Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost dvou lokálních kapek suchého oka pro odstranění centrálních skvrn na rohovce po dobu 90 dnů

18. října 2022 aktualizováno: Toyos Clinic

Studie fáze 4 k posouzení klinické účinnosti nanomicelulárního cyklosporinu 0,09 % versus Lifitegrast 5,0 % pro centrální odstranění skvrn na rohovce za 90 dní

Tato studie bude randomizovanou, dvojitě zaslepenou prospektivní ve 3 klinických pracovištích s cílem porovnat účinnost dvou aktuálně schválených topických očních kapek při projasňujícím centrálním barvení rohovky 90 dnů před elektivní kataraktou nebo operací LASIK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovanou, dvojitě zaslepenou prospektivní studií na 3 místech v USA s cílem porovnat účinnost zlepšení barvení centrální rohovky s hodnocením fluoresceinového barviva při vyšetření štěrbinovou lampou, sekundárně zlepšení v dotazníku OSDI s dalšími otázkami týkajícími se dysgeuzie, rozmazanosti a pocit pálení, zlepšení topografie rohovky a zlepšení Schirmerova testování. V oblastech Nashville, Beverly Hills a St. Louis bude zapsáno 100 subjektů studie 18-85 mužů nebo žen, kteří jsou obecně zdraví s centrálním barvením rohovky a je u nich plánována nekomplikovaná fakoemulzifikace nebo nekomplikovaný LASIK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  2. Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu a autorizace HIPAA.
  3. Ochota dodržovat studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
  4. Věk 18-85, muž nebo žena
  5. Minimálně 5 skvrn centrální rohovky s tečkovitou keratitidou.
  6. Normální anatomie očních víček
  7. vysoce účinná antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním účinné antikoncepce během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po vysazení studovaného léku.

  8. Postmenopauzální nebo chirurgická sterilizace.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k hodnocenému přípravku.
  2. Použijte kontaktní čočky do jednoho měsíce před screeningem
  3. Neochota přestat používat kontaktní čočky.
  4. těhotenství nebo kojení.
  5. topické nebo nazální vazokonstriktory během 14 dnů před screeningem nebo neschopné se jich zdržet.
  6. Operace oka nebo operace očních víček do 6 měsíců před screeningem
  7. Subjekty mohou užívat následující léky, pokud byly na stabilní dávce po dobu 12 týdnů: loteprednol, tetracyklin, omega 3, anticholinergika, antikonvulziva, antidepresiva, retinoidy, systémová imunosupresiva včetně perorálních steroidů, nesteroidy, antihistaminika, stabilizátory žírných buněk, punkční zátky, úložiště kortikotropinů nebo léky na glaukom.
  8. zdržet se přípravků na růst řas obsahujících prostaglandin
  9. Nesmí podstoupit penetrující nitrooční operaci, refrakční operaci, transplantaci rohovky, operaci očních víček během 6 měsíců před návštěvou 1
  10. Horečnaté onemocnění do 1 týdne
  11. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence do jednoho měsíce
  12. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  13. Závažné nebo závažné onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie studie nebo omezit compliance.
  14. Použijte nové oční kapky na předpis do 90 dnů od screeningu.
  15. Změna systémové medikace do 90 dnů od screeningu
  16. Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování během studijního období. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanomicelulární cyklosporin 0,09 před operací
50 subjektů dostalo nanomicelulární cyklosporien 0,09 % před elektivní oftalmologickou operací
Lék: nanomicelulární cyklosporin 0,09 %
lokální oftalmologická kapka před plánovaným chirurgickým zákrokem pro způsobilé pacienty
Ostatní jména:
  • Cequa
Aktivní komparátor: Lifitegrast 5,0 %
50 subjektů dostalo liftigrast 5,0 % před elektivní oftalmickou operací
Lék: Lifitegrast
lokální oftalmologická kapka před plánovaným chirurgickým zákrokem pro způsobilé pacienty
Ostatní jména:
  • Xiidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrálního barvení rohovky
Časové okno: 90 dní
použití fluoresceinového barvení k počítání na štěrbinové lampě skutečný počet centrální rohovky spk
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v OSDI dotazníku s dalšími otázkami dysgeuzie, rozmazanosti a pocitu pálení
Časové okno: 90 dní
subjektivní zlepšení symptomů a hodnocení nežádoucích účinků
90 dní
změna topografie rohovky
Časové okno: 90 dní
odchylky v měření topografie rohovky
90 dní
změna v Schirmersově testování
Časové okno: 90 dní
změna v Schirmersově testování
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toyos Clinic

Spolupracovníci

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNTC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet individuální datum s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit