Breksipratsoli yhdistelmähoitona sertraliinin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Kolmannen vaiheen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kiinteän annoksen breksipipratsolia yhdistelmähoitona sertraliinin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kiinteäannoksisen brekspipratsolin ja sertraliinin yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
591
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on PTSD, joka on diagnosoitu DSM-5:n mukaisesti ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
- Oireet, jotka täyttävät PTSD-oireiden DSM-5-kriteerit vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksitraumaattinen tapahtuma, joka johti PTSD:n kehittymiseen, tapahtui > 9 vuotta ennen seulontaa.
- Indeksitraumaattinen tapahtuma tapahtui ennen 16 vuoden ikää.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet traumaattisen tapahtuman 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tutkittavat, jotka saavat työkyvyttömyyskorvauksia PTSD:n tai minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön vuoksi; paitsi jos kokeilussa esitetyt mahdolliset parannukset eivät vaikuta työkyvyttömyyskorvauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saivat brexpipratsole-sovitettuja lumelääkkeitä ja sertraliinia sovitettuja lumelääkkeitä yhden viikon lumelääke-ajon aikana.
|
Pilleri
|
|
Kokeellinen: Brexpipratsoli (2 mg) + sertraliini
Satunnaistetut osallistujat saivat brexpipratsolia 2 milligrammaa (MG), suun kautta, kerran päivässä (QD) yhdessä sertraliinin, 150 mg: n, suun kautta, QD: n viikosta 1 viikkoon 12 kaksoissokkotutkimuksen (DBT) ajan.
|
3 mg pilleri
Muut nimet:
150 mg pilleri
Muut nimet:
2 mg pilleri
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brexpipratsoli (3 mg) + sertraliini
Satunnaistetut osallistujat saivat brexpipratsolia 3 mg, suun kautta, QD yhdessä sertraliinin, 150 mg: n suun kautta, QD: n kanssa viikosta 1 viikkoon 12 DBT -ajanjakson.
|
3 mg pilleri
Muut nimet:
150 mg pilleri
Muut nimet:
2 mg pilleri
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sertraliini + lumelääke
Satunnaistetut osallistujat saivat sertraliinia 150 mg, suun kautta, QD, yhdessä sertraliinin sovittavan lumelääkkeen kanssa, suun kautta, QD viikosta 1 viikkoon 12 DBT -ajanjaksolla.
|
Pilleri
150 mg pilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen lääkärin hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-5 (CAPS-5) kokonaispistemäärälle
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1), viikko 10
|
CAPS-5 oli jäsennelty haastattelu, joka oli suunniteltu arvioimaan PTSD-diagnostisen tilan ja oireiden vakavuuden arvioimiseksi, kuten DSM-5 määrittelee.
CAPS -5 Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla vakavuuspisteet 20 DSM-5 PTSD-oireelle (kohteet 1-20) luokista: Luokka B: tunkeutumisoireet (5 kohdetta); Luokka C: välttämisoireet (2 tuotetta); Luokka D: kognitio- ja mielialan oireet (7 tuotetta); Luokka E: kiihtyvyys- ja reaktiivisuusoireet (6 tuotetta).
CAPS-5: n kokonaispistemäärä laski lisäämällä kaikki alaryhmät luokista B, C, D, E. Jokainen oire pisteytettiin 0 = puuttuen 4 = äärimmäiseen/työkyvyttömään, jolloin pistemäärä oli 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo määritettiin sekoitusvaikutusmallin toistuvilla mittauksilla (MMRM) -menetelmällä, jolla oli kiinteä hoito, tutkimuspaikka, vierailuviikko ja vuorovaikutustermi vierailuviikolla, ja sisälsi lähtötilan arvojen vuorovaikutustermin vierailuviikolla kovariaattina.
|
Baseline (viikko 1), viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S) -piste
Aikaikkuna: Baseline (viikko 1), viikko 10
|
CGI-S on standardoitu, kliinisten hallinnoima globaali luokitusasteikko, joka mittaa taudin vakavuutta.
CGI-S-arvojen arvioimiseksi arvioija tai tutkija vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon tämän tietyn väestön kokonaiskokemuksesi, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalintoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajallinen mielenterveys; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaita osallistujia.
Pistemäärä 0 (ei arvioitu) oli tarkoitus asettaa puuttuvaksi.
CGI-S on siksi 7-pisteinen asteikko 1–7. Korkeampi pistemäärä CGI-S: llä on korkeampi sairauden vakavuus.
LS -keskiarvo määritettiin MMRM -menetelmällä, jolla oli kiinteä hoito, tutkimuspaikka, vierailuviikko ja vuorovaikutustermi vierailuviikolla, ja sisälsi lähtötilan arvojen vuorovaikutuskauden vierailuviikolla muuttujana.
|
Baseline (viikko 1), viikko 10
|
|
Muutos psykososiaalisten funktioiden (B-IPF) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
B-IPF on lyhyt potilaan ilmoittama kyselylomake, joka koostuu 7 kysymyksestä, jotka mittaavat PTSD-spesifistä psykososiaalista toimintoa 7-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan arvoon 6 = kovin paljon ja ei sovellettavissa oleva vaihtoehto), jonka palautusjakso on 30 päivää.
B-IPF mittaa romanttisten suhteiden, vanhemmuuden, perheen, ystävyyssuhteiden ja seurustelun, työn, koulutuksen ja itsehoidon käsitteitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja lasketaan summaamalla valmiit asteikon kohteet jakamalla kaikkien esineiden enimmäispiste ja kertomalla 100: lla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
LS -keskiarvo määritettiin MMRM -menetelmällä, jolla oli kiinteä hoito, tutkimuspaikka, vierailuviikko ja vuorovaikutustermi vierailuviikolla, ja sisälsi lähtötilan arvojen vuorovaikutuskauden vierailuviikolla muuttujana.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniagonistit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Breksipipratsoli
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .