Formidling og implementering av slagforebygging Ser på omsorgsmiljøet (DISPLACE)
29. juni 2023 oppdatert av: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham
Formidling og implementering av slagforebygging Ser på omsorgsmiljøet (DISPLACE) del 3
Formidling og implementering av slagforebygging ser på omsorgsmiljøet (DISPLACE)-studien er et multisenter, nasjonalt, National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)-finansiert stipend for å se på den virkelige implementeringen av retningslinjer for slagforebygging ( STOP-protokollen) der transkraniell Doppler (TCD), et mål på cerebral blodkarhastighet, brukes til å screene for slagrisiko hos barn i alderen 2-16 år med sigdcelleanemi (SCA).
Del 3 av DISPLACE-studien er en klinisk implementeringsstudie designet for å teste nye implementeringsstrategier med mål om å forbedre overholdelse og implementering av hjerneslagscreening.
16 av de laveste gjennomføringsratene fra DISPLACE del 1 vil delta i DISPLACE del 3.
Alle de originale 28 nettstedene fra DISPLACE del 1 og 2 vil motta en pedagogisk intervensjon for pasient og leverandør, inkludert en re-branding av TCD som "Sickle Stroke Screen" med et nytt infografisk og pedagogisk materiale.
De 16 nettstedene som flytter til del 3 vil bli gitt en leverandørpåminnelsesstrategi, som er en nettbasert applikasjon designet for å minne leverandørene om når pasienter skal få sigdslagskjerm.
Disse 16 stedene vil bli randomisert og 8 vil få en ekstra pasientkommunikasjonsstrategi.
Disse nettstedene vil ha en enkelt utformet koordinator som pasientene vil kommunisere med om planlegging, omlegging og andre spørsmål angående sigdslagskjermen deres.
Etter fullføring vil data bli analysert for å sammenligne de som har fått TCD-screeninger gjort på riktig måte og de som ikke gjorde det like godt, med den generelle effekten av intervensjonene på flere nivåer på endringene i TCD-rater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sigdcelleanemi (SCA) identifisert ved hver institusjon gjennom International Classification of Diseases 9/10 (ICD-9/ICD-10) koder og lokale pasientdatabaser.
- Pasienter skal ha vært tilstede av utpekt institusjon (dokumentert i journal) minimum to ganger i enten døgn- eller poliklinisk setting ved institusjonen mellom årene 01.01.2018-31.12.2019.
- Pasienter som er identifisert vil inkludere de i alderen 2-7. Altså barn født fra 2012 og fremover.
- Pasienter som allerede mottar primær eller sekundær slagforebyggende behandling med CRCT vil bli inkludert i registrering i Web Data Coordination Unit (WEBDCU), men ikke inkludert i PROVIDER MINDER da de ikke krever pågående TCD/SIKLE STROKE SCREEN basert på protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har SCA
- Pasienter som er født før 2012 og derfor ikke oppfyller alderskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leverandørintervensjon
En nettbasert applikasjon kalt ProviderMinder er utviklet og vil bli brukt til å varsle leverandørene når en pasient som har gått tapt for å følge opp eller har gått glipp av sigdslagskjermen (TCD).
Dette vil tillate leverandørene å følge opp slike pasienter og forbedre screeningsratene.
|
Leverandørvakt er et leverandørbasert planleggings- og påminnelsessystem for hjerneslagscreening ved SCD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon på leverandør- og pasientnivå
En nettbasert applikasjon kalt ProviderMinder er utviklet og vil bli brukt til å varsle leverandørene når en pasient som har gått tapt for å følge opp eller har gått glipp av sigdslagskjermen (TCD).
Dette vil tillate leverandørene å følge opp slike pasienter og forbedre screeningsratene.
I tillegg vil nettsteder ha en pasientintervensjon av en enkelt sigdslagskjerm-koordinator som vil samhandle direkte med pasienter for å planlegge, omplanlegge, minne og følge opp hjerneslagscreening.
Denne personen vil også fungere som kontaktpunkt for eventuelle utdanningsbehov pasienten måtte ha.
Den andre pasientintervensjonen vil inkludere omsorgspersonens egen mobile enhet.
Når sigdslagskjermer er planlagt, vil koordinatoren sørge for at disse avtalene settes direkte inn i omsorgspersonens mobilenhetskalender og fungerer som en ekstra påminnelse for hjerneslagscreening.
|
Leverandørvakt er et leverandørbasert planleggings- og påminnelsessystem for hjerneslagscreening ved SCD
Andre navn:
50 % av sentrene er randomisert til en enkeltslagsskjermkoordinator som kontaktpunkt for sigdslagskjerm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i opptak og bruk av retningslinjene for slagforebygging (STOP-protokollen) som definert i NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 Sickle Cell Disease (SCD) retningslinjer ved å vurdere slagrisiko med årlige TCD-skjermer
Tidsramme: baseline-2 år
|
TCD måler hastigheten på blodstrømmen i blodårene i hjernen.
Enhver uvanlig lav hastighet kan indikere at et barn har en høyere risiko for hjerneslag.
Ved å sikre at pasienter får en årlig TCD vil flere barn få en skikkelig intervensjon og ideelt sett forhindre hjerneslag.
|
baseline-2 år
|
|
2. Endring i opptak og bruk av retningslinjene for slagforebygging (STOP-protokollen) som definert i NHLBI 2014 SCD-retningslinjene ved å implementere kronisk rødcelletransfusjon (CRCT) hos pasienter som har unormale TCD-skjermer.
Tidsramme: baseline-2 år
|
CRCT har vist seg å redusere forekomsten av hjerneslag alvorlig hos pasienter som har hatt TCD-screeninger med unormalt resultat.
|
baseline-2 år
|
|
Endring i opptak og bruk av retningslinjene for slagforebygging (STOP-protokollen) som definert i NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 SCD (Sickle Cell Disease) retningslinjer ved å screene pasienter på nytt med betingede TCD-skjermer
Tidsramme: baseline-2 år
|
Pasienter som har en tilstand TCD anses å ha noe høyere risiko enn pasienter med normal TCD.
Ved å screene disse pasientene på nytt i en kortere tidsperiode, kan leverandørene bekrefte eller avvise den første screeningen og lage den beste planen for slagforebygging avhengig av disse resultatene.
|
baseline-2 år
|
|
En forskjell i opptak og bruk av slagforebyggende retningslinjer (STOP-protokollen) som definert i NHLBI 2014 SCD-retningslinjer mellom implementeringsarmer målt ved å vurdere årlige TCD-screeningsrater.
Tidsramme: baseline-2 år
|
Enhver forskjell i TCD-implementeringsrater mellom hver intervensjonsarm vil bidra til å bestemme optimale implementeringsprosedyrer.
|
baseline-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for å oppnå TCD-screening
Tidsramme: baseline-2 år
|
Deltakende nettsteder vil gjennomføre nøkkelinformantintervjuer med pasienter/omsorgspersoner, og interessenter vil bli analysert ved hjelp av innholdsanalyse for å identifisere temaer knyttet til barrierer for å oppnå TCD-screening, samt generelle oppfatninger av intervensjonen(e), barrierer for å implementere intervensjonen(e) ) og tilfredshet med intervensjonen(e).
|
baseline-2 år
|
|
Gjør det mulig å oppnå TCD-screening
Tidsramme: baseline - 2 år
|
Deltakende nettsteder vil gjennomføre nøkkelinformantintervjuer med pasienter/omsorgspersoner, og interessenter vil bli analysert ved hjelp av innholdsanalyse for å identifisere temaer knyttet til muliggjørere for å oppnå TCD-screening, samt generelle oppfatninger av intervensjonen(e), som gjør det mulig å implementere intervensjonen(e) ) og tilfredshet med intervensjonen(e).
|
baseline - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH 5R01HL133896-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .