介護環境から見た脳卒中予防の普及と実施 (DISPLACE)
2023年6月29日 更新者：Julie Kanter、University of Alabama at Birmingham
介護環境（DISPLACE）から見た脳卒中予防の普及と実施 その3
The Dissemination and Implementation of Stroke Prevention Looking at the Care Environment (DISPLACE) study は、脳卒中予防ガイドラインの現実世界での実施を検討するための多施設、国立、国立心臓、肺、血液研究所 (NHLBI) が資金提供する助成金です ( STOP プロトコル) では、脳血管速度の尺度である経頭蓋ドップラー (TCD) を使用して、鎌状赤血球貧血 (SCA) の 2 ～ 16 歳の子供の脳卒中リスクをスクリーニングします。
DISPLACE 研究のパート 3 は、脳卒中スクリーニングの遵守と実施を改善することを目的として、新しい実施戦略をテストするために設計された実施臨床試験です。
DISPLACE Part 1 の実装率が最も低かった 16 が DISPLACE Part 3 に参加します。
DISPLACE パート 1 および 2 の元の 28 サイトはすべて、新しいインフォグラフィックと教育資料を備えた「Sickle Stroke Screen」としての TCD の再ブランディングを含む、患者とプロバイダーの教育的介入を受けます。
パート 3 に移行する 16 のサイトには、プロバイダーのリマインダー戦略が提供されます。これは、患者が鎌状脳卒中スクリーニングの期日を迎える時期をプロバイダーに思い出させるように設計された Web ベースのアプリケーションです。
これらの 16 のサイトは無作為に割り付けられ、8 つのサイトには追加の患者コミュニケーション戦略が与えられます。
これらのサイトには、患者がスケジュール、再スケジュール、および鎌状脳卒中スクリーニングに関するその他の質問について連絡を取る、単一の設計されたコーディネーターがいます。
完了すると、データを分析して、TCD スクリーニングを適切に行った人と受けなかった人を比較し、TCD 率の変化に対するマルチレベルの介入の全体的な効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Heathcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国際疾病分類 9/10 (ICD-9/ICD-10) コードおよび地域の患者データベースを通じて各施設で特定された鎌状赤血球貧血 (SCA) の患者。
- 患者は、2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に、指定された施設の入院患者または外来患者の設定で、指定された施設 (医療記録に記載) に最低 2 回診察されている必要があります。
- 特定された患者には、現在2～7歳の患者が含まれます。 したがって、2012年以降に生まれた子供たち。
- すでに CRCT による一次または二次脳卒中予防療法を受けている患者は、Web Data Coordination Unit (WEBDCU) の登録に含まれますが、プロトコルに基づいて進行中の TCD/SICKLE STROKE SCREEN を必要としないため、PROVIDER MINDER には含まれません。
除外基準:
- SCAのない患者
- 2012年より前に生まれたため、年齢基準を満たしていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイダの介入
ProviderMinder と呼ばれる Web ベースのアプリケーションが開発されており、患者が経過観察に失敗したり、鎌状脳卒中検査 (TCD) を見逃したりした場合にプロバイダーに警告するために使用されます。
これにより、プロバイダーはそのような患者をフォローアップし、スクリーニング率を向上させることができます。
|
Provider Minder は、SCD における脳卒中スクリーニングのためのプロバイダーベースのスケジューリングおよびリマインダー システムです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：医療提供者および患者レベルの介入
ProviderMinder と呼ばれる Web ベースのアプリケーションが開発されており、患者が経過観察に失敗したり、鎌状脳卒中検査 (TCD) を見逃したりした場合にプロバイダーに警告するために使用されます。
これにより、プロバイダーはそのような患者をフォローアップし、スクリーニング率を向上させることができます。
さらに、サイトには、患者と直接対話して脳卒中スクリーニングのスケジュール、再スケジュール、リマインダー、およびフォローアップを行う単一の Sickle Stroke Screen コーディネーターの患者介入があります。
この担当者は、患者が持つ可能性のある教育上のニーズに対する連絡先としても機能します。
2 番目の患者の介入には、介護者自身のモバイル デバイスが含まれます。
鎌状脳卒中スクリーニングが予定されている場合、コーディネーターは、脳卒中スクリーニングの追加のリマインダーとして機能する介護者のモバイル デバイス カレンダーにこれらの予定が直接入力されるようにします。
|
Provider Minder は、SCD における脳卒中スクリーニングのためのプロバイダーベースのスケジューリングおよびリマインダー システムです。
他の名前：
センターの 50% は、鎌状脳卒中検査の連絡先として、単一の脳卒中検査コーディネーターに無作為に割り当てられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 鎌状赤血球症 (SCD) ガイドラインで定義されている脳卒中予防ガイドライン (STOP プロトコル) の取り込みと使用の変化は、毎年の TCD スクリーニングで脳卒中リスクを評価することによって
時間枠：ベースライン - 2 年
|
TCD は、脳の血管の血流速度を測定します。
速いスピードが異常に遅い場合は、子供が脳卒中のリスクが高いことを示している可能性があります。
患者が毎年 TCD を受けられるようにすることで、より多くの子供が適切な介入を受け、理想的には脳卒中を予防できるようになります。
|
ベースライン - 2 年
|
|
2. NHLBI 2014 SCD ガイドラインで定義されている脳卒中予防ガイドライン (STOP プロトコル) の取り込みと使用の変更。
時間枠：ベースライン - 2 年
|
CRCT は、異常な結果を伴う TCD スクリーニングを受けた患者の脳卒中の発生率を大幅に低下させることが示されています。
|
ベースライン - 2 年
|
|
NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 SCD (Sickle Cell Disease) Guidelines で定義されている脳卒中予防ガイドライン (STOP Protocol) の取り込みと使用の変更 (条件付き TCD スクリーニングで患者を再スクリーニングすることによる)
時間枠：ベースライン - 2 年
|
TCD の状態にある患者は、TCD が正常な患者よりもリスクがわずかに高いと見なされます。
これらの患者をより短い期間で再スクリーニングすることにより、プロバイダーは最初のスクリーニングを確認または拒否し、これらの結果に応じて脳卒中予防の最善の計画を立てることができます。
|
ベースライン - 2 年
|
|
NHLBI 2014 SCD ガイドラインで定義されている脳卒中予防ガイドライン (STOP プロトコル) の採用と使用の違いは、毎年の TCD スクリーニング率を評価することによって測定された実装アーム間で異なります。
時間枠：ベースライン - 2 年
|
各介入部門間の TCD 実施率の違いは、最適な実施手順を決定するのに役立ちます。
|
ベースライン - 2 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TCDスクリーニングを受けるための障壁
時間枠：ベースライン - 2 年
|
参加サイトは、患者/介護者との重要な情報提供者インタビューを実施し、利害関係者はコンテンツ分析を使用して分析され、TCD スクリーニングを取得するための障壁に関連するテーマ、および介入の全体的な認識、介入を実施するための障壁を特定します。 ）および介入に対する満足度。
|
ベースライン - 2 年
|
|
TCD スクリーニングを取得するためのイネーブラー
時間枠：ベースライン - 2 年
|
参加サイトは、患者/介護者との主要な情報提供者インタビューを実施し、利害関係者はコンテンツ分析を使用して分析され、TCD スクリーニングを取得するためのイネーブラーに関連するテーマ、および介入の全体的な認識、介入を実装するためのイネーブラーを特定します。 ）および介入に対する満足度。
|
ベースライン - 2 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Kanter, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIH 5R01HL133896-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決断される。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。