自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症の小児および青年の治療におけるブレクスピプラゾール (Anchor)
2025年8月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症の小児および青年の治療におけるブレクスピプラゾールの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症を伴う 5 歳から 17 歳までの小児および青年被験者におけるブレクスピプラゾールの潜在的な利点と安全性について調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- For additional information regarding sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 自閉症スペクトラム障害の一次DSM-5診断
- -ABC-Iサブスケールスコアが18以上
- 過敏性に関するCGI-Sスケールスコア≧4
- -学校への参加、社会歴、または医療記録に基づいて治験責任医師が決定した2歳以上の精神年齢
- 親/介護者がすべてのプロトコル手順に従う能力
- 錠剤を飲み込める
- -試用期間の前および試用期間中に、プロトコルに必要なウォッシュアウトを満たすために、禁止されているすべての併用薬を中止することができます
主な除外基準:
- -バイポーラII障害、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病エピソード、PTSDのDSM-5現在の診断を含む、バイポーラI障害の一次診断。 ADHD が原疾患である場合、または安定していない場合や適切に治療されていない場合、ADHD は除外される可能性があります。
- -脆弱X症候群またはレット障害の現在または過去の診断
- 悪性症候群の病歴
- 暴力行為、深刻な自傷行為、または自殺の重大なリスク
- てんかん、発作の病歴、または重度の頭部外傷または脳卒中の病歴がある、または他の不安定な病状の病歴または現在の証拠がある
- 現在の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- コントロールされていないI型またはII型糖尿病
- コントロールされていない高血圧または症候性低血圧、または起立性低血圧
- 体重 < 15 kg
- ブレクスピプラゾールへの以前の暴露
- -性的に活発な男性または女性で、妊娠する可能性があり、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および試験終了時の30日間禁欲を続ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
参加者は、8週目まで、1日1回（QD）、1日あたり0.25～3ミリグラム（mg/日）のブレクスピプラゾールを柔軟に用量、経口投与された。 体重が 50 キログラム (kg) 未満の参加者の場合、用量は 1 日目から 3 日目は 0.25 mg/日、続いて 4 日目から 7 日目は 0.5 mg、8 日目から 14 日目は 1 mg まで増量されました。研究者の判断により、15日目以降は用量を1.5mg/日まで増量した。 6週目以降は用量を固定し、8週目までさらに2週間投与を続けた。 体重 50 kg 以上の参加者の場合、1 日目から 3 日目は 0.5 mg/日、続いて 4 日目から 7 日目は 1.5 mg、8 日目から 14 日目は 2 mg まで用量を増量しました。研究者の判断に基づいて、 15日目以降、用量を3 mg/日まで増量した。 6週目以降は用量を固定し、8週目までさらに2週間投与を続けた。 |
経口錠剤; 1日1回服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、8週目までブレクスピプラゾールと同様の方法で、ブレクスピプラゾールと一致するプラセボをQDで経口投与された。
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8週目まで毎日経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な行動チェックリストにおけるベースラインから8週目までの平均変化 - いらいら（ABC -I）サブスケールスコア
時間枠：8週目からのベースライン
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ABCは、知的障害のある参加者の問題行動に対する治療効果を評価するために設計された親報告された評価尺度です。
ABCスケールには58のアイテムがあり、次のように5つのサブスケールに分割されます。（1）いらいら、攪拌。 （2）無気力、社会的撤退。 （3）ステレオタイプの行動。 （4）多動性、非違反。 （5）不適切なスピーチ。
58のABCアイテムのそれぞれは4ポイントスケールで評価されます（0 =まったく問題ではありません; 1 =動作は問題ですが、程度はわずかです。
ABC-Iは、他者への攻撃、意図的な自己負担、かんしゃく、そして急速に変化する気分を含む、ASDの感情的および行動的症状を測定します。
ABC-I合計スコアは、15のABCアイテムを超える評価の合計です。
個々のスコアが合計されたため、ABC-Iの合計スコアは0〜45の範囲です。スコアが最悪の状態を表します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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8週目からのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床グローバルな印象におけるベースラインから8週への平均変化 - 重症度（CGI -S）スコア
時間枠：8週目からのベースライン
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CGI-Sスケールは、7段階のスケールでの過敏性の症状に焦点を当てて、参加者の状態の重症度を評価する臨床医の評価評価です。
調査官（または評価者）は、次の質問に答えました。「この特定の集団との臨床経験全体を考慮して、過敏性の症状に関してこの時点でどのように病気でしたか？」
応答の選択肢は0 =評価されていません。 1 =正常、まったく病気ではありません。 2 =境界線は病気。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も病気の患者の中で。
スコアが高いほど、より重症の病気が示されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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8週目からのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00148
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。