자폐증 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년 치료에서의 Brexpiprazole (Anchor)
2025년 8월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
자폐증 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년 치료에서 Brexpiprazole의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 5세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년 피험자에서 브렉스피프라졸의 잠재적 이점과 안전성에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- For additional information regarding sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 일차 DSM-5 진단
- ≥ 18의 ABC-I 하위 척도 점수
- 과민성과 관련된 CGI-S 척도 점수 ≥ 4
- 학교 참여, 사회력 또는 의료 기록을 기반으로 조사자가 결정한 2세 이상의 정신 연령
- 부모/보호자가 모든 프로토콜 절차를 따를 수 있는 능력
- 정제를 삼킬 수 있음
- 시험 기간 이전 및 시험 기간 동안 프로토콜 요구 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 병용 약물을 중단할 수 있음
주요 제외 기준:
- 양극성 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 주요 우울 에피소드, PTSD의 DSM-5 현재 진단을 포함하는 양극성 I 장애의 일차 진단. ADHD가 1차 장애이거나 안정적이지 않거나 적절하게 치료되지 않는 경우 배타적일 수 있습니다.
- Fragile-X Syndrome 또는 Rett's Disorder의 현재 또는 과거 진단
- 신경 이완제 악성 증후군의 병력
- 폭력 행위, 심각한 자해 또는 자살을 저지를 상당한 위험
- 간질, 발작 병력 또는 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우
- 현재 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 통제되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 저혈압 또는 기립성 저혈압
- 무게 < 15kg
- brexpiprazole에 대한 이전 노출
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성, 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 연구가 종료될 때 30일 동안 금욕을 유지하는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸
참가자들은 최대 8주차까지 브렉스피프라졸 0.25~3밀리그램/일(mg/일)을 경구로 1일 1회(QD) 유연한 용량으로 투여 받았습니다. 체중이 50kg 미만인 참가자의 경우 용량을 1~3일에 0.25mg/일, 4~7일에 0.5mg, 8~14일에 1mg으로 적정했습니다. 조사자의 판단에 따라 투여량은 15일 후 1.5mg/일로 증가했습니다. 용량은 6주 후에 고정되었고 투여는 8주까지 추가로 2주 동안 계속되었습니다. 체중이 50kg 이상인 참가자의 경우 용량을 1~3일에 0.5mg/일, 4~7일에 1.5mg, 8~14일에 2mg으로 적정했습니다. 조사자의 판단에 따라 용량은 15일 후 3mg/일로 증가했습니다. 용량은 6주 후에 고정되었고 투여는 8주까지 추가로 2주 동안 계속되었습니다. |
경구 정제; 매일 한 번 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 8주차까지 브렉스피프라졸과 동일한 방식으로 브렉스피프라졸 일치 위약(QD)을 구두로 받았습니다.
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최대 8주 동안 매일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트에서 기준선에서 8 주차까지 평균 변화 - 과민성 (ABC -I) 하위 스케일 점수
기간: 기준선 8 주
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ABC는 지적 장애가있는 참가자의 문제 행동에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 부모보고 등급 척도입니다.
ABC 척도에는 58 개의 항목이 있으며,이 항목은 다음과 같이 5 개의 하위 척도로 나뉩니다. (1) 과민성, 동요; (2) 무기력, 사회적 철수; (3) 틀에 박힌 행동; (4) 과잉 행동, 비준수; 그리고 (5) 부적절한 연설.
58 개의 ABC 항목은 각각 4 점 척도로 평가됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 1 = 동작은 문제이지만 약간의 정도; 2 = 문제는 중간 정도 심각합니다. 3 = 문제는 심각합니다).
ABC-I는 다른 사람들에 대한 침략, 고의적 인 자기 부수심, 성미 울화, 빠르게 변화하는 분위기를 포함하여 ASD의 정서적 및 행동 증상을 측정합니다.
ABC-I 총 점수는 15 개의 ABC 항목에 대한 등급의 합입니다.
개별 점수가 합산되었으므로 ABC-I 총 점수는 0에서 45 사이입니다. 높은 점수는 최악의 조건을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S) 점수에서 기준선에서 8 주차 평균 변화
기간: 기준선 8 주
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CGI-SIC는 7 점 척도의 과민성 증상에 중점을 둔 참가자의 상태의 심각성을 평가하는 임상의 평가 평가입니다.
조사관 (또는 평가자)은 다음과 같은 질문에 대답했습니다.
응답 선택은 0 = 평가되지 않았습니다. 1 = 전혀 아프지 않은 정상; 2 = 경계선 병; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 그리고 7 = 가장 아픈 환자 중.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00148
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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