Brexpiprazol som kombinasjonsterapi med sertralin i behandling av voksne med posttraumatisk stresslidelse
28. mai 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av Brexpiprazol med fast dose som kombinasjonsterapi med sertralin i behandling av voksne med posttraumatisk stresslidelse
Dette vil være en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kombinasjonsbehandling med fast dose brexpiprazol + sertralin hos voksne personer med posttraumatisk stresslidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
591
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Personer som har PTSD, diagnostisert i henhold til DSM-5, og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Debut av symptomer som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD-symptomer i minimum 6 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Den indekstraumatiske hendelsen som førte til utviklingen av PTSD fant sted > 9 år før screening.
- Indeks traumatiske hendelse skjedde før 16 år.
- Personer som har opplevd en traumatisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Personer som mottar uførebetalinger på grunn av PTSD eller annen psykiatrisk lidelse; med mindre funksjonshemmingsbetalingene ikke vil bli påvirket av potensielle forbedringer som ble vist i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle påmeldte deltakere mottok BrexPiprazol-matchede placebo-tabletter og sertralin-matchede placebo-tabletter i løpet av 1-ukers placebo-innkjøringsperiode.
|
Pille
|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol (2 mg) + sertralin
Randomiserte deltakere fikk Brexpiprazol 2 milligram (Mg), oralt, en gang daglig (QD) i kombinasjon med sertralin, 150 mg, oralt, QD fra uke 1 til uke 12 i den dobbeltblinde behandlingsperioden).
|
3 mg pille
Andre navn:
150 mg pille
Andre navn:
2 mg pille
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol (3 mg) + sertralin
Randomiserte deltakere fikk Brexpiprazol 3 mg, oralt, QD i kombinasjon med sertralin, 150 mg, oralt, QD fra uke 1 til uke 12 i DBT -perioden.
|
3 mg pille
Andre navn:
150 mg pille
Andre navn:
2 mg pille
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sertraline + placebo
Randomiserte deltakere fikk sertralin 150 mg, oralt, QD, i kombinasjon med sertralin matchende placebo, oralt, QD fra uke 1 til uke 12 i DBT -perioden.
|
Pille
150 mg pille
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total score
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 10
|
CAPS-5 var et strukturert intervju designet for å vurdere PTSD-diagnostisk status og symptomer alvorlighetsgrad som definert av DSM-5.
CAPS -5 Total score ble beregnet ved å summere alvorlighetsgraden for 20 DSM-5 PTSD-symptomer (elementer 1-20) fra kategorier: Kategori B: Inntrengningssymptomer (5 elementer); Kategori C: Unngå symptomer (2 elementer); Kategori D: Kognisjon og humørsymptomer (7 elementer); Kategori E: Opphisselse og reaktivitetssymptomer (6 elementer).
CAPS-5 Total score ble tilregnet ved å legge til alle underkoker fra kategorier B, C, D, E. Hvert symptom ble scoret 0 = fraværende til 4 = ekstrem/inhabil, for å gi et poengsum på 0-80.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved metode med blandet effektmodell gjentatte måler (MMRM) med fast effekt av behandling, forsøkssted, besøksuke og en interaksjonsbehandling etter besøksuke, og inkluderte samhandlingsperioden for baselineverdier etter besøksuke som et kovariat.
|
Baseline (uke 1), uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) -poeng
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 10
|
CGI-S er en standardisert, klinisk administrert global vurderingsskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad.
For å vurdere CGI-er, svarte rateren eller etterforskeren følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne spesielle befolkningen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = grensen psykisk syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest syke deltakerne.
Poengsummen 0 (ikke vurdert) skulle settes til å mangle.
CGI-S er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. En høyere poengsum på CGI-S representerer en høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
LS -gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM -metode med fast effekt av behandling, forsøkssted, besøksuke og en interaksjonsperiode for behandling på besøksuke, og inkluderte samhandlingsperioden for baselineverdier etter besøksuke som et kovariat.
|
Baseline (uke 1), uke 10
|
|
Endre i kort oversikt over psykososiale funksjoner (B-IPF) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
B-IPF er et kort pasientrapportert spørreskjema bestående av 7 spørsmål som måler PTSD-spesifikk psykososial funksjon på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 6 = veldig mye, og et ikke aktuelt alternativ) med en tilbakekallingsperiode på 30 dager.
B-IPF måler begrepene romantiske forhold, foreldre, familie, vennskap og sosialisering, arbeid, utdanning og egenomsorg.
Totalt poengsum varierer fra 0-100 og beregnes ved å summere de fullførte skalaelementene, dele med maksimal mulige poengsum for alle elementer og multiplisere med 100.
Høyere score indikerer større svekkelse.
LS -gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM -metode med fast effekt av behandling, forsøkssted, besøksuke og en interaksjonsperiode for behandling på besøksuke, og inkluderte samhandlingsperioden for baselineverdier etter besøksuke som et kovariat.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Dopaminagonister
- Antidepressive midler
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Brexpiprazol
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- 331-201-00072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .