Brexpiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con irritabilidad asociada al trastorno del espectro autista (Anchor)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de brexpiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es conocer los beneficios potenciales y la seguridad de brexpiprazol en niños y adolescentes, de 5 a 17 años, con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- For additional information regarding sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico primario del DSM-5 de trastorno del espectro autista
- Puntuación de la subescala ABC-I de ≥ 18
- Puntuación de la escala CGI-S relativa a la irritabilidad ≥ 4
- Edad mental de ≥ 2 años según lo determine el investigador en función de la participación escolar, el historial social o los registros médicos
- Capacidad de los padres/cuidadores para seguir todos los procedimientos del protocolo
- Capaz de tragar tabletas
- Capaz de suspender todos los medicamentos concomitantes prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno bipolar I, incluido cualquier diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, episodio depresivo mayor, TEPT. El TDAH puede ser excluyente si es el trastorno primario o si no es estable o no se trata adecuadamente.
- diagnóstico actual o histórico de síndrome de X frágil o trastorno de Rett
- antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- un riesgo significativo de cometer actos violentos, autolesiones graves o suicidio
- epilepsia, antecedentes de convulsiones o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular, o tiene antecedentes o evidencia actual de otras afecciones médicas inestables
- hipotiroidismo o hipertiroidismo actual
- diabetes tipo I o tipo II no controlada
- hipertensión no controlada o hipotensión sintomática, o hipotensión ortostática
- Peso < 15 kg
- Exposición previa a brexpiprazol
- Hombres o mujeres sexualmente activos, que podrían quedar embarazadas, que no aceptan practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 30 días al final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brexpiprazol
Los participantes recibieron dosis flexibles de brexpiprazol de 0,25 a 3 miligramos por día (mg/día), por vía oral, una vez al día (QD) hasta la Semana 8. Para los participantes con un peso corporal < 50 kilogramos (kg), la dosis se ajustó de 0,25 mg/día los días 1 a 3, seguido de 0,5 mg los días 4 a 7 y a 1 mg los días 8 a 14. Basado en la A juicio del investigador, la dosis se aumentó a 1,5 mg/día después del día 15. La dosis se fijó después de la semana 6 y la administración continuó durante otras 2 semanas hasta la semana 8. Para los participantes con un peso corporal ≥ 50 kg, la dosis se aumentó de 0,5 mg/día los días 1 a 3, seguido de 1,5 mg los días 4 a 7 y a 2 mg los días 8 a 14. Según el juicio del investigador, la la dosis se aumentó a 3 mg/día después del día 15. La dosis se fijó después de la semana 6 y la administración continuó durante otras 2 semanas hasta la semana 8. |
Tableta oral; tomar una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron brexpiprazol equivalente al placebo por vía oral, QD, de la misma manera que brexpiprazol hasta la Semana 8.
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Administrado por vía oral diariamente hasta la Semana 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la línea de base a la semana 8 en la Lista de verificación de comportamiento aberrante - Puntuación de subescala de irritabilidad (ABC -I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El ABC es una escala de calificación informada por los padres diseñada para evaluar los efectos del tratamiento en el comportamiento problemático en los participantes con discapacidades intelectuales.
La escala ABC tiene 58 ítems, que se dividen en 5 subescalas de la siguiente manera: (1) irritabilidad, agitación; (2) letargo, retiro social; (3) comportamiento estereotípico; (4) hiperactividad, incumplimiento; y (5) discurso inapropiado.
Cada uno de los 58 elementos ABC está clasificado en una escala de 4 puntos (0 = no es un problema; 1 = el comportamiento es un problema, pero leve en grado; 2 = el problema es moderadamente grave; 3 = el problema es grave en grado).
ABC-I mide los síntomas emocionales y conductuales de TEA, incluida la agresión hacia los demás, la autodescesión deliberada, los berrinches y el estado de ánimo que cambian rápidamente.
La puntuación total de ABC-I es la suma de las clasificaciones sobre 15 artículos ABC.
Se sumaron puntajes individuales, por lo tanto, la puntuación total ABC-I varía de 0 a 45. Los puntajes más altos representan la peor condición.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la base de base a la semana 8 en la puntuación clínica de impresión global - severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La escala CGI-S es una evaluación con calificación clínica que evalúa la gravedad de la condición de un participante con un enfoque en los síntomas de irritabilidad en una escala de 7 puntos.
El investigador (o evaluador) respondió a la siguiente pregunta: "¿Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan mal estaba el participante en este momento con respecto a los síntomas de irritabilidad?"
Las opciones de respuesta fueron 0 = no evaluadas; 1 = normal, nada en absoluto; 2 = Líder enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331-201-00148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .