Brexpiprazol no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro Autista (Anchor)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Brexpiprazol no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro Autista
O objetivo deste estudo é descobrir os benefícios potenciais e a segurança do brexpiprazol em crianças e adolescentes, de 5 a 17 anos, com irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- For additional information regarding sites
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico primário DSM-5 de Transtorno do Espectro do Autismo
- Pontuação da subescala ABC-I de ≥ 18
- Pontuação da escala CGI-S referente à irritabilidade ≥ 4
- Idade mental de ≥ 2 anos, conforme determinado pelo investigador com base na participação escolar, histórico social ou registros médicos
- Capacidade dos pais/cuidadores de seguir todos os procedimentos do protocolo
- Capaz de engolir comprimidos
- Capaz de descontinuar todos os medicamentos concomitantes proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período de avaliação
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno bipolar I, incluindo qualquer diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno bipolar II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, episódio depressivo maior, TEPT. O TDAH pode ser excludente se for o transtorno primário ou não for estável ou adequadamente tratado.
- diagnóstico atual ou histórico de Síndrome do X Frágil ou Transtorno de Rett
- história de síndrome neuroléptica maligna
- um risco significativo de cometer atos violentos, automutilação grave ou suicídio
- epilepsia, história de convulsões ou história de traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral, ou história ou evidência atual de outras condições médicas instáveis
- hipotireoidismo ou hipertireoidismo atual
- diabetes tipo I ou tipo II não controlado
- hipertensão não controlada ou hipotensão sintomática ou hipotensão ortostática
- Peso < 15 kg
- Exposição prévia ao brexpiprazol
- Homens ou mulheres sexualmente ativos, que podem engravidar, não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 30 dias no final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brexpiprazol
Os participantes receberam doses flexíveis de brexpiprazol 0,25 a 3 miligramas por dia (mg/dia), por via oral, uma vez ao dia (QD) até a semana 8. Para participantes com peso corporal < 50 quilogramas (kg), a dose foi titulada de 0,25 mg/dia nos Dias 1 a 3, seguida de 0,5 mg nos Dias 4 a 7 e para 1 mg nos Dias 8 a 14. Com base no julgamento do investigador, a dose foi aumentada para 1,5 mg/dia após o dia 15. A dose foi fixada após a semana 6 e a administração continuou por mais 2 semanas até a semana 8. Para participantes com peso corporal ≥ 50 kg, a dose foi titulada de 0,5 mg/dia nos Dias 1 a 3, seguida de 1,5 mg nos Dias 4 a 7 e para 2 mg nos Dias 8 a 14. Com base no julgamento do investigador, o dose foi aumentada para 3 mg/dia após o Dia 15. A dose foi fixada após a semana 6 e a administração continuou por mais 2 semanas até a semana 8. |
Comprimido oral; tome uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao brexpiprazol por via oral, QD, da mesma forma que o brexpiprazol até a semana 8.
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Administrado oralmente diariamente até a semana 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de linha de base para a semana 8 na lista de verificação de comportamento aberrante - Irritabilidade (ABC -I) Pontuação
Prazo: Base para a semana 8
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O ABC é uma escala de classificação relatada pelos pais, projetada para avaliar os efeitos do tratamento no comportamento do problema nos participantes com deficiências intelectuais.
A escala ABC possui 58 itens, que se dividem em 5 subescalas da seguinte forma: (1) irritabilidade, agitação; (2) Letargia, retirada social; (3) comportamento estereotipado; (4) hiperatividade, não conformidade; e (5) discurso inadequado.
Cada um dos 58 itens ABC é classificado em uma escala de 4 pontos (0 = não é um problema; 1 = o comportamento é um problema, mas leve em grau; 2 = o problema é moderadamente grave; 3 = o problema é grave grave).
O ABC-I mede os sintomas emocionais e comportamentais do TEA, incluindo a agressão a outros, a auto-prejudicação deliberada, as birras de temperamento e a mudança de humor rapidamente.
A pontuação total do ABC-I é a soma das classificações com mais de 15 itens ABC.
As pontuações individuais foram somadas, portanto, a pontuação total do ABC-I varia de 0 a 45. Os escores mais altos representam a pior condição.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de linha de base para a semana 8 em Impressão Global Clínica - Gravidade (CGI -S) Pontuação
Prazo: Base para a semana 8
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A escala CGI-S é uma avaliação classificada pelo clínico que avalia a gravidade da condição de um participante, com foco nos sintomas de irritabilidade em uma escala de 7 pontos.
O investigador (ou avaliador) respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente estava o participante no momento em relação aos sintomas de irritabilidade?"
As opções de resposta foram 0 = não avaliadas; 1 = normal, nada doente; 2 = Borderline III; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes.
Pontuações mais altas indicam doenças mais graves.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-201-00148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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