Verspreiding en implementatie van beroertepreventie Kijkend naar de zorgomgeving (DISPLACE)
29 juni 2023 bijgewerkt door: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham
Verspreiding en implementatie van beroertepreventie Kijkend naar de zorgomgeving (DISPLACE) Deel 3
De Dissemination and Implementation of Stroke Prevention Looking at the Care Environment (DISPLACE)-studie is een multicenter, nationaal, door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) gefinancierde subsidie om te kijken naar de real-world implementatie van richtlijnen voor beroertepreventie ( STOP-protocol) waarin transcraniële Doppler (TCD), een maat voor de cerebrale bloedvatsnelheid, wordt gebruikt om het risico op een beroerte te screenen bij kinderen van 2-16 jaar met sikkelcelanemie (SCA).
Deel 3 van de DISPLACE-studie is een klinische implementatiestudie die is ontworpen om nieuwe implementatiestrategieën te testen met als doel de therapietrouw en implementatie van beroertescreening te verbeteren.
16 van de laagst scorende implementatiepercentages van DISPLACE Part 1 zullen deelnemen aan DISPLACE Part 3.
Alle oorspronkelijke 28 sites van DISPLACE deel 1 en 2 krijgen een educatieve interventie voor patiënt en zorgverlener, inclusief een re-branding van de TCD als "Sickle Stroke Screen" met een nieuwe infographic en educatief materiaal.
De 16 locaties die naar deel 3 verhuizen, krijgen een providerherinneringsstrategie, een webgebaseerde applicatie die is ontworpen om zorgverleners eraan te herinneren wanneer patiënten hun sikkelberoerte-screening moeten ondergaan.
Deze 16 locaties worden gerandomiseerd en 8 krijgen een aanvullende patiëntcommunicatiestrategie.
Deze sites zullen één enkele ontworpen coördinator hebben met wie patiënten zullen communiceren over planning, herplanning en andere vragen met betrekking tot hun sikkelslagscreening.
Na voltooiing zullen de gegevens worden geanalyseerd om degenen die TCD-screeningen op de juiste manier hebben ondergaan en degenen die dat niet hebben gedaan, te vergelijken, evenals het algehele effect van de interventies op meerdere niveaus op de veranderingen in TCD-percentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sikkelcelanemie (SCA) geïdentificeerd in elke instelling door middel van International Classification of Diseases 9/10 (ICD-9/ICD-10) codes en lokale patiëntendatabases.
- Patiënten moeten tussen 01/01/2018 en 31/12/2019 minimaal twee keer zijn gezien door de aangewezen instelling (gedocumenteerd in het medisch dossier), hetzij in een intramurale of poliklinische setting van de instelling.
- Tot de geïdentificeerde patiënten behoren degenen die momenteel tussen de 2 en 7 jaar oud zijn. Dus kinderen geboren vanaf 2012 en later.
- Patiënten die al primaire of secundaire CVA-preventietherapie met CRCT krijgen, worden opgenomen in de registratie in de Web Data Coordination Unit (WEBDCU), maar niet in PROVIDER MINDER, aangezien ze op basis van het protocol geen doorlopend TCD/SICKLE STROKE SCREEN nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen SCA hebben
- Patiënten die vóór 2012 zijn geboren en dus niet aan de leeftijdscriteria voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tussenkomst van de aanbieder
Er is een webgebaseerde applicatie ontwikkeld, ProviderMinder genaamd, die zal worden gebruikt om zorgverleners te waarschuwen wanneer een patiënt is verloren voor follow-up of zijn Sickle Stroke Screen (TCD) heeft gemist.
Hierdoor kunnen zorgverleners dergelijke patiënten opvolgen en de screeningpercentages verbeteren.
|
Provider minder is een op een provider gebaseerd plannings- en herinneringssysteem voor screening op beroerte bij SCZ
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie op provider- en patiëntniveau
Er is een webgebaseerde applicatie ontwikkeld, ProviderMinder genaamd, die zal worden gebruikt om zorgverleners te waarschuwen wanneer een patiënt is verloren voor follow-up of zijn Sickle Stroke Screen (TCD) heeft gemist.
Hierdoor kunnen zorgverleners dergelijke patiënten opvolgen en de screeningpercentages verbeteren.
Bovendien zullen sites een patiëntinterventie hebben van een enkele Sickle Stroke Screen-coördinator die rechtstreeks met patiënten zal communiceren om beroerte-screening te plannen, opnieuw te plannen, eraan te herinneren en op te volgen.
Deze persoon fungeert ook als aanspreekpunt voor eventuele onderwijsbehoeften van de patiënt.
De tweede patiëntinterventie omvat het eigen mobiele apparaat van de zorgverlener.
Wanneer Sikkelslag Screens zijn gepland, zorgt de coördinator ervoor dat deze afspraken direct in de agenda van de zorgverlener op het mobiele apparaat worden gezet, als een extra herinnering voor beroerte-screening.
|
Provider minder is een op een provider gebaseerd plannings- en herinneringssysteem voor screening op beroerte bij SCZ
Andere namen:
50% van de centra wordt gerandomiseerd toegewezen aan een single stroke screen-coördinator als aanspreekpunt voor sikkelslagscreening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in acceptatie en gebruik van de richtlijnen voor beroertepreventie (STOP-protocol) zoals gedefinieerd in de NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 Sickle Cell Disease (SCD)-richtlijnen door het risico op een beroerte te beoordelen met jaarlijkse TCD-screens
Tijdsspanne: baseline-2 jaar
|
De TCD meet de snelheid van de bloedstroom in de bloedvaten van de hersenen.
Elke ongewoon lage of hoge snelheid kan erop duiden dat een kind een hoger risico loopt op een beroerte.
Door ervoor te zorgen dat patiënten jaarlijks een TCD krijgen, zullen meer kinderen een goede interventie krijgen en idealiter een beroerte voorkomen.
|
baseline-2 jaar
|
|
2. Verandering in acceptatie en gebruik van de richtlijnen voor beroertepreventie (STOP-protocol) zoals gedefinieerd in de NHLBI 2014 SCD-richtlijnen door implementatie van chronische rode-celtransfusie (CRCT) bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze abnormale TCD-schermen hebben.
Tijdsspanne: baseline-2 jaar
|
Van CRCT is aangetoond dat het de incidentie van een beroerte ernstig vermindert bij patiënten die TCD-screening hebben gehad met een abnormaal resultaat.
|
baseline-2 jaar
|
|
Verandering in opname en gebruik van de richtlijnen voor beroertepreventie (STOP-protocol) zoals gedefinieerd in de NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 SCD (Sickle Cell Disease)-richtlijnen door patiënten opnieuw te screenen met voorwaardelijke TCD-screens
Tijdsspanne: baseline-2 jaar
|
Patiënten met een aandoening TCD worden geacht een iets hoger risico te lopen dan patiënten met een normale TCD.
Door deze patiënten in een kortere periode opnieuw te screenen, kunnen zorgverleners de eerste screening bevestigen of afwijzen en afhankelijk van deze uitkomsten het beste plan voor beroertepreventie maken.
|
baseline-2 jaar
|
|
Een verschil in acceptatie en gebruik van de richtlijnen voor beroertepreventie (STOP-protocol) zoals gedefinieerd in de NHLBI 2014 SCD-richtlijnen tussen implementatiearmen gemeten door jaarlijkse TCD-screeningspercentages te beoordelen.
Tijdsspanne: baseline-2 jaar
|
Elk verschil in TCD-implementatiepercentages tussen elke interventiearm zal helpen bij het bepalen van optimale implementatieprocedures.
|
baseline-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen voor het verkrijgen van TCD-screening
Tijdsspanne: baseline-2 jaar
|
Deelnemende sites zullen interviews met sleutelinformanten houden met patiënten/zorgverleners en belanghebbenden zullen worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse om thema's te identificeren die verband houden met belemmeringen voor het verkrijgen van TCD-screening, evenals algemene percepties van de interventie(s), belemmeringen voor het implementeren van de interventie(s) ) en tevredenheid over de interventie(s).
|
baseline-2 jaar
|
|
Mogelijkheden om TCD-screening te verkrijgen
Tijdsspanne: basislijn - 2 jaar
|
Deelnemende sites zullen interviews met sleutelinformanten houden met patiënten/zorgverleners en belanghebbenden zullen worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse om thema's te identificeren die verband houden met factoren die TCD-screening mogelijk maken, evenals algemene percepties van de interventie(s), factoren die de implementatie van de interventie(s) mogelijk maken ) en tevredenheid over de interventie(s).
|
basislijn - 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH 5R01HL133896-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .