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Disseminação e Implementação da Prevenção do AVC Olhando para o Ambiente de Cuidados (DISPLACE)

29 de junho de 2023 atualizado por: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham

Disseminação e Implementação da Prevenção de AVC Olhando para o Ambiente de Cuidados (DISPLACE) Parte 3

O estudo Disseminação e Implementação da Prevenção de AVC Olhando para o Ambiente de Cuidados (DISPLACE) é uma subvenção multicêntrica, nacional, financiada pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) para examinar a implementação no mundo real das diretrizes de prevenção de AVC ( Protocolo STOP) no qual o Doppler transcraniano (TCD), uma medida da velocidade dos vasos sanguíneos cerebrais, é usado para rastrear o risco de AVC em crianças de 2 a 16 anos com anemia falciforme (SCA). A Parte 3 do estudo DISPLACE é um ensaio clínico de implementação projetado para testar novas estratégias de implementação com o objetivo de melhorar a adesão e implementação da triagem de AVC. 16 das taxas de implementação de pontuação mais baixa do DISPLACE Parte 1 participarão do DISPLACE Parte 3. Todos os 28 sites originais de DISPLACE Partes 1 e 2 receberão uma intervenção educacional do paciente e do provedor, incluindo uma nova marca do TCD como "Sickle Stroke Screen" com um novo infográfico e materiais educacionais. Os 16 locais com mudança para a Parte 3 receberão uma estratégia de lembrete do provedor, que é um aplicativo baseado na web projetado para lembrar os provedores de quando os pacientes devem fazer sua triagem de AVC falciforme. Esses 16 locais serão randomizados e 8 receberão uma Estratégia de Comunicação do Paciente adicional. Esses locais terão um único coordenador projetado com o qual os pacientes se comunicarão sobre agendamento, reagendamento e quaisquer outras perguntas relacionadas à sua Triagem de Acidente Vascular Cerebral. Após a conclusão, os dados serão analisados ​​para comparar aqueles que fizeram triagens de DTC adequadamente e aqueles que não fizeram, bem como o efeito geral das intervenções em vários níveis nas mudanças nas taxas de DTC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com anemia falciforme (AF) identificados em cada instituição por meio de códigos da Classificação Internacional de Doenças 9/10 (CID-9/CID-10) e bancos de dados locais de pacientes.
  • Os pacientes devem ter sido atendidos pela instituição designada (documentado em prontuário) no mínimo duas vezes em regime de internação ou ambulatorial na instituição entre os anos de 01/01/2018 a 31/12/2019.
  • Os pacientes identificados incluirão aqueles atualmente com idade entre 2 e 7 anos. Assim, crianças nascidas a partir de 2012.
  • Os pacientes que já recebem terapia de prevenção primária ou secundária de AVC com CRCT serão incluídos no registro na Unidade de Coordenação de Dados da Web (WEBDCU), mas não incluídos no PROVIDER MINDER, pois não requerem TCD/SICKLE STROKE SCREEN contínuo com base no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm SCA
  • Pacientes que nasceram antes de 2012 e, portanto, não atendem aos critérios de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção do provedor
Um aplicativo baseado na web chamado ProviderMinder foi desenvolvido e será usado para alertar os provedores quando um paciente perdeu o acompanhamento ou perdeu sua tela de AVC falciforme (TCD). Isso permitirá que os provedores acompanhem esses pacientes e melhorem as taxas de triagem.
Outro: Intervenção no nível do provedor
Provider minder é um sistema de agendamento e lembrete baseado em provedor para triagem de AVC em SCD
Outros nomes:
  • Provedor Minder
Comparador Ativo: Intervenção no nível do provedor e do paciente
Um aplicativo baseado na web chamado ProviderMinder foi desenvolvido e será usado para alertar os provedores quando um paciente perdeu o acompanhamento ou perdeu sua tela de AVC falciforme (TCD). Isso permitirá que os provedores acompanhem esses pacientes e melhorem as taxas de triagem. Além disso, os locais terão a intervenção de um único coordenador de triagem de AVC que interagirá diretamente com os pacientes para agendar, reagendar, lembrar e acompanhar a triagem de AVC. Essa pessoa também atuará como ponto de contato para quaisquer necessidades educacionais que o paciente possa ter. A segunda intervenção do paciente incluirá o próprio dispositivo móvel do cuidador. Quando as triagens de AVC forem agendadas, o coordenador garantirá que essas marcações sejam colocadas diretamente no calendário do dispositivo móvel do cuidador, atuando como um lembrete adicional para a triagem de AVC.
Outro: Intervenção no nível do provedor
Provider minder é um sistema de agendamento e lembrete baseado em provedor para triagem de AVC em SCD
Outros nomes:
  • Provedor Minder
Outro: Intervenção no nível do paciente
50% dos centros são randomizados para um único coordenador de triagem de AVC como ponto de contato para a triagem de AVC
Outros nomes:
  • Coordenador único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mudança na aceitação e uso das diretrizes de prevenção de AVC (Protocolo STOP), conforme definido nas Diretrizes de Doença Falciforme (SCD) do NHLBI (Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue) de 2014, avaliando o risco de AVC com exames anuais de TCD
Prazo: linha de base-2 anos
O TCD mede a velocidade do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do cérebro. Qualquer lentidão incomum ou velocidade rápida pode indicar que uma criança corre um risco maior de derrame. Ao garantir que os pacientes recebam um TCD anual, mais crianças receberão uma intervenção adequada e, idealmente, evitarão o AVC.
linha de base-2 anos
2. Mudança na aceitação e uso das diretrizes de prevenção de AVC (protocolo STOP), conforme definido nas Diretrizes de SCD do NHLBI 2014, implementando transfusão crônica de hemácias (CRCT) em pacientes com triagem de TCD anormal.
Prazo: linha de base-2 anos
CRCT demonstrou diminuir severamente a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes que tiveram triagens de TCD com um resultado anormal.
linha de base-2 anos
Mudança na aceitação e uso das diretrizes de prevenção de AVC (protocolo STOP), conforme definido nas Diretrizes do NHLBI (Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue) 2014 para SCD (Doença Falciforme) por meio de nova triagem de pacientes com exames condicionais de TCD
Prazo: linha de base-2 anos
Os pacientes que têm uma condição de DTC são considerados de risco ligeiramente maior do que os pacientes com um DTC normal. Ao reavaliar esses pacientes em um período de tempo mais curto, os provedores podem confirmar ou rejeitar a triagem inicial e fazer o melhor plano para a prevenção de AVC, dependendo desses resultados.
linha de base-2 anos
Uma diferença na aceitação e uso das diretrizes de prevenção de AVC (protocolo STOP), conforme definido nas Diretrizes de SCD do NHLBI 2014 entre os braços de implementação medidos pela avaliação das taxas anuais de triagem de DTC.
Prazo: linha de base-2 anos
Qualquer diferença nas taxas de implementação do TCD entre cada braço de intervenção ajudará a determinar os procedimentos de implementação ideais.
linha de base-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras para obter triagem de DTC
Prazo: linha de base-2 anos
Os locais participantes realizarão entrevistas com informantes-chave com pacientes/cuidadores e as partes interessadas serão analisadas usando análise de conteúdo para identificar temas relacionados a barreiras para obter triagem de DTC, bem como percepções gerais da(s) intervenção(ões), barreiras para implementar a(s) intervenção(ões) ) e satisfação com a(s) intervenção(ões).
linha de base-2 anos
Facilitadores para obter triagem de TCD
Prazo: linha de base - 2 anos
Os locais participantes realizarão entrevistas com informantes-chave com pacientes/cuidadores e as partes interessadas serão analisadas usando análise de conteúdo para identificar temas pertencentes aos facilitadores para obter triagem de DTC, bem como percepções gerais da(s) intervenção(ões), facilitadores para implementar a(s) intervenção(ões) ) e satisfação com a(s) intervenção(ões).
linha de base - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIH 5R01HL133896-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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