心的外傷後ストレス障害の成人の治療におけるセルトラリンとの併用療法としてのブレクスピプラゾール
2025年5月28日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
心的外傷後ストレス障害の成人の治療におけるセルトラリンとの併用療法としての固定用量ブレクスピプラゾールの第3相、多施設、無作為化、二重盲検試験
これは、心的外傷後ストレス障害の成人被験者における固定用量のブレクスピプラゾール + セルトラリン併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価する 12 週間の多施設無作為化二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の男性および女性の外来患者。
- -PTSDを持ち、DSM-5に従って診断され、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された被験者。
- -PTSD症状のDSM-5基準を満たす症状の発症 スクリーニング前の最低6か月。
除外基準:
- PTSDの発症につながった指標となる外傷的出来事は、スクリーニングの9年以上前に発生しました。
- 指標となるトラウマ的出来事は、16 歳以前に発生しました。
- -スクリーニングから3か月以内にトラウマ的な出来事を経験した被験者。
- -PTSDまたはその他の精神障害のために障害の支払いを受けている被験者;ただし、試験で示された改善の可能性によって障害の支払いが影響を受けない場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
登録されたすべての参加者は、1週間のプラセボ慣らし期間中に、ブレクスピプラゾールに一致したプラセボ錠剤とセルトラリンに合わせたプラセボ錠剤を受け取りました。
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ピル
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実験的：Brexpiprazole（2 mg） +セルトラリン
ランダム化された参加者は、セルトラリン、150 mg、口頭、二重盲検治療（DBT）12週目からQDと組み合わせて、1日1回、1日1回（QD）ブレクスピプラゾール（MG）を投与されました。
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3 mgの錠剤
他の名前：
150 mgの錠剤
他の名前：
2 mgの錠剤
他の名前：
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実験的：Brexpiprazole（3 mg） +セルトラリン
ランダム化された参加者は、Brexpiprazole 3 mg、口頭でのQD、Sertraline、150 mg、口頭でのQDをDBT期間の1週目から12週目から12週目まで、QDを投与されました。
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3 mgの錠剤
他の名前：
150 mgの錠剤
他の名前：
2 mgの錠剤
他の名前：
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実験的：セルトラリン +プラセボ
ランダム化された参加者は、Sertraline 150 mg、口頭、QDを、DBT期間の1週目から12週目まで、Sertralineマッチングプラセボ、口頭でQDと組み合わせて投与されました。
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ピル
150 mgの錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（CAPS-5）合計スコアの臨床医が管理するPTSDスケールのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1週目）、10週目
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CAPS-5は、DSM-5で定義されているように、PTSDの診断状態と症状の重症度を評価するために設計された構造化されたインタビューでした。
CAPS -5合計スコアは、カテゴリからの20のDSM-5 PTSD症状（項目1〜20）の重症度スコアを合計することにより計算されました。カテゴリB：侵入症状（5項目）。カテゴリC：回避症状（2項目）;カテゴリD：認知と気分の症状（7項目）;カテゴリE：覚醒および反応性症状（6項目）。
CAPS-5合計スコアは、カテゴリB、C、D、Eのすべてのサブスコアを追加することで帰属しました。各症状は0 = 4 =極端/無能力にスコアを付けて、0〜80のスコア範囲を生成しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
最小二乗（LS）平均は、治療、試行部位、訪問週、および訪問週ごとの相互作用項の固定効果を備えた混合効果モデル反復測定（MMRM）メソッドによって決定され、訪問週ごとのベースライン値の相互作用項を共変量として含めました。
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ベースライン（1週目）、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的グローバルな印象の変化 - 重症度（CGI -S）スコア
時間枠：ベースライン（1週目）、10週目
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CGI-Sは、疾患の重症度を測定する標準化された臨床医が管理するグローバル評価尺度です。
CGI-Sを評価するために、評価者または調査官は次の質問に答えました。「この特定の集団との臨床経験全体を考慮すると、現時点では参加者はどのように精神的に病気ですか？」
応答の選択肢は次のとおりです。0=評価されていません。 1 =正常で、まったく病気ではありません。 2 =精神障害のある境界線。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も極端に病気の参加者の中で。
スコア0（評価されていない）は、欠落に設定されました。
したがって、CGI-Sは1から7までの7ポイントスケールです。CGI-Sのスコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。
LS平均は、治療、試行部位、訪問週、および訪問週ごとの相互作用期間の固定効果を備えたMMRM法によって決定され、訪問週までのベースライン値の相互作用項が共変量として含まれていました。
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ベースライン（1週目）、10週目
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心理社会的機能（B-IPF）スコアの短いインベントリの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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B-IPFは、リコール期間が30日のリコール期間を持つ、7ポイントのリッカートスケール（0 =まったく6 = = 6 =あまり、該当しないオプション）でPTSD固有の心理社会的機能を測定する7つの質問で構成される短い患者報告アンケートです。
B-IPFは、ロマンチックな関係、子育て、家族、友情、社交、仕事、教育、セルフケアの概念を測定します。
合計スコアは0〜100の範囲で、完成したスケールアイテムを合計し、すべてのアイテムの最大スコアで割って100を掛けることで計算されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
LS平均は、治療、試行部位、訪問週、および訪問週ごとの相互作用期間の固定効果を備えたMMRM法によって決定され、訪問週までのベースライン値の相互作用項が共変量として含まれていました。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。