Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazol vid behandling av barn och ungdomar med irritabilitet associerad med autismspektrumstörning (Anchor)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Brexpiprazol vid behandling av barn och ungdomar med irritabilitet associerad med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att ta reda på de potentiella fördelarna och säkerheten med brexpiprazol hos barn och ungdomar, i åldern 5 till 17 år, med irritabilitet i samband med autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • For additional information regarding sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Primär DSM-5 diagnos av autismspektrumstörning
  • ABC-I subskala poäng på ≥ 18
  • CGI-S skala poäng avseende irritabilitet ≥ 4
  • Mental ålder på ≥ 2 år som fastställts av utredaren baserat på skoldeltagande, social historia eller medicinska journaler
  • Möjlighet för förälder/vårdgivare att följa alla protokollprocedurer
  • Kan svälja tabletter
  • Möjlighet att avbryta alla förbjudna samtidiga mediciner för att uppfylla protokoll som krävs för tvättningar före och under försöksperioden

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Primär diagnos av bipolär störning I, inklusive eventuell DSM-5 aktuell diagnos av bipolär sjukdom II, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, PTSD. ADHD kanske uteslutande om det är den primära störningen, eller inte är stabil eller adekvat behandlad.
  • aktuell eller historisk diagnos av Fragilt-X-syndrom eller Retts sjukdom
  • historia av malignt neuroleptikasyndrom
  • en betydande risk för att begå våldshandlingar, allvarlig självskada eller självmord
  • epilepsi, en historia av anfall, eller en historia av allvarligt huvudtrauma eller stroke, eller har en historia eller aktuella bevis på andra instabila medicinska tillstånd
  • nuvarande hypotyreos eller hypertyreos
  • okontrollerad diabetes typ I eller typ II
  • okontrollerad hypertoni eller symptomatisk hypotoni, eller ortostatisk hypotoni
  • Vikt < 15 kg
  • Tidigare exponering för brexpiprazol
  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor, som kan bli gravida, som inte går med på att utöva två olika preventivmetoder eller förblir abstinenta under försöket och i 30 dagar i slutet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol

Deltagarna fick flexibla doser av brexpiprazol 0,25 till 3 milligram per dag (mg/dag), oralt, en gång dagligen (QD) upp till vecka 8. För deltagare med kroppsvikt < 50 kg (kg) titrerades dosen upp från 0,25 mg/dag dag 1 till 3, följt av 0,5 mg dag 4 till 7 och till 1 mg dag 8 till 14. Baserat på utredarens bedömning ökades dosen till 1,5 mg/dag efter dag 15. Dosen fastställdes efter vecka 6 och administreringen fortsatte i ytterligare 2 veckor fram till vecka 8.

För deltagare med kroppsvikt ≥ 50 kg titrerades dosen upp från 0,5 mg/dag dag 1 till 3, följt av 1,5 mg dag 4 till 7 och till 2 mg dag 8 till 14. Baserat på utredarens bedömning Dosen ökades till 3 mg/dag efter dag 15. Dosen fastställdes efter vecka 6 och administreringen fortsatte i ytterligare 2 veckor fram till vecka 8.
Läkemedel: Brexpiprazol
Oral tablett; ta en gång dagligen
Andra namn:
  • brexpiprazol, OPC-34712 och LuAF41156
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick brexpiprazol matchande placebo oralt, QD, på samma sätt som brexpiprazol fram till vecka 8.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt dagligen i upp till vecka 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 8 i checklistan för avvikande beteende - Irritabilitet-subskalepoäng (ABC-I)
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
Från baslinje till vecka 8 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 8 i Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S) poäng avseende irritabilitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 besök
Från baslinje till vecka 8 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-201-00148

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera