Brexpiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con irritabilidad asociada al trastorno del espectro autista (Anchor)

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico primario del DSM-5 de trastorno del espectro autista
• Puntuación de la subescala ABC-I de ≥ 18
• Puntuación de la escala CGI-S relativa a la irritabilidad ≥ 4
• Edad mental de ≥ 2 años según lo determine el investigador en función de la participación escolar, el historial social o los registros médicos
• Capacidad de los padres/cuidadores para seguir todos los procedimientos del protocolo
• Capaz de tragar tabletas
• Capaz de suspender todos los medicamentos concomitantes prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba

Criterios clave de exclusión:

• Diagnóstico primario de trastorno bipolar I, incluido cualquier diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, episodio depresivo mayor, TEPT. El TDAH puede ser excluyente si es el trastorno primario o si no es estable o no se trata adecuadamente.
• diagnóstico actual o histórico de síndrome de X frágil o trastorno de Rett
• antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
• un riesgo significativo de cometer actos violentos, autolesiones graves o suicidio
• epilepsia, antecedentes de convulsiones o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular, o tiene antecedentes o evidencia actual de otras afecciones médicas inestables
• hipotiroidismo o hipertiroidismo actual
• diabetes tipo I o tipo II no controlada
• hipertensión no controlada o hipotensión sintomática, o hipotensión ortostática
• Peso < 15 kg
• Exposición previa a brexpiprazol
• Hombres o mujeres sexualmente activos, que podrían quedar embarazadas, que no aceptan practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 30 días al final del estudio.