Brexpiprazol als combinatietherapie met sertraline bij de behandeling van volwassenen met posttraumatische stressstoornis
28 mei 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van brexpiprazol met een vaste dosis als combinatietherapie met sertraline bij de behandeling van volwassenen met een posttraumatische stressstoornis
Dit wordt een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatiebehandeling met een vaste dosis brexpiprazol + sertraline bij volwassen proefpersonen met een posttraumatische stressstoornis evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
591
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen met PTSS, gediagnosticeerd volgens DSM-5 en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Begin van de symptomen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS-symptomen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- De indextraumatische gebeurtenis die leidde tot de ontwikkeling van PTSS vond > 9 jaar vóór de screening plaats.
- De index traumatische gebeurtenis vond plaats vóór de leeftijd van 16 jaar.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden na screening een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt.
- Proefpersonen die invaliditeitsuitkeringen ontvangen vanwege PTSS of een andere psychiatrische stoornis; tenzij de arbeidsongeschiktheidsuitkeringen niet worden beïnvloed door mogelijke verbeteringen die in de proef zijn aangetoond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle ingeschreven deelnemers ontvingen Brexpiprazol-matched placebo-tablets en Sertraline-matched placebo-tablets tijdens de 1 weken durende placebo-inloopperiode.
|
Pil
|
|
Experimenteel: Brexpiprazol (2 mg) + sertraline
Gerandomiseerde deelnemers ontvingen Brexpiprazol 2 milligram (mg), oraal, eenmaal daags (QD) in combinatie met sertraline, 150 mg, oraal, QD van week 1 tot week 12 van de dubbelblinde behandeling (DBT) periode.
|
3 mg pil
Andere namen:
150 mg pil
Andere namen:
2 mg pil
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brexpiprazol (3 mg) + sertraline
Gerandomiseerde deelnemers ontvingen Brexpiprazol 3 mg, oraal, QD in combinatie met sertraline, 150 mg, oraal, QD van week 1 tot week 12 van de DBT -periode.
|
3 mg pil
Andere namen:
150 mg pil
Andere namen:
2 mg pil
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sertraline + placebo
Gerandomiseerde deelnemers ontvingen Sertraline 150 mg, oraal, QD, in combinatie met Sertraline Matching Placebo, oraal, QD van week 1 tot week 12 van de DBT -periode.
|
Pil
150 mg pil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in door clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Totaal score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 10
|
CAPS-5 was een gestructureerd interview dat is ontworpen om de diagnostische status van PTSS en de ernst van de symptomen te beoordelen zoals gedefinieerd door DSM-5.
CAPS -5 Totale score werd berekend door de ernstscores op te tellen voor 20 DSM-5 PTSS-symptomen (items 1-20) uit categorieën: Categorie B: Intrusion Symptomen (5 items); Categorie C: vermijdingssymptomen (2 items); Categorie D: cognitie- en stemmingssymptomen (7 items); Categorie E: Symptomen van opwinding en reactiviteit (6 items).
CAPS-5 totale score werd toegerekend door alle subscores uit categorieën B, C, D, E. te toevoegen.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Het gemiddelde van de minste kwadraten (LS) werd bepaald door de methode MMRM-methode (MMRM) met gemengde effectmodel met een vast effect van de behandeling, proeflocatie, bezoekweek en een interactieterm van behandeling per bezoekweek, en omvatte de interactieterm van basislijnwaarden per bezoekweek als covariate.
|
Basislijn (week 1), week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische globale indruk - Severity (CGI -S) score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 10
|
De CGI-S is een gestandaardiseerde, door artsen toegediende globale ratingschaal die de ernst van de ziekte meet.
Om CGI-S te beoordelen, beantwoordde de rater of onderzoeker de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke bevolking, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Reactie -keuzes zijn onder meer: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline mentaal ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers.
De score 0 (niet beoordeeld) moest worden ontbreekt.
De CGI-S is daarom een 7-puntsschaal van 1 tot en met 7. Een hogere score op de CGI-S vertegenwoordigt een hogere ernst van de ziekte.
LS -gemiddelde werd bepaald door de MMRM -methode met een vast effect van behandeling, proeflocatie, bezoekweek en een interactieterm behandeling per bezoekweek, en omvatte de interactieterm van baseline -waarden per bezoekweek als covariate.
|
Basislijn (week 1), week 10
|
|
Verander in korte inventaris van psychosociale functies (B-IPF) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De B-IPF is een korte door de patiënt gerapporteerde vragenlijst bestaande uit 7 vragen die PTSS-specifieke psychosociale functie meten op een 7-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tot 6 = zeer veel, en een niet-toepasselijke optie) met een terugroepperiode van 30 dagen.
De B-IPF meet de concepten van romantische relaties, ouderschap, familie, vriendschappen en socialiseren, werk, onderwijs en zelfzorg.
De totale score varieert van 0-100 en wordt berekend door de voltooide schaalitems op te tellen, gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items en vermenigvuldigen met 100.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
LS -gemiddelde werd bepaald door de MMRM -methode met een vast effect van behandeling, proeflocatie, bezoekweek en een interactieterm behandeling per bezoekweek, en omvatte de interactieterm van baseline -waarden per bezoekweek als covariate.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Dopamine-agonisten
- Antidepressiva
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Brexpiprazol
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 331-201-00072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .