Брекспипразол как комбинированная терапия с сертралином в лечении взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством

Плацебо Компаратор: Плацебо

Все зарегистрированные участники получали таблетки плацебо, соответствующие брексепипразолу, и таблетки плацебо, соответствующие сертралину, в течение 1-недельного периода запуска плацебо.

Другой: Плацебо

Таблетка

Экспериментальный: Брексепипразол (2 мг) + Сертралин

Рандомизированные участники получали Брексепипразол 2 миллиграмма (мг), перорально, один раз в день (QD) в сочетании с сертралином, 150 мг, перорально, QD с 1 по 12 неделе двойного слепого периода лечения (DBT).

Лекарство: Брекспипразол

3 мг таблетки

Другие имена:

• Рексульти

Лекарство: Сертралин

150 мг таблетки

Другие имена:

• Золофт

Лекарство: Брекспипразол

2 мг таблетки

Другие имена:

• Рексульти

Экспериментальный: Брексепипразол (3 мг) + Сертралин

Рандомизированные участники получали Брексепипразол 3 мг, перорально, QD в сочетании с сертралином, 150 мг, перорально, QD от 1 по 12 -й недели периода DBT.

Лекарство: Брекспипразол

3 мг таблетки

Другие имена:

• Рексульти

Лекарство: Сертралин

150 мг таблетки

Другие имена:

• Золофт

Лекарство: Брекспипразол

2 мг таблетки

Другие имена:

• Рексульти

Экспериментальный: Сертралин + плацебо

Рандомизированные участники получали сертралин 150 мг, перорально, QD, в сочетании с соответствующим сертралином плацебо, перорально, QD с 1 по 12 -й недели 12 периода DBT.

Другой: Плацебо

Таблетка

Лекарство: Сертралин

150 мг таблетки

Другие имена:

• Золофт

Изменение исходного уровня в управляемой клиницистах Шкалы ПТСР для общего балла DSM-5 (CAPS-5)

CAPS-5 был структурированным интервью, предназначенным для оценки диагностического статуса ПТСР и серьезности симптомов, как определено DSM-5. CAP -5 общий балл был рассчитан путем суммирования баллов тяжести для 20 симптомов ПТСР DSM-5 (пункты 1-20) из категорий: категория B: симптомы вторжения (5 пунктов); Категория C: симптомы избегания (2 предмета); Категория D: симптомы познания и настроения (7 пунктов); Категория E: симптомы возбуждения и реакционной способности (6 пунктов). Общий балл CAPS-5 был вменен путем добавления всех подсказок из категорий B, C, D, E. Каждый симптом был оценен 0 = отсутствует до 4 = экстремально/выведено из строя, чтобы получить диапазон баллов 0-80. Более высокие оценки указывают на худший результат. Наименьшие квадраты (LS) среднее было определено методом повторных измерений смешанных эффектов (MMRM) с фиксированным эффектом лечения, места испытания, недели посещения и термином взаимодействия по неделе посещения и включал член взаимодействия базовых значений по неделе посещения в качестве ковариата.

Изменение клинического глобального впечатления - оценка тяжести (CGI -S)

CGI-S является стандартизированной глобальной шкалой рейтинга, управляемой врачом, которая измеряет тяжесть заболевания. Чтобы оценить CGI-S, рейтер или исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой, насколько психически больным является участник в настоящее время?» Выбор ответов включает в себя: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = погранично умственно болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; и 7 = среди самых больших участников. Оценка 0 (не оценивается) должна была быть установлена ​​на пропал. Следовательно, CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. Более высокий балл по CGI-S представляет собой более высокую тяжесть заболевания. Среднее значение LS определяли методом MMRM с фиксированным эффектом лечения, участком испытаний, недели посещения и сроком взаимодействия лечения по неделе посещения и включали член взаимодействия базовых значений по неделе посещения в качестве ковариации.

Изменение в краткой инвентаризации психосоциальных функций (B-IPF)

B-IPF представляет собой короткую анкету, о которой сообщается пациентом, состоящий из 7 вопросов, которые измеряют психосоциальную функцию, специфичную для ПТСР по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не до 6 = очень много, и не применимый вариант) с периодом отзыва 30 дней. B-IPF измеряет концепции романтических отношений, воспитания детей, семьи, дружбы и общения, работы, образования и самообслуживания. Общий балл варьируется от 0-100 и рассчитывается путем суммирования завершенных элементов масштаба, делящих на максимально возможных баллов всех элементов и умножения на 100. Более высокие оценки указывают на большие нарушения. Среднее значение LS определяли методом MMRM с фиксированным эффектом лечения, участком испытаний, недели посещения и сроком взаимодействия лечения по неделе посещения и включали член взаимодействия базовых значений по неделе посещения в качестве ковариации.