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Verbreitung und Umsetzung der Schlaganfallprävention mit Blick auf das Versorgungsumfeld (DISPLACE)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham

Verbreitung und Umsetzung der Schlaganfallprävention mit Blick auf das Versorgungsumfeld (DISPLACE) Teil 3

Die Dissemination and Implementation of Stroke Prevention Looking at the Care Environment (DISPLACE)-Studie ist ein multizentrisches, nationales, vom National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) finanziertes Stipendium, um die praktische Umsetzung von Richtlinien zur Schlaganfallprävention zu untersuchen ( STOP-Protokoll), bei dem der transkranielle Doppler (TCD), ein Maß für die zerebrale Blutgefäßgeschwindigkeit, verwendet wird, um das Schlaganfallrisiko bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren mit Sichelzellenanämie (SCA) zu untersuchen. Teil 3 der DISPLACE-Studie ist eine klinische Implementierungsstudie zur Erprobung neuartiger Implementierungsstrategien mit dem Ziel, die Adhärenz und Implementierung des Schlaganfall-Screenings zu verbessern. 16 der Implementierungsraten mit der niedrigsten Punktzahl aus DISPLACE Teil 1 werden an DISPLACE Teil 3 teilnehmen. Alle ursprünglich 28 Standorte von DISPLACE, Teil 1 und 2, erhalten eine Schulungsintervention für Patienten und Anbieter, einschließlich einer Umbenennung des TCD in „Sickle Stroke Screen“ mit einer neuen Infografik und Schulungsmaterialien. Die 16 Standorte, die zu Teil 3 wechseln, erhalten eine Provider-Erinnerungsstrategie, eine webbasierte Anwendung, die darauf ausgelegt ist, Provider daran zu erinnern, wann Patienten für ihren Sichelschlag-Screening fällig sind. Diese 16 Standorte werden randomisiert und 8 erhalten eine zusätzliche Patientenkommunikationsstrategie. Diese Standorte haben einen einzigen designierten Koordinator, mit dem die Patienten über die Planung, Umplanung und alle anderen Fragen bezüglich ihres Sichelschlag-Screenings kommunizieren. Nach Abschluss werden die Daten analysiert, um diejenigen zu vergleichen, bei denen TCD-Screenings angemessen durchgeführt wurden, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall war, sowie die Gesamtwirkung der mehrstufigen Interventionen auf die Änderungen der TCD-Raten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sichelzellenanämie (SCA), die in jeder Einrichtung durch Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 9/10 (ICD-9/ICD-10) und lokale Patientendatenbanken identifiziert wurden.
  • Die Patientinnen und Patienten müssen zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2019 mindestens zweimal von der benannten Einrichtung (dokumentiert in der Krankenakte) entweder stationär oder ambulant in der Einrichtung gesehen worden sein.
  • Zu den identifizierten Patienten gehören diejenigen, die derzeit zwischen 2 und 7 Jahre alt sind. Also Kinder ab Jahrgang 2012.
  • Patienten, die bereits eine primäre oder sekundäre Schlaganfallpräventionstherapie mit CRCT erhalten, werden in die Registrierung in der Web Data Coordination Unit (WEBDCU) aufgenommen, aber nicht in PROVIDER MINDER, da sie keinen laufenden TCD/SICKLE-STROKE-SCREEN basierend auf dem Protokoll benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen SCA haben
  • Patienten, die vor 2012 geboren wurden und daher die Alterskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingriff des Anbieters
Eine webbasierte Anwendung namens ProviderMinder wurde entwickelt und wird verwendet, um Anbieter zu benachrichtigen, wenn ein Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist oder seinen Sickle Stroke Screen (TCD) verpasst hat. Auf diese Weise können Anbieter solche Patienten nachverfolgen und die Screening-Raten verbessern.
Sonstiges: Intervention auf Anbieterebene
Provider Minder ist ein anbieterbasiertes Planungs- und Erinnerungssystem für das Schlaganfall-Screening bei SCD
Andere Namen:
  • Anbieter Minder
Aktiver Komparator: Intervention auf Anbieter- und Patientenebene
Eine webbasierte Anwendung namens ProviderMinder wurde entwickelt und wird verwendet, um Anbieter zu benachrichtigen, wenn ein Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist oder seinen Sickle Stroke Screen (TCD) verpasst hat. Auf diese Weise können Anbieter solche Patienten nachverfolgen und die Screening-Raten verbessern. Darüber hinaus verfügen die Standorte über eine Patientenintervention eines einzelnen Sichelschlag-Screening-Koordinators, der direkt mit den Patienten interagiert, um das Schlaganfall-Screening zu planen, neu zu planen, zu erinnern und nachzuverfolgen. Diese Person fungiert auch als Anlaufstelle für eventuelle Aufklärungsbedürfnisse des Patienten. Die zweite Patientenintervention umfasst das eigene mobile Gerät der Pflegekraft. Wenn Sichelschlag-Screenings geplant sind, stellt der Koordinator sicher, dass diese Termine direkt in den Kalender des Mobilgeräts der Pflegekraft eingetragen werden, der als zusätzliche Erinnerung an das Schlaganfall-Screening dient.
Sonstiges: Intervention auf Anbieterebene
Provider Minder ist ein anbieterbasiertes Planungs- und Erinnerungssystem für das Schlaganfall-Screening bei SCD
Andere Namen:
  • Anbieter Minder
Sonstiges: Intervention auf Patientenebene
50 % der Zentren werden einem Single-Stroke-Screening-Koordinator als Kontaktpunkt für Sichelschlag-Screening randomisiert
Andere Namen:
  • Einziger Koordinator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung der Aufnahme und Anwendung der Richtlinien zur Schlaganfallprävention (STOP-Protokoll) gemäß Definition in den Richtlinien des NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) von 2014 zur Sichelzellanämie (SCD) durch Bewertung des Schlaganfallrisikos mit jährlichen TCD-Screenings
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Jahre
Der TCD misst die Geschwindigkeit des Blutflusses in den Blutgefäßen des Gehirns. Jede ungewöhnlich langsame oder schnelle Geschwindigkeit kann darauf hindeuten, dass ein Kind einem höheren Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist. Indem sichergestellt wird, dass Patienten eine jährliche TCD erhalten, erhalten mehr Kinder eine angemessene Intervention und verhindern idealerweise einen Schlaganfall.
Grundlinie - 2 Jahre
2. Änderung der Aufnahme und Anwendung der Richtlinien zur Schlaganfallprävention (STOP-Protokoll) gemäß Definition in den NHLBI 2014 SCD-Richtlinien durch Implementierung einer chronischen Erythrozytentransfusion (CRCT) bei Patienten, bei denen abnormale TCD-Screenings festgestellt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Jahre
Es hat sich gezeigt, dass CRCT die Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten, bei denen TCD-Screenings mit einem abnormalen Ergebnis durchgeführt wurden, stark verringert.
Grundlinie - 2 Jahre
Änderung der Aufnahme und Anwendung der Richtlinien zur Schlaganfallprävention (STOP-Protokoll) gemäß Definition in den SCD-Richtlinien (Sichelzellkrankheit) des NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 durch erneutes Screening von Patienten mit bedingten TCD-Screenings
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Jahre
Patienten mit einer TCD-Erkrankung gelten als etwas höheres Risiko als Patienten mit einer normalen TCD. Durch ein erneutes Screening dieser Patienten in einem kürzeren Zeitraum können Anbieter das anfängliche Screening bestätigen oder ablehnen und abhängig von diesen Ergebnissen den besten Plan für die Schlaganfallprävention erstellen.
Grundlinie - 2 Jahre
Ein Unterschied in der Aufnahme und Anwendung der Richtlinien zur Schlaganfallprävention (STOP-Protokoll) gemäß Definition in den NHLBI 2014 SCD-Richtlinien zwischen den Implementierungsarmen, gemessen durch die Bewertung der jährlichen TCD-Screening-Raten.
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Jahre
Jeder Unterschied in den TCD-Implementierungsraten zwischen den einzelnen Interventionsarmen hilft bei der Bestimmung optimaler Implementierungsverfahren.
Grundlinie - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für den Erhalt eines TCD-Screenings
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Jahre
Die teilnehmenden Standorte führen Befragungen von Schlüsselinformanten mit Patienten/Betreuern durch, und Interessengruppen werden mithilfe von Inhaltsanalysen analysiert, um Themen zu identifizieren, die sich auf Hindernisse für den Erhalt eines TCD-Screenings sowie auf die Gesamtwahrnehmung der Intervention(en) und Hindernisse für die Umsetzung der Intervention(en) beziehen ) und Zufriedenheit mit der/den Intervention(en).
Grundlinie - 2 Jahre
Befähiger zum Erhalten des TCD-Screenings
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Jahre
Die teilnehmenden Standorte führen Interviews mit Schlüsselinformanten mit Patienten/Betreuern durch, und die Interessengruppen werden mithilfe der Inhaltsanalyse analysiert, um Themen zu identifizieren, die die Voraussetzungen für den Erhalt des TCD-Screenings sowie die Gesamtwahrnehmung der Intervention(en) und die Voraussetzungen für die Umsetzung der Intervention(en) betreffen ) und Zufriedenheit mit der/den Intervention(en).
Grundlinie - 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH 5R01HL133896-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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