Распространение и внедрение мер профилактики инсульта с учетом условий ухода (DISPLACE)
29 июня 2023 г. обновлено: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham
Распространение информации о профилактике инсульта и ее внедрение (DISPLACE), часть 3
Исследование «Распространение и внедрение профилактики инсульта с точки зрения медицинской помощи» (DISPLACE) — это многоцентровый национальный грант, финансируемый Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI), для изучения практического применения рекомендаций по профилактике инсульта ( STOP Protocol), в котором для скрининга риска инсульта у детей в возрасте от 2 до 16 лет с серповидноклеточной анемией (SCA) используется транскраниальная допплерография (TCD), мера скорости мозговых кровеносных сосудов.
Часть 3 исследования DISPLACE представляет собой имплементационное клиническое испытание, предназначенное для тестирования новых стратегий внедрения с целью улучшения соблюдения и внедрения скрининга инсульта.
16 игроков с наименьшим количеством очков за выполнение DISPLACE Part 1 примут участие в DISPLACE Part 3.
Все исходные 28 сайтов из частей 1 и 2 DISPLACE получат образовательное вмешательство для пациентов и поставщиков, включая ребрендинг TCD как «Sickle Stroke Screen» с новой инфографикой и образовательными материалами.
16 центров, перешедших к Части 3, получат стратегию напоминаний для поставщиков медицинских услуг, которая представляет собой веб-приложение, предназначенное для напоминаний врачам о том, когда пациенты должны пройти обследование на серповидный инсульт.
Эти 16 центров будут рандомизированы, а 8 получат дополнительную стратегию коммуникации с пациентами.
Эти сайты будут иметь единого назначенного координатора, с которым пациенты будут общаться по поводу планирования, изменения графика и любых других вопросов, касающихся их скрининга серповидного инсульта.
По завершении данные будут проанализированы для сравнения тех, кто прошел скрининг ТКД должным образом, и тех, кто этого не сделал, а также общего влияния многоуровневых вмешательств на изменения показателей ТКД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с серповидноклеточной анемией (SCA), выявленные в каждом учреждении с помощью кодов Международной классификации болезней 9/10 (МКБ-9/МКБ-10) и местных баз данных пациентов.
- Пациенты должны быть осмотрены назначенным учреждением (задокументировано в медицинской карте) как минимум два раза в стационаре или амбулаторно в учреждении в период с 01.01.2018 по 31.12.2019.
- Выявленные пациенты будут включать тех, кто в настоящее время в возрасте от 2 до 7 лет. Таким образом, дети, родившиеся с 2012 года и далее.
- Пациенты, уже получающие первичную или вторичную терапию для профилактики инсульта с помощью CRCT, будут включены в регистрацию в Группе координации веб-данных (WEBDCU), но не включены в PROVIDER MINDER, поскольку им не требуется постоянный TCD / SICKLE STROKE SCREEN на основе протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты без СКА
- Пациенты, которые родились до 2012 года и поэтому не соответствуют возрастным критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство провайдера
Было разработано веб-приложение под названием ProviderMinder, которое будет использоваться для оповещения поставщиков медицинских услуг, когда пациент выпал из-под наблюдения или пропустил скрининг серповидного инсульта (TCD).
Это позволит поставщикам услуг следить за такими пациентами и повысить показатели скрининга.
|
Provider minder — это основанная на поставщике система планирования и напоминания для скрининга инсульта при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство на уровне поставщика и пациента
Было разработано веб-приложение под названием ProviderMinder, которое будет использоваться для оповещения поставщиков медицинских услуг, когда пациент выпал из-под наблюдения или пропустил скрининг серповидного инсульта (TCD).
Это позволит поставщикам услуг следить за такими пациентами и повысить показатели скрининга.
Кроме того, в центрах будет присутствовать один координатор скрининга серповидного инсульта, который будет напрямую взаимодействовать с пациентами, чтобы планировать, переназначать, напоминать и контролировать скрининг на инсульт.
Этот человек также будет выступать в качестве контактного лица для любых образовательных потребностей, которые могут возникнуть у пациента.
Второе вмешательство пациента будет включать собственное мобильное устройство опекунов.
Когда запланированы скрининги серповидного инсульта, координатор гарантирует, что эти встречи будут непосредственно помещены в календарь мобильного устройства лица, осуществляющего уход, в качестве дополнительного напоминания о скрининге инсульта.
|
Provider minder — это основанная на поставщике система планирования и напоминания для скрининга инсульта при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Другие имена:
50% центров рандомизированы к координатору скрининга одиночного удара в качестве точки контакта для скрининга серповидного удара
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение в понимании и использовании рекомендаций по профилактике инсульта (протокол STOP), как определено в рекомендациях NHLBI (Национальный институт сердца, легких и крови) 2014 г. по серповидно-клеточной анемии (SCD) путем оценки риска инсульта с помощью ежегодных скринингов TCD.
Временное ограничение: базовый уровень-2 года
|
ТКД измеряет скорость кровотока в кровеносных сосудах головного мозга.
Любая необычно низкая или высокая скорость может указывать на то, что у ребенка повышен риск инсульта.
Обеспечив пациентам ежегодную ТКД, больше детей получат надлежащее вмешательство и в идеале предотвратят инсульт.
|
базовый уровень-2 года
|
|
2. Изменение в понимании и использовании руководств по профилактике инсульта (протокол STOP), как определено в Руководстве NHLBI 2014 SCD путем внедрения хронического переливания эритроцитарной массы (CRCT) у пациентов, у которых отмечены аномальные результаты скрининга TCD.
Временное ограничение: базовый уровень-2 года
|
Было показано, что CRCT значительно снижает частоту инсульта у пациентов, у которых скрининг TCD дал аномальный результат.
|
базовый уровень-2 года
|
|
Изменение в понимании и использовании рекомендаций по профилактике инсульта (протокол STOP), как определено в рекомендациях NHLBI (Национальный институт сердца, легких и крови) 2014 SCD (серповидно-клеточная анемия) путем повторного скрининга пациентов с условными скринингами TCD.
Временное ограничение: базовый уровень-2 года
|
Считается, что пациенты с состоянием TCD имеют несколько более высокий риск, чем пациенты с нормальным TCD.
Проводя повторный скрининг этих пациентов в более короткий период времени, медицинские работники могут подтвердить или отклонить первоначальный скрининг и составить наилучший план профилактики инсульта в зависимости от этих результатов.
|
базовый уровень-2 года
|
|
Разница в принятии и использовании руководств по профилактике инсульта (протокол STOP), как определено в Руководстве NHLBI 2014 SCD между группами реализации, измеряется путем оценки ежегодных показателей скрининга TCD.
Временное ограничение: базовый уровень-2 года
|
Любая разница в показателях реализации ВЗР между каждым из направлений вмешательства поможет определить оптимальные процедуры реализации.
|
базовый уровень-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры для получения скрининга TCD
Временное ограничение: базовый уровень-2 года
|
Участвующие сайты проведут интервью с ключевыми информантами с пациентами/опекунами, а заинтересованные стороны будут проанализированы с использованием контент-анализа для выявления тем, касающихся препятствий для прохождения скрининга на ТКД, а также общего восприятия вмешательства (вмешательств), препятствий для осуществления вмешательства (вмешательств). ) и удовлетворенность вмешательством(ями).
|
базовый уровень-2 года
|
|
Возможности для получения скрининга TCD
Временное ограничение: базовый - 2 года
|
Участвующие сайты проведут интервью с ключевыми информаторами с пациентами/опекунами, и заинтересованные стороны будут проанализированы с использованием контент-анализа для выявления тем, касающихся факторов, способствующих получению скрининга TCD, а также общего восприятия вмешательства (вмешательств), факторов, способствующих реализации вмешательства (вмешательств). ) и удовлетворенность вмешательством(ями).
|
базовый - 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH 5R01HL133896-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Быть определенным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .