Rozpowszechnianie i wdrażanie profilaktyki udaru mózgu z uwzględnieniem środowiska opieki (DISPLACE)
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham
Rozpowszechnianie i wdrażanie profilaktyki udaru mózgu z perspektywy środowiska opieki (DISPLACE) Część 3
Badanie Dissemination and Implementation of Stroke Prevention Looking at the Care Environment (DISPLACE) jest wieloośrodkowym, krajowym grantem finansowanym przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), mającym na celu przyjrzenie się rzeczywistemu wdrażaniu wytycznych dotyczących zapobiegania udarom ( STOP Protocol), w którym doppler przezczaszkowy (TCD), pomiar prędkości mózgowych naczyń krwionośnych, jest stosowany do badania przesiewowego ryzyka udaru mózgu u dzieci w wieku od 2 do 16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (NZK).
Część 3 badania DISPLACE jest wdrożeniową próbą kliniczną zaprojektowaną w celu przetestowania nowych strategii wdrożeniowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń i wdrożenia badań przesiewowych udaru mózgu.
16 z najniższych wskaźników wdrożenia z DISPLACE Część 1 weźmie udział w DISPLACE Część 3.
Wszystkie oryginalne 28 witryn z części 1 i 2 DISPLACE otrzyma interwencję edukacyjną dla pacjentów i usługodawców, w tym zmianę marki TCD na „Sickle Stroke Screen” z nową infografiką i materiałami edukacyjnymi.
16 placówek, które przejdą do części 3, otrzyma strategię przypominania dostawcy, która jest aplikacją internetową zaprojektowaną w celu przypominania dostawcom o terminach badania przesiewowego udaru sierpowatego u pacjentów.
Te 16 miejsc zostanie wybranych losowo, a 8 otrzyma dodatkową strategię komunikacji z pacjentem.
Miejsca te będą miały jednego wyznaczonego koordynatora, z którym pacjenci będą się komunikować w sprawie planowania, zmiany harmonogramu i wszelkich innych pytań dotyczących ich ekranu udaru sierpowatego.
Po zakończeniu dane zostaną przeanalizowane w celu porównania tych, którzy mieli odpowiednio przeprowadzone badania przesiewowe TCD i tych, którzy tego nie zrobili, a także ogólny wpływ wielopoziomowych interwencji na zmiany wskaźników TCD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z anemią sierpowatą (NZK) zidentyfikowaną w każdej instytucji za pomocą kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 9/10 (ICD-9/ICD-10) i lokalnych baz danych pacjentów.
- Pacjenci musieli być widziani przez wyznaczoną instytucję (udokumentowaną w dokumentacji medycznej) co najmniej dwa razy w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych w placówce w okresie od 01.01.2018 do 31.12.2019.
- Zidentyfikowani pacjenci będą obejmować osoby w wieku od 2 do 7 lat. Tak więc dzieci urodzone od 2012 roku i później.
- Pacjenci już otrzymujący leczenie pierwotnej lub wtórnej profilaktyki udaru za pomocą CRCT zostaną uwzględnieni w rejestracji w Web Data Coordination Unit (WEBDCU), ale nie zostaną uwzględnieni w PROVIDER MINDER, ponieważ nie wymagają ciągłego badania TCD/SICKLE STROKE SCREEN zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają NZK
- Pacjenci, którzy urodzili się przed 2012 rokiem i dlatego nie spełniają kryteriów wiekowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja dostawcy
Opracowano aplikację internetową o nazwie ProviderMinder, która będzie używana do ostrzegania świadczeniodawców, gdy pacjent utracił możliwość obserwacji lub przegapił ekran przesiewowy udaru sierpowego (TCD).
Umożliwi to usługodawcom monitorowanie takich pacjentów i poprawę wskaźników badań przesiewowych.
|
Provider minder to oparty na dostawcy system planowania i przypominania o badaniach przesiewowych udaru mózgu w SCD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja na poziomie dostawcy i pacjenta
Opracowano aplikację internetową o nazwie ProviderMinder, która będzie używana do ostrzegania świadczeniodawców, gdy pacjent utracił możliwość obserwacji lub przegapił ekran przesiewowy udaru sierpowego (TCD).
Umożliwi to usługodawcom monitorowanie takich pacjentów i poprawę wskaźników badań przesiewowych.
Dodatkowo, placówki będą miały interwencję pacjenta pojedynczego koordynatora Sickle Stroke Screen, który będzie bezpośrednio kontaktował się z pacjentami w celu zaplanowania, zmiany harmonogramu, przypomnienia i kontynuacji badań przesiewowych udaru.
Osoba ta będzie również służyć jako punkt kontaktowy w zakresie wszelkich potrzeb edukacyjnych pacjenta.
Druga interwencja pacjenta obejmie własne urządzenie mobilne opiekuna.
Kiedy planowane są ekrany udaru sierpowego, koordynator dopilnuje, aby te spotkania zostały bezpośrednio umieszczone w kalendarzu urządzenia mobilnego opiekuna, działając jako dodatkowe przypomnienie o badaniu przesiewowym udaru.
|
Provider minder to oparty na dostawcy system planowania i przypominania o badaniach przesiewowych udaru mózgu w SCD
Inne nazwy:
50% ośrodków jest losowo przydzielanych do koordynatora pojedynczego udaru mózgu jako punktu kontaktowego dla sierpowatego ekranu udaru mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana w przyjmowaniu i stosowaniu wytycznych dotyczących profilaktyki udaru mózgu (protokół STOP) zgodnie z wytycznymi NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) z 2014 r. w sprawie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) poprzez ocenę ryzyka udaru za pomocą corocznych badań przesiewowych TCD
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 2 lata
|
TCD mierzy prędkość przepływu krwi w naczyniach krwionośnych mózgu.
Każde niezwykle wolne lub szybkie tempo może wskazywać, że dziecko jest bardziej narażone na udar.
Zapewniając pacjentom coroczne TCD, więcej dzieci otrzyma odpowiednią interwencję i idealnie zapobiegnie udarowi.
|
punkt odniesienia – 2 lata
|
|
2. Zmiana w przyjmowaniu i stosowaniu wytycznych dotyczących profilaktyki udaru mózgu (protokół STOP) zgodnie z wytycznymi NHLBI 2014 SCD poprzez wdrożenie przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych (CRCT) u pacjentów, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych TCD.
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 2 lata
|
Wykazano, że CRCT znacznie zmniejsza częstość występowania udaru mózgu u pacjentów, u których wyniki badań przesiewowych TCD były nieprawidłowe.
|
punkt odniesienia – 2 lata
|
|
Zmiana w przyjmowaniu i stosowaniu wytycznych dotyczących zapobiegania udarowi mózgu (protokół STOP) zgodnie z wytycznymi NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) 2014 SCD (choroba sierpowatokrwinkowa) poprzez ponowne badanie przesiewowe pacjentów z warunkowymi badaniami przesiewowymi TCD
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 2 lata
|
Uważa się, że pacjenci ze stanem TCD są nieco bardziej zagrożeni niż pacjenci z prawidłowym TCD.
Poprzez ponowne badanie przesiewowe tych pacjentów w krótszym czasie, świadczeniodawcy są w stanie potwierdzić lub odrzucić wstępne badanie przesiewowe i opracować najlepszy plan zapobiegania udarowi w zależności od tych wyników.
|
punkt odniesienia – 2 lata
|
|
Różnica we wdrażaniu i stosowaniu wytycznych dotyczących profilaktyki udaru mózgu (protokół STOP) zgodnie z wytycznymi NHLBI 2014 SCD między grupami wdrażania, mierzona na podstawie rocznych wskaźników badań przesiewowych TCD.
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 2 lata
|
Wszelkie różnice we wskaźnikach wdrażania TCD między poszczególnymi ramionami interwencji pomogą określić optymalne procedury wdrażania.
|
punkt odniesienia – 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery w uzyskaniu badań przesiewowych TCD
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 2 lata
|
Uczestniczące ośrodki przeprowadzą wywiady z kluczowymi informatorami z pacjentami/opiekunami, a interesariusze zostaną przeanalizowani za pomocą analizy treści w celu zidentyfikowania tematów związanych z barierami w uzyskaniu badań przesiewowych TCD, a także ogólnym postrzeganiem interwencji, barier we wdrażaniu interwencji ) i zadowolenie z interwencji.
|
punkt odniesienia – 2 lata
|
|
Umożliwiające uzyskanie badań przesiewowych TCD
Ramy czasowe: linia bazowa - 2 lata
|
Ośrodki uczestniczące przeprowadzą wywiady z kluczowymi informatorami z pacjentami/opiekunami, a interesariusze zostaną przeanalizowani za pomocą analizy treści w celu zidentyfikowania tematów dotyczących czynników umożliwiających uzyskanie badań przesiewowych TCD, a także ogólnego postrzegania interwencji, czynników umożliwiających wdrożenie interwencji ) i zadowolenie z interwencji.
|
linia bazowa - 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH 5R01HL133896-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Do ustalenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .