Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Brexpiprazol como tratamiento combinado con sertralina en el tratamiento de adultos con trastorno de estrés postraumático

31 de agosto de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de dosis fija de brexpiprazol como terapia combinada con sertralina en el tratamiento de adultos con trastorno de estrés postraumático

Este será un ensayo doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de 12 semanas de duración que evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento combinado de dosis fija de brexpiprazol + sertralina en sujetos adultos con trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

591

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Sujetos que tienen PTSD, diagnosticado según el DSM-5 y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Inicio de síntomas que cumplen los criterios del DSM-5 para síntomas de TEPT durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • El evento traumático índice que condujo al desarrollo de PTSD tuvo lugar > 9 años antes de la selección.
  • El evento traumático índice ocurrió antes de los 16 años.
  • Sujetos que hayan experimentado un evento traumático dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Sujetos que reciben pagos por discapacidad debido a PTSD o cualquier otro trastorno psiquiátrico; a menos que los pagos por discapacidad no se vean afectados por las posibles mejoras demostradas en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol + Sertralina
3 comprimidos: Se puede administrar dosis fija de hasta 3 mg/día de brexpiprazol, se puede administrar dosis de hasta 150 mg/día de sertralina, placebo o una combinación de estos. Dosis a tomar simultáneamente. La asignación a estas opciones puede cambiar durante el período de tratamiento.
Droga: Brexpiprazol
Pastilla de hasta 3 mg
Otros nombres:
  • Rexultí
Droga: Sertralina
Pastilla de hasta 150 mg
Otros nombres:
  • Zoloft
Experimental: Sertralina
3 comprimidos: Se pueden administrar dosis fijas de hasta 150 mg/día de sertralina, placebo o una combinación de estos. Dosis a tomar simultáneamente. La asignación a estas opciones puede cambiar durante el período de tratamiento.
Droga: Sertralina
Pastilla de hasta 150 mg
Otros nombres:
  • Zoloft
Otro: Placebo
3 comprimidos: se pueden administrar comprimidos de placebo combinados con brexpiprazol y comprimidos de placebo combinados con sertralina. Dosis a tomar simultáneamente. La asignación a estas opciones puede cambiar durante el período de tratamiento.
Otro: Placebo
Píldora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para la puntuación total del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
CAPS-5 es una entrevista estructurada diseñada para evaluar el estado de diagnóstico del TEPT y la gravedad de los síntomas según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). La entrevista consta de 30 ítems, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Una escala calificada por un observador con un rango de puntuación total de 0 a 7. Una puntuación más alta representa un peor resultado. Cambio desde el inicio para evaluar la eficacia
Hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Funciones Psicosociales (B-IPF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Cuestionario informado por el paciente que consta de 7 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 6, que miden la función psicosocial específica del PTSD, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-201-00072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brexpiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir