Brexpiprazol como tratamiento combinado con sertralina en el tratamiento de adultos con trastorno de estrés postraumático

Comparador de placebos: Placebo

Todos los participantes inscritos recibieron tabletas de placebo coincidentes y placebo coincidentes con buceo

Otro: Placebo

Píldora

Experimental: Brexpiprazol (2 mg) + sertralina

Los participantes aleatorizados recibieron breexpiprazol 2 miligramos (mg), oralmente, una vez al día (QD) en combinación con sertralina, 150 mg, oralmente, QD de la semana 1 a la semana 12 del período de tratamiento doble ciego (DBT).

Droga: Breexpiprazol

Píldora de 3 mg

Otros nombres:

• Rexultí

Droga: Sertralina

Píldora de 150 mg

Otros nombres:

• Zoloft

Droga: Breexpiprazol

Píldora de 2 mg

Otros nombres:

• Rexultí

Experimental: Brexpiprazol (3 mg) + sertralina

Los participantes aleatorizados recibieron breexpiprazol 3 mg, oralmente, QD en combinación con sertralina, 150 mg, oralmente, QD de la semana 1 a la semana 12 del período DBT.

Droga: Breexpiprazol

Píldora de 3 mg

Otros nombres:

• Rexultí

Droga: Sertralina

Píldora de 150 mg

Otros nombres:

• Zoloft

Droga: Breexpiprazol

Píldora de 2 mg

Otros nombres:

• Rexultí

Experimental: Sertraline + placebo

Los participantes aleatorios recibieron Sertraline 150 mg, oralmente, QD, en combinación con placebo de correspondencia sertralina, oralmente, QD de la semana 1 a la semana 12 del período DBT.

Otro: Placebo

Píldora

Droga: Sertralina

Píldora de 150 mg

Otros nombres:

• Zoloft

Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por el clínico para la puntuación total DSM-5 (CAPS-5)

CAPS-5 fue una entrevista estructurada diseñada para evaluar el estado de diagnóstico de TEPT y la gravedad de los síntomas según lo definido por DSM-5. CAPS -5 La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de gravedad para 20 síntomas de TEPT de DSM-5 (ítems 1-20) de las categorías: Categoría B: síntomas de intrusión (5 ítems); Categoría C: Síntomas de evitación (2 ítems); Categoría D: Síntomas de cognición y estado de ánimo (7 ítems); Categoría E: Síntomas de excitación y reactividad (6 ítems). La puntuación total de CAPS-5 se imputó agregando todas las subsesiones de las categorías B, C, D, E. Cada síntoma se calificó 0 = ausente a 4 = extremo/incapacitante, para producir un rango de puntaje de 0-80. Los puntajes más altos indican peores resultados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el método de medidas repetidas del modelo de efecto mixto (MMRM) con efecto fijo del tratamiento, sitio de prueba, semana de visitas y un término de interacción de tratamiento por semana de visita, e incluyó el término de interacción de los valores basales por semana de visita como covariable.

Cambio en la puntuación de impresión global clínica - Severidad (CGI -S)

El CGI-S es una escala de calificación global estandarizada y administrada por el clínico que mide la gravedad de la enfermedad. Para evaluar CGI-S, el evaluador o el investigador respondieron la siguiente pregunta: "¿Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿cuán mentalmente enferma es el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluada; 1 = normal, no enfermo en absoluto; 2 = límite mental enfermo mental; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. El puntaje 0 (no evaluado) debía estar listo para faltar. Por lo tanto, el CGI-S es una escala de 7 puntos de 1 a 7. Una puntuación más alta en el CGI-S representa una mayor gravedad de la enfermedad. La media de LS se determinó por el método MMRM con efecto fijo del tratamiento, el sitio del ensayo, la semana de visitas y un término de interacción de tratamiento por semana de visita, e incluyó el término de interacción de los valores de referencia por semana de visita como covariable.

Cambio en breve inventario del puntaje de funciones psicosociales (B-IPF)

El B-IPF es un cuestionario corto informado por el paciente que consta de 7 preguntas que miden la función psicosocial específica de TEPT en una escala Likert de 7 puntos (0 = nada a 6 = mucho, y una opción no aplicable) con un período de recuperación de 30 días. El B-IPF mide los conceptos de relaciones románticas, crianza de los hijos, familiares, amistades y socialización, trabajo, educación y autocuidado. El puntaje total varía de 0-100 y se calcula sumando los elementos de escala completados, dividiendo por la puntuación máxima posible de todos los elementos y multiplicando por 100. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro. La media de LS se determinó por el método MMRM con efecto fijo del tratamiento, el sitio del ensayo, la semana de visitas y un término de interacción de tratamiento por semana de visita, e incluyó el término de interacción de los valores de referencia por semana de visita como covariable.