Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol jako terapia skojarzona z sertraliną w leczeniu dorosłych z zespołem stresu pourazowego

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba stałej dawki brexpiprazolu jako terapii skojarzonej z sertraliną w leczeniu dorosłych z zespołem stresu pourazowego

Będzie to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego leczenia ustaloną dawką brekspiprazolu i sertraliny u dorosłych pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z zespołem stresu pourazowego zdiagnozowanym zgodnie z DSM-5 i potwierdzonym przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Wystąpienie objawów spełniających kryteria DSM-5 dla objawów PTSD przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Indeksowe zdarzenie traumatyczne, które doprowadziło do rozwoju PTSD, miało miejsce > 9 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Indeksowe zdarzenie traumatyczne miało miejsce przed 16 rokiem życia.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli traumatycznego zdarzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Osoby, które otrzymują świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z powodu zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych; chyba że na świadczenia z tytułu niezdolności do pracy nie będzie miała wpływu potencjalna poprawa wykazana w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymali tabletki placebo dopasowane do brespiprazolu i tabletki placebo dopasowane do sertraliny w okresie 1-tygodniowego przebiegu placebo.
Inny: Placebo
Pigułka
Eksperymentalny: Brexpiprazol (2 mg) + sertralina
Randomizowani uczestnicy otrzymali 2 miligramy brekwiprazolowe (mg), doustnie, raz na dobę (QD) w połączeniu z sertraliną, 150 mg, doustnie, QD od 1 tygodnia 12 okresu leczenia podwójnie ślepego (DBT).
Lek: Brexpiprazol
3 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Lek: Sertralina
150 mg pigułki
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: Brexpiprazol
2 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Eksperymentalny: Brexpiprazol (3 mg) + sertralina
Randomizowani uczestnicy otrzymali brexpiprazol 3 mg, doustnie, QD w połączeniu z sertraliną, 150 mg, doustnie, QD z tygodnia 1 do tygodnia 12 okresu DBT.
Lek: Brexpiprazol
3 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Lek: Sertralina
150 mg pigułki
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: Brexpiprazol
2 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Eksperymentalny: Sertralina + placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymali sertralinę 150 mg, doustnie, QD, w połączeniu z placebo dopasowującym sertralinę, doustnie, QD z tygodnia 1 do tygodnia 12 okresu DBT.
Inny: Placebo
Pigułka
Lek: Sertralina
150 mg pigułki
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PTSD podnoszonej przez klinicystę dla całkowitego wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10
CAPS-5 był ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę statusu diagnostycznego i objawów PTSD, zgodnie z definicją DSM-5. CAPS -5 Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów DSM-5 PTSD (pozycje 1-20) z kategorii: kategoria B: Objawy włamań (5 pozycji); Kategoria C: Objawy unikania (2 pozycje); Kategoria D: Objawy poznania i nastroju (7 pozycji); Kategoria E: Objawy pobudzenia i reaktywności (6 pozycji). Całkowity wynik CAPS-5 przypisano przez dodanie wszystkich podseksu z kategorii B, C, D, E. Każdy objaw został oceniony 0 = nieobecny do 4 = ekstremalny/obezwładniający, aby uzyskać zakres wyników 0-80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono metodą powtarzanych miar modelu mieszanego (MMRM) z ustalonym efektem leczenia, miejsca próbnego, tygodnia wizyty i interakcji terminu leczenia przez tydzień wizyty i uwzględnił okres interakcji wartości wyjściowych według tygodnia wizyty jako zmienny zmiennej.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego globalnego wrażenia - Ważność (CGI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10
CGI-S jest znormalizowaną, administrowaną klinicystą globalną skalę oceny, która mierzy nasilenie choroby. Aby ocenić CGI-S, oceniający lub badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest w tym czasie uczestnik?” Wybory odpowiedzi obejmują: 0 = nie oceniane; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników. Wynik 0 (nie oceniany) miał być zaginionym. CGI-S jest zatem 7-punktową skalę od 1 do 7. Wyższy wynik CGI-S stanowi wyższy nasilenie choroby. Średnia LS określono metodą MMRM ze stałym efektem leczenia, miejsca próbnego, tygodnia wizyty i interakcji terminu leczenia przez tydzień wizyty i uwzględnił okres interakcji wartości wyjściowych według tygodnia wizyty jako zmienny towarzysząca.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10
Zmiana w krótkim zapasie funkcji psychospołecznych (B-IPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
B-IPF jest krótkim kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta składającym się z 7 pytań, które mierzą specyficzną dla PTSD funkcję psychospołeczną w 7-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 6 = bardzo i nie ma zastosowania) z okresem wycofania 30 dni. B-IPF mierzy pojęcia relacji romantycznych, rodzicielstwa, rodziny, przyjaźni i kontaktów towarzyskich, pracy, edukacji i samoopieki. Całkowity wynik wynosi od 0-100 i jest obliczany przez zsumowanie elementów zakończonej skali, dzieląc się przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów i mnożąc przez 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS określono metodą MMRM ze stałym efektem leczenia, miejsca próbnego, tygodnia wizyty i interakcji terminu leczenia przez tydzień wizyty i uwzględnił okres interakcji wartości wyjściowych według tygodnia wizyty jako zmienny towarzysząca.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-201-00072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj