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Brexpiprazol als Kombinationstherapie mit Sertralin bei der Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung

28. Mai 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit fest dosiertem Brexpiprazol als Kombinationstherapie mit Sertralin bei der Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Dies wird eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie sein, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationsbehandlung mit fester Dosis Brexpiprazol + Sertralin bei erwachsenen Probanden mit posttraumatischer Belastungsstörung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit PTSD, diagnostiziert gemäß DSM-5 und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Auftreten von Symptomen, die die DSM-5-Kriterien für PTBS-Symptome erfüllen, mindestens 6 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Das indextraumatische Ereignis, das zur Entwicklung einer PTBS führte, fand > 9 Jahre vor dem Screening statt.
  • Das Index-traumatische Ereignis trat vor dem 16. Lebensjahr auf.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein traumatisches Ereignis erlebt haben.
  • Subjekte, die aufgrund von PTSD oder einer anderen psychiatrischen Störung Invaliditätszahlungen erhalten; es sei denn, die Invaliditätszahlungen werden nicht durch potenzielle Verbesserungen beeinflusst, die in der Studie nachgewiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhielten während der 1-wöchigen Placebo-Einlaufzeit von Brexpiprazol-Match-Placebo-Tabletten und von Sertraline zusammengestellten Placebo-Tabletten.
Sonstiges: Placebo
Pille
Experimental: Brexpiprazol (2 mg) + Sertralin
Randomisierte Teilnehmer erhielten Brexpiprazol 2 Milligramm (Mg), oral, einmal täglich (QD) in Kombination mit Sertralin, 150 mg, oral, qd von Woche 1 bis Woche 12 der Doppelblindbehandlung (DBT).
Arzneimittel: Brexpiprazol
3 mg Pille
Andere Namen:
  • Rexulti
Arzneimittel: Sertraline
150 mg Pille
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Brexpiprazol
2 mg Pille
Andere Namen:
  • Rexulti
Experimental: Brexpiprazol (3 mg) + Sertralin
Randomisierte Teilnehmer erhielten Brexpiprazol 3 mg, oral, QD in Kombination mit Sertralin, 150 mg, oral, qd von Woche 1 bis Woche 12 der DBT -Periode.
Arzneimittel: Brexpiprazol
3 mg Pille
Andere Namen:
  • Rexulti
Arzneimittel: Sertraline
150 mg Pille
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Brexpiprazol
2 mg Pille
Andere Namen:
  • Rexulti
Experimental: Sertraline + Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhielten in Kombination mit dem sertraline passenden Placebo, oral, qD von Woche 1 bis Woche 12 der DBT -Periode, sertraline 150 mg, oral, qD.
Sonstiges: Placebo
Pille
Arzneimittel: Sertraline
150 mg Pille
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in der Kliniker-verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 10
CAPS-5 war ein strukturiertes Interview, mit dem der PTBS-Diagnosestatus und die Schwere der Symptome im Sinne von DSM-5 definiert wurden. CAPS -5 Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Schweregradwerte für 20 DSM-5-PTBS-Symptome (Punkte 1-20) aus Kategorien: Kategorie B: Intrusionssymptome (5 Elemente) summiert wurden; Kategorie C: Vermeidungssymptome (2 Elemente); Kategorie D: Erkenntnis und Stimmungssymptome (7 Elemente); Kategorie E: Erregungs- und Reaktivitätssymptome (6 Elemente). Die Gesamtpunktzahl von CAPS-5 wurde durch Hinzufügen aller Subscores aus den Kategorien B, C, D, E hinzugefügt. Jedes Symptom wurde mit 0 = nicht zu 4 = extrem/unfähig bewertet, um einen Bewertungsbereich von 0-80 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde durch MIDRM-Methode (Mixed Effect Model Repected Measures) mit fester Auswirkung der Behandlung, der Versuchsstelle, der Besuchswoche und einer Interaktionsbegriff der Behandlung durch Besuchswoche bestimmt und umfasste die Interaktionszeit der Basiswerte von Basiswerten bis zur Besuchswoche als Kovariate.
Baseline (Woche 1), Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen globalen Eindrucks - Schweregrad (CGI -S) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 10
Das CGI-S ist eine standardisierte, klinisch verabreichte globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung misst. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortete der Bewerter oder Ermittler die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Bevölkerung ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt der Teilnehmer?" Zu den Antworten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Die Punktzahl 0 (nicht bewertet) sollte auf fehlen eingestellt werden. Das CGI-S ist daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl auf dem CGI-S stellt eine höhere Schwere der Krankheit dar. Der LS -Mittelwert wurde durch MMRM -Methode mit fester Wirkung der Behandlung, der Versuchsstelle, der Besuchswoche und einer Interaktionszeit der Behandlung durch Besuchswoche bestimmt und beinhaltete die Interaktionszeit der Basiswerte bis zur Besuchswoche als Kovariate.
Baseline (Woche 1), Woche 10
Änderung des kurzen Bestands der psychosozialen Funktionen (B-IPF) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der B-IPF ist ein kurzer Patienten, der aus 7 Fragen besteht, die die PTBS-spezifische psychosoziale Funktion auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr viel und eine nicht zutreffende Option) mit einer Rückrufdauer von 30 Tagen messen. Der B-IPF misst die Konzepte romantischer Beziehungen, Elternschaft, Familie, Freundschaften und Sozialisierung, Arbeit, Bildung und Selbstpflege. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und wird berechnet, indem die ausgefüllten Skalierungselemente summiert werden, durch die maximal mögliche Punktzahl aller Elemente und multiplizieren Sie sie mit 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin. Der LS -Mittelwert wurde durch MMRM -Methode mit fester Wirkung der Behandlung, der Versuchsstelle, der Besuchswoche und einer Interaktionszeit der Behandlung durch Besuchswoche bestimmt und beinhaltete die Interaktionszeit der Basiswerte bis zur Besuchswoche als Kovariate.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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