Брекспипразол в лечении детей и подростков с раздражительностью, ассоциированной с расстройством аутистического спектра (Anchor)
26 августа 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование брекспипразола в лечении детей и подростков с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра
Цель этого исследования — узнать о потенциальных преимуществах и безопасности брекспипразола у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Первичный диагноз расстройства аутистического спектра по DSM-5
- Оценка по подшкале ABC-I ≥ 18
- Оценка раздражительности по шкале CGI-S ≥ 4
- Умственный возраст ≥ 2 лет, определенный исследователем на основании посещения школы, социального анамнеза или медицинских записей.
- Способность родителя/опекуна следовать всем процедурам протокола
- Умеет глотать таблетки
- Возможность прекратить прием всех запрещенных сопутствующих препаратов для соблюдения требований протокола до и во время испытательного периода.
Ключевые критерии исключения:
- Первичный диагноз биполярного расстройства I типа, в том числе любой текущий диагноз биполярного расстройства II типа DSM-5, шизофрения, шизоаффективное расстройство, большой депрессивный эпизод, посттравматическое стрессовое расстройство. СДВГ может быть исключением, если это первичное расстройство, или оно не является стабильным или адекватно лечится.
- текущий или исторический диагноз синдрома ломкой Х-Х или синдрома Ретта
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
- значительный риск совершения насильственных действий, серьезного членовредительства или самоубийства
- эпилепсия, судороги в анамнезе или тяжелая травма головы или инсульт в анамнезе, или наличие в анамнезе или текущих признаков других нестабильных заболеваний
- текущий гипотиреоз или гипертиреоз
- неконтролируемый диабет I или II типа
- неконтролируемая артериальная гипертензия или симптоматическая гипотензия или ортостатическая гипотензия
- Вес < 15 кг
- Предыдущее воздействие брекспипразола
- Сексуально активные мужчины или женщины, которые могут забеременеть, не соглашаясь практиковать 2 разных метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение 30 дней по его окончании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брекспипразол
Участники получали гибкие дозы брекспипразола от 0,25 до 3 миллиграммов в день (мг/день) перорально один раз в день (QD) до 8-й недели. Для участников с массой тела < 50 кг (кг) дозу повышали с 0,25 мг/день в дни 1–3, затем до 0,5 мг в дни 4–7 и до 1 мг в дни 8–14. По решению исследователя доза была увеличена до 1,5 мг/сут после 15-го дня. Доза была зафиксирована после 6-й недели, и введение продолжалось еще 2 недели до 8-й недели. Для участников с массой тела ≥ 50 кг дозу повышали с 0,5 мг/сутки в дни 1-3, затем до 1,5 мг в дни 4-7 и до 2 мг в дни 8-14. доза была увеличена до 3 мг/день после 15-го дня. Доза была зафиксирована после 6-й недели, и введение продолжалось еще 2 недели до 8-й недели. |
Оральная таблетка; принимать один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали брекспипразол, соответствующий плацебо, перорально, QD, так же, как и брекспипразол, до 8-й недели.
|
Вводят перорально ежедневно до 8-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базового уровня к 8 -й неделе в контрольном списке аберрантного поведения - Оценка подшкалы раздражительности (ABC -I)
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
ABC представляет собой шкалу рейтинга, отзываемая родителями, предназначенную для оценки воздействия на лечение на проблемном поведении у участников с нарушениями интеллектуальных возможностей.
Шкала ABC содержит 58 пунктов, которые делятся на 5 подшкал следующим образом: (1) раздражительность, возбуждение; (2) летаргия, социальная снятие; (3) стереотипное поведение; (4) гиперактивность, несоблюдение; и (5) неуместная речь.
Каждый из 58 элементов ABC оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не проблема; 1 = поведение является проблемой, но незначительна по степени; 2 = проблема умеренно серьезная; 3 = проблема серьезной по степени).
ABC-I измеряет эмоциональные и поведенческие симптомы РАС, включая агрессию по отношению к другим, преднамеренное самообладание, истерики и быстро меняющееся настроение.
Общий балл ABC-I-это сумма рейтингов более 15 пунктов ABC.
Отдельные оценки были суммированы, таким образом, общий балл ABC-I колеблется от 0 до 45. Более высокие оценки представляют собой худшее состояние.
Отрицательное изменение от базового уровня указывает на улучшение.
|
Базовая линия до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение с базовой линии к 8 -й неделе в клиническом глобальном впечатлении - тяжесть (CGI -S)
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Шкала CGI-S-это оценка с рейтингом врача, которая оценивает тяжесть состояния участника с акцентом на симптомы раздражительности в 7-балльной шкале.
Исследователь (или RATER) ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой, насколько больным был участник в это время в отношении симптомов раздражительности?»
Выбор ответов был 0 = не оценивается; 1 = нормальный, вообще не болеет; 2 = граница болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; и 7 = среди наиболее чрезвычайно больных пациентов.
Более высокие оценки указывают на более серьезную болезнь.
Отрицательное изменение от базового уровня указывает на улучшение.
|
Базовая линия до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331-201-00148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .