Brexpiprazol bij de behandeling van kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis (Anchor)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van brexpiprazol bij de behandeling van kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de potentiële voordelen en veiligheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met prikkelbaarheid geassocieerd met een autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Primaire DSM-5-diagnose van autismespectrumstoornis
- ABC-I-subschaalscore van ≥ 18
- CGI-S schaalscore met betrekking tot prikkelbaarheid ≥ 4
- Geestelijke leeftijd van ≥ 2 jaar zoals bepaald door de onderzoeker op basis van deelname aan school, sociale geschiedenis of medische dossiers
- Mogelijkheid voor ouder/verzorger om alle protocolprocedures te volgen
- Tabletten kunnen slikken
- In staat om alle verboden gelijktijdige medicatie stop te zetten om te voldoen aan de in het protocol vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van bipolaire I-stoornis, inclusief elke huidige DSM-5-diagnose van bipolaire II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve episode, PTSS. ADHD kan uitsluitend zijn als het de primaire stoornis is, of niet stabiel of adequaat behandeld is.
- huidige of historische diagnose van het Fragiele-X-syndroom of de stoornis van Rett
- voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
- een aanzienlijk risico op het plegen van gewelddaden, ernstige zelfbeschadiging of zelfmoord
- epilepsie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte, of een voorgeschiedenis of huidig bewijs van andere onstabiele medische aandoeningen
- huidige hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- ongecontroleerde diabetes type I of type II
- ongecontroleerde hypertensie of symptomatische hypotensie, of orthostatische hypotensie
- Gewicht < 15 kg
- Eerdere blootstelling aan brexpiprazol
- Seksueel actieve mannen of vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, die niet akkoord gaan met het toepassen van 2 verschillende anticonceptiemethoden of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen aan het einde van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brexpiprazol
Deelnemers kregen flexibele doses brexpiprazol van 0,25 tot 3 milligram per dag (mg/dag), oraal, eenmaal daags (QD) tot week 8. Voor deelnemers met een lichaamsgewicht < 50 kilogram (kg) werd de dosis omhoog getitreerd van 0,25 mg/dag op dag 1 tot 3, gevolgd door 0,5 mg op dag 4 tot 7 en tot 1 mg op dag 8 tot 14. Op basis van de naar het oordeel van de onderzoeker werd de dosis na dag 15 verhoogd tot 1,5 mg/dag. De dosis werd vastgesteld na week 6 en de toediening werd nog 2 weken voortgezet tot week 8. Voor deelnemers met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg werd de dosis omhoog getitreerd van 0,5 mg/dag op dag 1 tot 3, gevolgd door 1,5 mg op dag 4 tot 7 en tot 2 mg op dag 8 tot 14. Op basis van het oordeel van de onderzoeker dosis werd verhoogd tot 3 mg/dag na dag 15. De dosis werd vastgesteld na week 6 en de toediening werd nog 2 weken voortgezet tot week 8. |
Orale tablet; eenmaal daags innemen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen brexpiprazol overeenkomend met placebo oraal, QD, op dezelfde manier als brexpiprazol tot week 8.
|
Dagelijks oraal toegediend gedurende maximaal week 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar week 8 in afwijkende gedragscontrolelijst - Irritability (ABC -I) subschaal score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Het ABC is een door de ouder gerapporteerde beoordelingsschaal die is ontworpen om behandelingseffecten op probleemgedrag bij deelnemers met een verstandelijke beperking te beoordelen.
De ABC -schaal heeft 58 items, die als volgt in 5 subschalen delen: (1) prikkelbaarheid, agitatie; (2) lethargie, sociale terugtrekking; (3) stereotypisch gedrag; (4) hyperactiviteit, niet -naleving; en (5) ongepaste spraak.
Elk van de 58 ABC-items wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet een probleem; 1 = het gedrag is een probleem, maar licht in graad; 2 = het probleem is matig ernstig; 3 = het probleem is ernstig in graad).
ABC-I meet emotionele en gedragssymptomen van ASS, inclusief agressie jegens anderen, opzettelijke zelfbeschadiging, driftbuien en snel veranderende stemmingen.
ABC-I totale score is de som van de beoordelingen van meer dan 15 ABC-items.
Individuele scores werden opgeteld, dus de ABC-I totale score varieert van 0 tot 45. Hogere scores vertegenwoordigen de ergste staat.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
|
Basislijn naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar week 8 in klinische globale indruk - ernst (CGI -S) score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
De CGI-S-schaal is een beoordeling van arts die de ernst van de toestand van een deelnemer evalueert met een focus op symptomen van prikkelbaarheid op een 7-puntsschaal.
De onderzoeker (of rater) beantwoordde de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe ziek was de deelnemer op dit moment op dit moment met betrekking tot symptomen van prikkelbaarheid?"
Reactie -keuzes waren 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke patiënten.
Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
|
Basislijn naar week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-201-00148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .