Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍
2025年5月28日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
固定剂量 Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍的 3 期、多中心、随机、双盲试验
这将是一项为期 12 周的多中心、随机、双盲试验，旨在评估固定剂量 brexpiprazole + 舍曲林联合治疗对患有创伤后应激障碍的成年受试者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
591
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时 18 至 65 岁（含）的男性和女性门诊患者。
- 患有 PTSD、根据 DSM-5 诊断并通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的受试者。
- 在筛选前至少 6 个月出现符合 DSM-5 PTSD 症状标准的症状。
排除标准：
- 导致 PTSD 发展的标志性创伤事件发生在筛选前 > 9 年。
- 指数创伤事件发生在 16 岁之前。
- 在筛选后 3 个月内经历过创伤事件的受试者。
- 由于创伤后应激障碍或任何其他精神障碍而正在接受伤残津贴的受试者；除非伤残津贴不会受到试验中展示的潜在改进的影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在1周的安慰剂磨合期内，所有注册参与者都接受了Brexprazole匹配的安慰剂片和舍曲雷林匹配的安慰剂片。
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丸
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实验性的：Brexprazole（2 mg） +舍曲林
随机参与者每天接受Brexprazole 2毫克（MG），每天一次（QD）与舍曲林（QD）结合使用，150 mg，口服，QD，QD，从双盲治疗（DBT）期的第12周（DBT）期。
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3毫克药丸
其他名称：
150毫克药丸
其他名称：
2毫克药丸
其他名称：
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实验性的：Brexprazole（3毫克） +舍曲林
随机参与者从DBT期的第1周到第12周，口服的Brexprazole 3 mg，口服QD，口服150 mg，口服QD。
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3毫克药丸
其他名称：
150毫克药丸
其他名称：
2毫克药丸
其他名称：
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实验性的：舍曲林 +安慰剂
随机参与者从DBT期的第1周到第12周，口服塞特拉林150 mg，口服QD，口服QD，口服QD。
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丸
150毫克药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5（CAPS-5）总分的临床医生管理PTSD量表的基线变化
大体时间：基线（第1周），第10周
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CAPS-5是一次结构化访谈，旨在评估DSM-5定义的PTSD诊断状态和症状严重程度。
CAPS -5总分是通过将20个DSM-5 PTSD症状（项目1-20）的严重程度得分求和类别的总分来计算的：B类：入侵症状（5项）； C类：回避症状（2个项目）； D类：认知和情绪症状（7个项目）； E类：唤醒和反应性症状（6个项目）。
CAPS-5总分是通过添加B，C，D，E类别的所有亚级的估算的。每个症状均评分为0 =不存在于4 =极端/无能力，得分范围为0-80。
较高的分数表明结果较差。
最小二乘（LS）平均值是通过混合效应模型重复测量（MMRM）方法确定的，具有治疗，试验地点，访问周的固定效果，访问周和访问周的治疗期限，并通过访问一周作为协方差包括基线值的相互作用项。
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基线（第1周），第10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床全球印象的变化 - 严重程度（CGI -S）得分
大体时间：基线（第1周），第10周
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CGI-S是标准化的临床医生管理的全球评级量表，可衡量疾病的严重性。
为了评估CGI-S，评估者或研究人员回答了以下问题：“考虑到您在该特定人群中的全部临床经验，此时参与者的精神病情如何？”
响应选择包括：0 =未评估； 1 =正常，根本不病； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最严重的参与者。
分数0（未评估）将被设置为缺失。
因此，CGI-S是从1到7的7分制。CGI-S上的得分较高，代表疾病的严重程度更高。
LS平均值通过MMRM方法确定，具有固定的治疗，试验地点，访问周的固定效果，以及通过访问周的互动期限，并包括访问周的基线值的相互作用项作为协变量。
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基线（第1周），第10周
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简短的社会心理功能库存（B-IPF）分数更改
大体时间：基线，第12周
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B-IPF是一份由患者报告的简短调查表，该问卷由7个问题组成，它们以7点李克特量表（0 =完全不适合6 =非常适用），测量PTSD特异性的社会心理功能，召回时间为30天。
B-IPF衡量浪漫关系，育儿，家庭，友谊以及社交，工作，教育和自我保健的概念。
总分范围为0-100，通过求和完成的比例项来计算，除以所有项目的最大分数，并乘以100。
较高的分数表明损害更大。
LS平均值通过MMRM方法确定，具有固定的治疗，试验地点，访问周的固定效果，以及通过访问周的互动期限，并包括访问周的基线值的相互作用项作为协变量。
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基线，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 331-201-00072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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