A brexpiprazol szertralinnal kombinált terápiaként poszttraumás stressz zavarban szenvedő felnőttek kezelésében

Placebo Comparator: Placebo

Az összes beiratkozott résztvevő Brexpiprazole-szerelt placebo tablettákat és sertralin-illesztéssel ellátott placebo tablettákat kapott az 1 hetes placebo futási periódusban.

Egyéb: Placebo

Tabletta

Kísérleti: Brexpiprazol (2 mg) + sertralin

A randomizált résztvevők Brexpiprazole 2 milligrammot (mg) kaptak, orálisan, naponta egyszer (QD), a sertralinnal, 150 mg, orálisan, QD-vel kombinálva a kettős-vak kezelés (DBT) periódusának 1. és 12. hetét.

Drog: Brexpiprazol

3 mg tabletta

Más nevek:

• Rexulti

Drog: Sertralin

150 mg tabletta

Más nevek:

• Zoloft

Drog: Brexpiprazol

2 mg tabletta

Más nevek:

• Rexulti

Kísérleti: Brexpiprazol (3 mg) + sertralin

A randomizált résztvevők 3 mg Brexpiprazolot, orálisan, QD -t kaptak, sertralinnal, 150 mg, orálisan, QD -vel a DBT -időszak 1. és 12. hetében.

Drog: Brexpiprazol

3 mg tabletta

Más nevek:

• Rexulti

Drog: Sertralin

150 mg tabletta

Más nevek:

• Zoloft

Drog: Brexpiprazol

2 mg tabletta

Más nevek:

• Rexulti

Kísérleti: Sertraline + placebo

A randomizált résztvevők szertralin 150 mg -ot, orálisan, QD -t kaptak, a sertralin -illesztő placebóval, orálisan, QD -vel kombinálva a DBT -időszak 1. és 12. hetétől.

Egyéb: Placebo

Tabletta

Drog: Sertralin

150 mg tabletta

Más nevek:

• Zoloft

Váltás az alapvonalról a klinikus által kezelt PTSD skálán a DSM-5 (CAPS-5) teljes pontszámán

A CAPS-5 egy strukturált interjú volt, amelynek célja a PTSD diagnosztikai állapotának és a tünetek súlyosságának felmérése a DSM-5 által meghatározottak szerint. A -5 kupak -5 teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a Súlyossági pontszámokat 20 DSM-5 PTSD tünetre (1-20 tételek) összegezték a kategóriákból: B kategória: behatolási tünetek (5 tétel); C kategória: elkerülési tünetek (2 elem); D kategória: Megismerés és hangulati tünetek (7 elem); E kategória: izgalom és reaktivitási tünetek (6 tétel). A CAPS-5 teljes pontszámát a B, C, D, D. kategóriából származó összes alsó részből adtuk be. Mindegyik tünet 0-t pontozva 0 = hiányzott 4 = extrém/képesképző, hogy 0-80 pontszámot kapjunk. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak. A legkisebb négyzeteket (LS) átlagot vegyes hatású modell ismételt intézkedések (MMRM) módszerrel határoztuk meg, a kezelés, a próbahely, a látogatási hét és a látogatás héten keresztüli interakciós kifejezésével, és a kiindulási értékek interakciós kifejezését a látogatás hétenként.

Változás a klinikai globális benyomásban - Súlyosság (CGI -S) pontszám

A CGI-S egy szabványosított, klinikus által kezelt globális besorolási skála, amely méri a betegség súlyosságát. A CGI-S értékeléséhez az értékelő vagy a vizsgáló válaszolt a következő kérdésre: "Figyelembe véve az adott populációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalatait, mennyire mentális beteg a résztvevő ebben az időben?" A válaszválasztások a következők: 0 = nem értékelve; 1 = normál, egyáltalán nem beteg; 2 = Határok mentálisan beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = mérsékelten beteg; 5 = jelentősen beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a leginkább beteg résztvevők között. A 0 pontszámot (nem értékelték) hiányosságra kellett állítani. A CGI-S tehát egy 7 pontos skála 1-től 7-ig. A CGI-S magasabb pontszáma a betegség magasabb súlyosságát képviseli. Az LS átlagot MMRM módszerrel határoztuk meg, a kezelés, a próbahely, a látogatás hét és a kezelés interakciós időtartamával a látogatási héten, és beillesztettük az alapértékek interakciós kifejezését a látogatási hétenként, mint kovariátusként.

Változás a pszichoszociális funkciók rövid leltárában (B-IPF) pontszám

A B-IPF egy rövid beteg által bejelentett kérdőív, amely 7 kérdésből áll, amelyek a PTSD-specifikus pszichoszociális funkciót mérik 7 pontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem-6 = nagyon, és egy nem alkalmazható opció), 30 napos visszahívási periódussal. A B-IPF méri a romantikus kapcsolatok, a szülői, a család, a barátságok és a szocializáció, a munka, az oktatás és az öngondozás fogalmait. A teljes pontszám 0-100-ig terjed, és a kitöltött skála tételek összegzésével számítva, elosztva az összes elem maximális pontszámát és megszorozva 100-tal. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az LS átlagot MMRM módszerrel határoztuk meg, a kezelés, a próbahely, a látogatás hét és a kezelés interakciós időtartamával a látogatási héten, és beillesztettük az alapértékek interakciós kifejezését a látogatási hétenként, mint kovariátusként.