Brexpiprazol jako kombinovaná léčba se sertralinem v léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou
28. května 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie brexpiprazolu s fixní dávkou jako kombinovaná terapie se sertralinem v léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou
Půjde o 12týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby fixní dávkou brexpiprazol + sertralin u dospělých pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
591
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Subjekty, které mají PTSD, diagnostikovanou podle DSM-5 a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Nástup symptomů splňujících kritéria DSM-5 pro symptomy PTSD po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Indexová traumatická událost, která vedla k rozvoji PTSD, se odehrála > 9 let před screeningem.
- K indexové traumatické události došlo před dosažením věku 16 let.
- Subjekty, které prožily traumatickou událost do 3 měsíců od screeningu.
- Subjekty, které dostávají invalidní platby kvůli PTSD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruše; ledaže by výplaty invalidity nebyly ovlivněny potenciálními zlepšeními prokázanými ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni přihlášení účastníci obdrželi placeboové tablety s brexpiprazolem a tablety s placebem serirtline během 1týdenního období běhu placeba.
|
Pilulka
|
|
Experimentální: Brexpiprazol (2 mg) + sertralin
Randomizovaní účastníci dostali brexpiprazol 2 miligramy (Mg), orálně, jednou denně (QD) v kombinaci se sertralinem, 150 mg, orálně, QD od 1. do 12. týdne dvojitě slepého ošetření (DBT).
|
3 mg pilulka
Ostatní jména:
150 mg pilulky
Ostatní jména:
2 mg pilulka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brexpiprazol (3 mg) + sertralin
Randomizovaní účastníci obdrželi brexpiprazol 3 mg, orálně, QD v kombinaci se sertralinem, 150 mg, orálně, QD od 1. do 12. týdne období DBT.
|
3 mg pilulka
Ostatní jména:
150 mg pilulky
Ostatní jména:
2 mg pilulka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SERRTALINE + PLACEBO
Randomizovaní účastníci obdrželi sertralin 150 mg, orálně, QD, v kombinaci s sertralinem odpovídajícím placebem, orálně, QD od 1. do 12. týdne období DBT.
|
Pilulka
150 mg pilulky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém spravovaném PTSD stupnici pro celkové skóre DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Základní linie (1. týden), 10. týden
|
CAPS-5 byl strukturovaný rozhovor navržený k posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů, jak je definováno DSM-5.
CAPS -5 Celkové skóre bylo vypočteno skóre sčítání závažnosti pro 20 dsm-5 PTSD symptomů (položky 1-20) z kategorií: kategorie B: příznaky narušení (5 položek); Kategorie C: Příznaky vyhýbání se (2 položky); Kategorie D: symptomy poznání a nálady (7 položek); Kategorie E: Příznaky vzrušení a reaktivity (6 položek).
CAPS-5 Celkové skóre bylo přidání přidáním všech subscores z kategorií B, C, D, E. Každý příznak byl hodnocen 0 = nepřítomný na 4 = extrémní/nezpůsobilý, za vzniku rozsahu skóre 0-80.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byla stanovena metodou opakovaných měření (MMRM) smíšeného účinku s fixním účinkem léčby, zkušebním místem, týdne návštěvy a interakčním termínem léčby do týdne návštěvy a zahrnovala interakční období základních hodnot týdne návštěvy jako kovariát.
|
Základní linie (1. týden), 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického globálního dojmu - skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základní linie (1. týden), 10. týden
|
CGI-S je standardizovaná stupnice globálního ratingu s podáváním lékařů, která měří závažnost onemocnění.
Pro posouzení CGI-S odpověděl hodnotitel nebo vyšetřovatel na následující otázku: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je v tuto chvíli účastník?“
Volba odpovědi zahrnuje: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec není nemocný; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky.
Skóre 0 (neposouzeno) mělo být nastaveno na chybějící.
CGI-S je tedy 7-bodovou stupnicí od 1 do 7. Vyšší skóre na CGI-S představuje vyšší závažnost onemocnění.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM s fixním účinkem léčby, zkušebním místem, týdne návštěvy a interakčním období léčby do týdne návštěvy a zahrnoval interakční období základních hodnot do týdne návštěvy jako kovariát.
|
Základní linie (1. týden), 10. týden
|
|
Změna ve stručném inventáři skóre psychosociálních funkcí (B-IPF)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
B-IPF je krátký dotazník hlášený pacientem, který se skládá ze 7 otázek, které měří psychosociální funkci specifickou pro PTSD na 7-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne 6 = velmi a ne použitelná možnost) s dobou stahování 30 dnů.
B-IPF měří koncepty romantických vztahů, rodičovství, rodiny, přátelství a socializace, práce, vzdělávání a péče o sebe.
Celkové skóre se pohybuje od 0-100 a vypočítá se sčítáním dokončených položek stupnice, dělením maximálním možným skóre všech položek a vynásobením 100.
Vyšší skóre naznačují větší poškození.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM s fixním účinkem léčby, zkušebním místem, týdne návštěvy a interakčním období léčby do týdne návštěvy a zahrnoval interakční období základních hodnot do týdne návštěvy jako kovariát.
|
Základní linie, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Agonisté dopaminu
- Antidepresiva
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Brexpiprazol
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- 331-201-00072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .