- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173026
Difusión e Implementación de la Prevención del Ictus Mirando el Entorno de Atención (DISPLACE)
29 de junio de 2023 actualizado por: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham
Difusión e Implementación de la Prevención del Ictus Mirando el Entorno de Atención (DISPLACE) Parte 3
El estudio Diseminación e implementación de la prevención de accidentes cerebrovasculares mirando el entorno de atención (DISPLACE, por sus siglas en inglés) es una subvención financiada por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés) a nivel multicéntrico y nacional para analizar la implementación en el mundo real de las pautas de prevención de accidentes cerebrovasculares ( Protocolo STOP) en el que se utiliza el Doppler transcraneal (TCD), una medida de la velocidad de los vasos sanguíneos cerebrales, para detectar el riesgo de accidente cerebrovascular en niños de 2 a 16 años con anemia de células falciformes (SCA).
La parte 3 del estudio DISPLACE es un ensayo clínico de implementación diseñado para probar nuevas estrategias de implementación con el objetivo de mejorar la adherencia y la implementación de la detección del accidente cerebrovascular.
16 de las tasas de implementación con la puntuación más baja de DISPLACE Parte 1 participarán en DISPLACE Parte 3.
Los 28 sitios originales de DISPLACE Partes 1 y 2 recibirán una intervención educativa para el paciente y el proveedor, que incluye un cambio de marca del TCD como "Pantalla de apoplejía falciforme" con una nueva infografía y materiales educativos.
Los 16 sitios que pasarán a la Parte 3 recibirán una estrategia de recordatorio para proveedores, que es una aplicación basada en la web diseñada para recordar a los proveedores cuándo deben realizarse los exámenes de detección de drepanocitosis a los pacientes.
Estos 16 sitios se asignarán al azar y 8 recibirán una estrategia adicional de comunicación con el paciente.
Estos sitios tendrán un solo coordinador designado con quien los pacientes se comunicarán con respecto a la programación, la reprogramación y cualquier otra pregunta relacionada con su prueba de detección de enfermedad falciforme.
Al finalizar, se analizarán los datos para comparar a aquellos a quienes se les realizaron exámenes de detección de TCD de manera adecuada y a quienes no, así como el efecto general de las intervenciones multinivel en los cambios en las tasas de TCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con anemia de células falciformes (SCA) identificados en cada institución a través de códigos de Clasificación Internacional de Enfermedades 9/10 (ICD-9/ICD-10) y bases de datos de pacientes locales.
- Los pacientes deben haber sido vistos por la institución designada (documentado en el registro médico) un mínimo de dos veces en el entorno de pacientes hospitalizados o ambulatorios en la institución entre los años del 01/01/2018 al 31/12/2019.
- Los pacientes identificados incluirán aquellos que actualmente tienen entre 2 y 7 años. Así los niños nacidos a partir de 2012 en adelante.
- Los pacientes que ya reciben terapia primaria o secundaria de prevención de accidentes cerebrovasculares con CRCT se incluirán en el registro en la Unidad de coordinación de datos web (WEBDCU), pero no se incluirán en PROVIDER MINDER ya que no requieren TCD/SICKLE STROKE SCREEN en curso según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen SCA
- Pacientes que nacieron antes de 2012 y por lo tanto no cumplen con los criterios de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención del proveedor
Se ha desarrollado una aplicación basada en la web llamada ProviderMinder y se usará para alertar a los proveedores cuando un paciente se haya perdido durante el seguimiento o no se haya hecho la prueba de detección de apoplejía falciforme (TCD).
Esto permitirá a los proveedores hacer un seguimiento de dichos pacientes y mejorar las tasas de detección.
|
Provider minder es un sistema de programación y recordatorio basado en el proveedor para la detección de accidentes cerebrovasculares en SCD
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención a nivel de proveedor y paciente
Se ha desarrollado una aplicación basada en la web llamada ProviderMinder y se usará para alertar a los proveedores cuando un paciente se haya perdido durante el seguimiento o no se haya hecho la prueba de detección de apoplejía falciforme (TCD).
Esto permitirá a los proveedores hacer un seguimiento de dichos pacientes y mejorar las tasas de detección.
Además, los sitios contarán con la intervención del paciente de un solo coordinador de detección de accidente cerebrovascular falciforme que interactuará directamente con los pacientes para programar, reprogramar, recordar y dar seguimiento a la detección de accidente cerebrovascular.
Esta persona también actuará como punto de contacto para cualquier necesidad educativa que pueda tener el paciente.
La segunda intervención del paciente incluirá el propio dispositivo móvil del cuidador.
Cuando se programen las pruebas de detección de accidentes cerebrovasculares falciformes, el coordinador se asegurará de que estas citas se incluyan directamente en el calendario del dispositivo móvil del cuidador, lo que actuará como un recordatorio adicional para las pruebas de detección de accidentes cerebrovasculares.
|
Provider minder es un sistema de programación y recordatorio basado en el proveedor para la detección de accidentes cerebrovasculares en SCD
Otros nombres:
El 50 % de los centros se asignan al azar a un único coordinador de detección de accidentes cerebrovasculares como punto de contacto para la detección de drepanocitosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. Cambio en la aceptación y el uso de las pautas de prevención de accidentes cerebrovasculares (Protocolo STOP) tal como se definen en las Pautas para la enfermedad de células falciformes (SCD) de 2014 del NHLBI (Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre) mediante la evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular con pruebas de detección TCD anuales
Periodo de tiempo: línea base-2 años
|
El TCD mide la velocidad del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del cerebro.
Cualquier velocidad inusualmente lenta o rápida puede indicar que un niño tiene un mayor riesgo de sufrir un derrame cerebral.
Al garantizar que los pacientes reciban un TCD anual, más niños recibirán una intervención adecuada e, idealmente, evitarán un accidente cerebrovascular.
|
línea base-2 años
|
2. Cambio en la aceptación y el uso de las pautas de prevención de accidentes cerebrovasculares (Protocolo STOP) como se define en las Pautas SCD de NHLBI 2014 mediante la implementación de transfusiones crónicas de glóbulos rojos (CRCT) en pacientes con pruebas anormales de TCD.
Periodo de tiempo: línea base-2 años
|
Se ha demostrado que la CRCT reduce considerablemente la incidencia de accidentes cerebrovasculares en pacientes que se han sometido a pruebas de detección del TCD con un resultado anormal.
|
línea base-2 años
|
Cambio en la aceptación y el uso de las pautas de prevención de accidentes cerebrovasculares (Protocolo STOP) tal como se definen en las Pautas SCD (enfermedad de células falciformes) de 2014 del NHLBI (Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre) al volver a examinar a los pacientes con exámenes TCD condicionales
Periodo de tiempo: línea base-2 años
|
Se considera que los pacientes que tienen una condición TCD tienen un riesgo ligeramente mayor que los pacientes con una TCD normal.
Al volver a evaluar a estos pacientes en un período de tiempo más corto, los proveedores pueden confirmar o rechazar la evaluación inicial y hacer el mejor plan para la prevención del accidente cerebrovascular según estos resultados.
|
línea base-2 años
|
Una diferencia en la aceptación y el uso de las pautas de prevención de accidentes cerebrovasculares (Protocolo STOP) como se define en las Pautas SCD de NHLBI 2014 entre los brazos de implementación medidos mediante la evaluación de las tasas anuales de detección de TCD.
Periodo de tiempo: línea base-2 años
|
Cualquier diferencia en las tasas de implementación de TCD entre cada brazo de intervención ayudará a determinar los procedimientos de implementación óptimos.
|
línea base-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Barreras para obtener la detección de TCD
Periodo de tiempo: línea base-2 años
|
Los sitios participantes llevarán a cabo entrevistas con informantes clave con pacientes/cuidadores y las partes interesadas serán analizadas mediante análisis de contenido para identificar temas relacionados con las barreras para obtener la detección de TCD, así como percepciones generales de la(s) intervención(es), barreras para implementar la(s) intervención(es). ) y satisfacción con la(s) intervención(es).
|
línea base-2 años
|
Facilitadores para obtener la detección de TCD
Periodo de tiempo: línea de base - 2 años
|
Los sitios participantes llevarán a cabo entrevistas con informantes clave con pacientes/cuidadores y las partes interesadas se analizarán mediante análisis de contenido para identificar temas relacionados con los facilitadores para obtener la detección de TCD, así como las percepciones generales de la(s) intervención(es), facilitadores para implementar la(s) intervención(es). ) y satisfacción con la(s) intervención(es).
|
línea de base - 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH 5R01HL133896-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estar determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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