외상 후 스트레스 장애가 있는 성인의 치료에서 세르트랄린과의 병용 요법으로서의 브렉스피프라졸
2023년 8월 31일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
외상 후 스트레스 장애가 있는 성인의 치료에서 Sertraline과 병용 요법으로서 고정 용량 Brexpiprazole의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험
이것은 외상 후 스트레스 장애가 있는 성인 피험자를 대상으로 고정 용량 브렉스피프라졸 + 세르트랄린 조합 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 12주간의 다기관 무작위 이중 맹검 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 외래 환자.
- PTSD가 있고 DSM-5에 따라 진단되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 피험자.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 PTSD 증상에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 증상의 시작.
제외 기준:
- PTSD의 발달로 이어진 지표 외상성 사건은 스크리닝 > 9년 전에 발생했습니다.
- 지표 외상성 사건은 16세 이전에 발생했습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 트라우마 사건을 경험한 피험자.
- PTSD 또는 기타 정신 장애로 인해 장애 수당을 받고 있는 피험자 장애 수당이 시험에서 입증된 잠재적인 개선에 의해 영향을 받지 않는 한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸 + 세르트랄린
3정: 브렉스피프라졸은 최대 3mg/일의 고정 용량을 투여할 수 있고, 세르트랄린, 위약 또는 이들의 조합은 최대 150mg/일을 투여할 수 있습니다.
동시에 복용할 복용량.
이러한 옵션에 대한 할당은 치료 기간 동안 변경될 수 있습니다.
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최대 3mg 알약
다른 이름들:
최대 150mg 알약
다른 이름들:
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실험적: 설트랄린
3정: 세르트랄린, 위약 또는 이들의 조합으로 최대 150mg/일의 고정 용량을 투여할 수 있습니다.
동시에 복용할 복용량.
이러한 옵션에 대한 할당은 치료 기간 동안 변경될 수 있습니다.
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최대 150mg 알약
다른 이름들:
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다른: 위약
3정: Brexpiprazole과 일치하는 위약 정제 및 Sertraline과 일치하는 위약 정제를 투여할 수 있습니다.
동시에 복용할 복용량.
이러한 옵션에 대한 할당은 치료 기간 동안 변경될 수 있습니다.
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알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5) 총 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변화
기간: 최대 12주
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CAPS-5는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 정의된 대로 PTSD 진단 상태 및 증상 심각도를 평가하기 위해 고안된 구조화된 인터뷰입니다.
면접은 30문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 좋지 않은 결과를 나타냅니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 최대 12주
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총 점수 범위가 0~7인 관찰자 평가 척도입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
효능 평가를 위해 기준선에서 변경
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최대 12주
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간략한 심리사회적 기능 목록(B-IPF) 점수의 변화
기간: 최대 12주
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PTSD 관련 심리사회적 기능을 측정하는 0~6점의 7개 질문으로 구성된 환자 보고 설문지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브렉스피프라졸에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한