Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av to aktuelle tørre øyedråper for fjerning av flekker på sentral hornhinne over 90 dager

18. oktober 2022 oppdatert av: Toyos Clinic

En fase 4-studie for å vurdere den kliniske effekten av nanomicellulært cyklosporin 0,09 % versus Lifitegrast 5,0 % for fjerning av flekker i sentral hornhinne over 90 dager

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind prospektiv på 3 kliniske steder for å sammenligne effekten av to nåværende godkjente topiske oftalmiske dråper i den fjerne sentrale hornhinnefargingen i 90 dager før elektiv katarakt- eller LASIK-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, dobbeltblind prospektiv studie på 3 steder i USA for å sammenligne effektiviteten av forbedring i sentral hornhinnefarging med fluoresceinfargeevalueringer ved spaltelampeundersøkelse, sekundært forbedring i OSDI-spørreskjema med tilleggsspørsmål angående dysgeusi, uskarphet og følelse av brenning, forbedringer i hornhinnetopografi og forbedringer i Schirmers testing. 100 studiepersoner 18-85 menn eller kvinner vil bli registrert i Nashville, Beverly Hills og St. Louis-områdene som generelt er friske med sentral hornhinnefarging og planlagt for ukomplisert fakoemulsifisering eller ukomplisert LASIK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er i stand til å lese, forstå og signere informert samtykke.
  2. Levering av signert og datert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  3. Vilje til å følge studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  4. 18-85 år, mann eller kvinne
  5. Minimum 5 sentrale hornhinneoverfladiske punkterte keratittflekker.
  6. Normal øyelokksanatomi
  7. svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke effektiv prevensjon under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter seponering av studiemedikamentet.

  8. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisering.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for undersøkelsesprodukt.
  2. Kontaktlinsebruk innen en måned før screening
  3. Uvillig til å slutte med kontaktlinse.
  4. graviditet eller amming.
  5. aktuelle eller nasale vasokonstriktorer innen 14 dager før screening eller ute av stand til å avstå fra det.
  6. Okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi innen 6 måneder før screening
  7. Pasienter kan gå på følgende medisiner hvis de har vært på en stabil dose i 12 uker: loteprednol, tetracyklin, omega 3, antikolinergika, antikonvulsiva, antidepressiva, retinoider, systemiske immunsuppressiva inkludert orale steroider, ikke-steroider, antihistaminer, mastcellestabilisatorer punktpropper, kortikotropinlager eller glaukommedisiner.
  8. avstå fra øyelastvekstprodukter som inneholder prostaglandin
  9. Må ikke ha gjennomgått penetrerende intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, hornhinnetransplantasjon, øyelokkkirurgi innen 6 måneder før besøk 1
  10. Febersykdom innen 1 uke
  11. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon innen en måned
  12. Historie om herpetisk keratitt.
  13. Alvorlig eller alvorlig sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre vurderinger av studiestudier eller begrense etterlevelse.
  14. Bruk av ny reseptbelagt øyedråpe innen 90 dager etter screening.
  15. Endring i systemisk medisinering innen 90 dager etter screening
  16. Forventet flytting eller omfattende reiser i studietiden. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanomcellulært syklosporin 0,09 før operasjon
50 forsøkspersoner får nanomicellulær cyklosporien 0,09 % før elektiv oftalmisk kirurgi
Legemiddel: nanomcellulært cyklosporin 0,09 %
topisk oftalmisk fall før elektiv kirurgi for kvalifiserte pasienter
Andre navn:
  • Cequa
Aktiv komparator: Lifitegrast 5,0 %
50 forsøkspersoner får liftigrast 5,0 % før elektiv oftalmisk kirurgi
Legemiddel: Lifitegrast
topisk oftalmisk fall før elektiv kirurgi for kvalifiserte pasienter
Andre navn:
  • Xiidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sentral hornhinnefarging
Tidsramme: 90 dager
bruk av fluoresceinfarging for å telle ved spaltelampe faktisk antall sentral hornhinne spk
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i OSDI spørreskjema med tilleggsspørsmål om dysgeusi, uskarphet og følelse av brenning
Tidsramme: 90 dager
subjektiv bedring av symptomer og vurdering av uønskede hendelser
90 dager
endring i hornhinnens topografi
Tidsramme: 90 dager
variasjon i målinger av hornhinnetopografi
90 dager
endring i Schirmers testing
Tidsramme: 90 dager
endring i Schirmers testing
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toyos Clinic

Samarbeidspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNTC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuell dato med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere