Brexpiprazol como terapia combinada com sertralina no tratamento de adultos com transtorno de estresse pós-traumático

Comparador de Placebo: Placebo

Todos os participantes inscritos receberam comprimidos de placebo de Brexpiprazol e comprimidos de placebo correspondentes a sertralina durante o período de execução de placebo de 1 semana.

Outro: Placebo

Comprimido

Experimental: Brexpiprazol (2 mg) + Sertralina

Os participantes randomizados receberam Brexpiprazol 2 miligramas (Mg), por via oral, uma vez ao dia (QD) em combinação com sertralina, 150 mg, por via oral, QD da semana 1 à 12ª semana do período de tratamento duplo-cego (DBT).

Medicamento: Brexpiprazol

3 mg de pílula

Outros nomes:

• Rexulti

Medicamento: Sertralina

150 mg de pílula

Outros nomes:

• Zoloft

Medicamento: Brexpiprazol

2 mg de pílula

Outros nomes:

• Rexulti

Experimental: Brexpiprazol (3 mg) + Sertralina

Os participantes randomizados receberam brexpiprazol 3 mg, por via oral, em combinação com sertralina, 150 mg, por via oral, QD da semana 1 à semana 12 do período DBT.

Medicamento: Brexpiprazol

3 mg de pílula

Outros nomes:

• Rexulti

Medicamento: Sertralina

150 mg de pílula

Outros nomes:

• Zoloft

Medicamento: Brexpiprazol

2 mg de pílula

Outros nomes:

• Rexulti

Experimental: Sertralina + placebo

Os participantes randomizados receberam sertralina 150 mg, por via oral, QD, em combinação com placebo com correspondência de sertralina, oralmente, QD da semana 1 à semana 12 do período DBT.

Outro: Placebo

Comprimido

Medicamento: Sertralina

150 mg de pílula

Outros nomes:

• Zoloft

Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo clínico para a pontuação total do DSM-5 (CAPS-5)

O Caps-5 foi uma entrevista estruturada projetada para avaliar o status de diagnóstico do TEPT e a gravidade dos sintomas, conforme definido pelo DSM-5. As pontuações totais de caps -5 foram calculadas somando as pontuações de gravidade para 20 sintomas de TEPT DSM-5 (itens 1-20) de categorias: Categoria B: Sintomas de intrusão (5 itens); Categoria C: sintomas de prevenção (2 itens); Categoria D: Sintomas de cognição e humor (7 itens); Categoria E: sintomas de excitação e reatividade (6 itens). A pontuação total do CAPS-5 foi imputada pela adição de todas as subescores das categorias B, C, D, E. Cada sintoma foi pontuado 0 = ausente a 4 = extremo/incapacitante, para produzir um intervalo de pontuação de 0-80. Pontuações mais altas indicam pior resultado. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo método de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com efeito fixo do tratamento, local de estudo, semana de visita e um termo de interação de tratamento por semana de visita e incluiu o termo de interação dos valores de linha de base pela semana de visita como covariável.

Mudança na Impressão Global Clínica - Pontuação de Gravidade (CGI -S)

O CGI-S é uma escala de classificação global padronizada e administrada pelo clínico que mede a gravidade da doença. Para avaliar o CGI-S, o avaliador ou investigador respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doentes mentais está o participante neste momento?" As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, não é doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. A pontuação 0 (não avaliada) deveria ser definida como faltando. O CGI-S é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. Uma pontuação mais alta no CGI-S representa uma gravidade mais alta da doença. A média de LS foi determinada pelo método MMRM com efeito fixo do tratamento, local do estudo, semana de visita e termo de interação de tratamento por semana de visita, e incluiu o termo de interação dos valores da linha de base por semana de visita como covariável.

Mudança no breve inventário das funções psicossociais (B-IPF).

O B-IPF é um questionário curto relatado pelo paciente, composto por 7 perguntas que medem a função psicossocial específica do PTSD em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nada a 6 = muito e uma opção não aplicável) com um período de recall de 30 dias. O B-IPF mede os conceitos de relacionamentos românticos, parentalidade, família, amizades e socialização, trabalho, educação e autocuidado. A pontuação total varia de 0 a 100 e é calculada somando os itens de escala completos, dividindo-se pela pontuação máxima possível de todos os itens e multiplicando por 100. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. A média de LS foi determinada pelo método MMRM com efeito fixo do tratamento, local do estudo, semana de visita e termo de interação de tratamento por semana de visita, e incluiu o termo de interação dos valores da linha de base por semana de visita como covariável.