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Brexpiprazolo come terapia di combinazione con sertralina nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico

28 maggio 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Brexpiprazolo a dose fissa come terapia di combinazione con sertralina nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico

Questo sarà uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato a dose fissa di brexpiprazolo + sertralina in soggetti adulti con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

591

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soggetti con PTSD, diagnosticato secondo il DSM-5 e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Insorgenza di sintomi che soddisfano i criteri del DSM-5 per i sintomi di PTSD per un minimo di 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • L'evento traumatico indice che ha portato allo sviluppo di PTSD si è verificato > 9 anni prima dello screening.
  • L'evento traumatico indice si è verificato prima dei 16 anni.
  • Soggetti che hanno vissuto un evento traumatico entro 3 mesi dallo screening.
  • Soggetti che ricevono pagamenti di invalidità a causa di PTSD o qualsiasi altro disturbo psichiatrico; a meno che i pagamenti di invalidità non siano influenzati da potenziali miglioramenti dimostrati nel processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti iscritti hanno ricevuto compresse placebo abbinate al brexpiprazolo e compresse di placebo abbinate alla sertralina durante il periodo di run-in placebo di 1 settimana.
Altro: Placebo
Pillola
Sperimentale: Brexpiprazolo (2 mg) + sertralina
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto brexpiprazolo 2 milligrammi (mg), oralmente, una volta al giorno (QD) in combinazione con sertralina, 150 mg, oralmente, QD dalla settimana 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco (DBT).
Droga: Brexpiprazolo
3 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Droga: Sertralina
Pillola da 150 mg
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Brexpiprazole
2 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Sperimentale: Brexpiprazolo (3 mg) + sertralina
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto Brexpiprazolo 3 mg, oralmente, QD in combinazione con sertralina, 150 mg, oralmente, QD dalla settimana 1 alla settimana 12 del periodo DBT.
Droga: Brexpiprazolo
3 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Droga: Sertralina
Pillola da 150 mg
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Brexpiprazole
2 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Sperimentale: Sertralina + placebo
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto sertralina 150 mg, oralmente, QD, in combinazione con placebo corrispondente alla sertralina, oralmente, QD dalla settimana 1 alla settimana 12 del periodo DBT.
Altro: Placebo
Pillola
Droga: Sertralina
Pillola da 150 mg
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 10
CAPS-5 è stato un colloquio strutturato progettato per valutare lo stato diagnostico PTSD e la gravità dei sintomi come definito da DSM-5. CAPS -5 Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di gravità per 20 sintomi PTSD DSM-5 (elementi 1-20) dalle categorie: Categoria B: sintomi di intrusione (5 articoli); Categoria C: sintomi di evitamento (2 articoli); Categoria D: cognizione e sintomi dell'umore (7 articoli); Categoria E: sintomi di eccitazione e reattività (6 articoli). Il punteggio totale CAPS-5 è stato imputato aggiungendo tutti i sottotitoli dalle categorie B, C, D, E. Ogni sintomo è stato valutato 0 = assente a 4 = estremo/incapace, per produrre un intervallo di punteggio di 0-80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato dal metodo MMRM del modello a effetto misto (MMRM) con effetto fisso del trattamento, sito di prova, settimana di visita e un termine di interazione del trattamento per visita di visita e ha incluso il termine di interazione dei valori di base per settimana come covariata.
Baseline (settimana 1), settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio clinico di impressione globale - gravità (CGI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 10
Il CGI-S è una scala di valutazione globale standardizzata e somministrata dal medico che misura la gravità della malattia. Per valutare CGI-S, il rater o l'investigatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il partecipante in questo momento?" Le scelte di risposta includono: 0 = non valutate; 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più malati. Il punteggio 0 (non valutato) doveva essere impostato sulla mancanza. Il CGI-S è quindi una scala a 7 punti da 1 a 7. Un punteggio più elevato sul CGI-S rappresenta una maggiore gravità della malattia. La media di LS è stata determinata con il metodo MMRM con effetto fisso del trattamento, sito di prova, settimana di visita e un termine di interazione di trattamento per settimana di visita e ha incluso il termine di interazione dei valori di base entro la settimana di visita come covariata.
Baseline (settimana 1), settimana 10
Cambiamento in brevi inventario delle funzioni psicosociali (B-IPF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il B-IPF è un breve questionario riportato dal paziente composto da 7 domande che misurano la funzione psicosociale specifica per PTSD su una scala Likert a 7 punti (0 = per niente a 6 = molto e un'opzione non applicabile) con un periodo di richiamo di 30 giorni. Il B-IPF misura i concetti di relazioni romantiche, genitorialità, famiglia, amicizie e socializzazione, lavoro, educazione e cura di sé. Il punteggio totale varia da 0-100 e viene calcolato sommando gli elementi di scala completati, dividendo per il punteggio massimo possibile di tutti gli articoli e moltiplicando per 100. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. La media di LS è stata determinata con il metodo MMRM con effetto fisso del trattamento, sito di prova, settimana di visita e un termine di interazione di trattamento per settimana di visita e ha incluso il termine di interazione dei valori di base entro la settimana di visita come covariata.
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-201-00072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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