Brexpiprazol som kombinationsterapi med sertralin vid behandling av vuxna med posttraumatiskt stressyndrom
28 maj 2025 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av Brexpiprazol med fasta doser som kombinationsterapi med sertralin vid behandling av vuxna med posttraumatiskt stressyndrom
Detta kommer att vara en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandling med fast dos av brexpiprazol + sertralin hos vuxna patienter med posttraumatisk stressyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
591
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersoner som har PTSD, diagnostiserad enligt DSM-5, och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Debut av symtom som uppfyller DSM-5-kriterierna för PTSD-symtom i minst 6 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Den indextraumatiska händelsen som ledde till utvecklingen av PTSD ägde rum > 9 år före screening.
- Den traumatiska händelsen inträffade före 16 års ålder.
- Försökspersoner som har upplevt en traumatisk händelse inom 3 månader efter screening.
- Försökspersoner som får handikappersättning på grund av PTSD eller någon annan psykiatrisk störning; såvida inte handikappersättningen inte kommer att påverkas av potentiella förbättringar som påvisats i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla inskrivna deltagare fick Brexpiprazol-matchade placebo-tabletter och sertralinmatchade placebo-tabletter under 1-veckors placebo-in-in-period.
|
Piller
|
|
Experimentell: Brexpiprazole (2 mg) + sertralin
Randomiserade deltagare fick Brexpiprazol 2 milligram (mg), oralt, en gång dagligen (QD) i kombination med sertralin, 150 mg, oralt, QD från vecka 1 till vecka 12 i den dubbelblinda behandlingen (DBT).
|
3 mg piller
Andra namn:
150 mg piller
Andra namn:
2 mg piller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brexpiprazol (3 mg) + sertralin
Randomiserade deltagare fick Brexpiprazol 3 mg, oralt, QD i kombination med sertralin, 150 mg, oralt, QD från vecka 1 till vecka 12 i DBT -perioden.
|
3 mg piller
Andra namn:
150 mg piller
Andra namn:
2 mg piller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sertralin + placebo
Randomiserade deltagare fick sertralin 150 mg, oralt, QD, i kombination med sertralin matchande placebo, oralt, QD från vecka 1 till vecka 12 i DBT -perioden.
|
Piller
150 mg piller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) Total poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 10
|
CAPS-5 var en strukturerad intervju utformad för att bedöma PTSD-diagnostisk status och symtomens svårighetsgrad enligt definitionen av DSM-5.
CAPS -5 Total poäng beräknades genom att summera svårighetsgraden för 20 DSM-5 PTSD-symtom (artiklarna 1-20) från kategorier: kategori B: intrångssymtom (5 artiklar); Kategori C: undvikande symtom (2 artiklar); Kategori D: Kognition och humörsymtom (7 artiklar); Kategori E: Symtom för upphetsning och reaktivitet (6 artiklar).
CAPS-5 Total poäng tillfördes genom att lägga till alla underkedjor från kategorier B, C, D, E. Varje symptom fick 0 = frånvarande till 4 = extrem/oförmögen, för att ge ett poängintervall på 0-80.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Minsta kvadrater (LS) medelvärde bestämdes med metod med upprepade mått (MMRM) metod med fast effekt av behandlingen, försöksplatsen, besöksveckan och en interaktionsperiod för behandling vid besöksveckan och inkluderade interaktionsterminen för basvärden vid besöksveckan som ett samvariat.
|
Baslinje (vecka 1), vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 10
|
CGI-S är en standardiserad, klinikeradministrerad global betygsskala som mäter sjukdomens svårighetsgrad.
För att bedöma CGI-S svarade rater eller utredare följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet med just denna befolkning, hur psykiskt sjuka är deltagaren just nu?"
Responsval inkluderar: 0 = inte bedömt; 1 = normal, inte sjuk alls; 2 = gränsöverskridande psykiskt sjuka; 3 = mildt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Poäng 0 (inte utvärderad) skulle ställas in på saknad.
CGI-S är därför en 7-punktsskala från 1 till 7. En högre poäng på CGI-S representerar en högre svårighetsgrad av sjukdomen.
LS -medelvärde bestämdes med MMRM -metoden med fast effekt av behandlingen, försöksplatsen, besöksveckan och en interaktionsperiod för behandling vid besöksveckan och inkluderade interaktionsterminen för basvärden vid besöksveckan som ett kovariat.
|
Baslinje (vecka 1), vecka 10
|
|
Förändring i kort inventering av Psychosocial Functions (B-IPF) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
B-IPF är ett kort patientrapporterat frågeformulär som består av sju frågor som mäter PTSD-specifik psykosocial funktion på en 7-punkts Likert-skala (0 = inte alls till 6 = mycket, och ett inte tillämpligt alternativ) med en återkallningsperiod på 30 dagar.
B-IPF mäter begreppen romantiska relationer, föräldraskap, familj, vänskap och umgås, arbete, utbildning och egenvård.
Den totala poängen varierar från 0-100 och beräknas genom att summera de färdiga skalaobjekten, dela med maximal möjlig poäng för alla objekt och multiplicera med 100.
Högre poäng indikerar större försämring.
LS -medelvärde bestämdes med MMRM -metoden med fast effekt av behandlingen, försöksplatsen, besöksveckan och en interaktionsperiod för behandling vid besöksveckan och inkluderade interaktionsterminen för basvärden vid besöksveckan som ett kovariat.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Dopaminmedel
- Dopaminagonister
- Antidepressiva medel
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Brexpiprazol
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- 331-201-00072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara.
Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .