Brexpiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbi dello spettro autistico (Anchor)
26 agosto 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Brexpiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo dello spettro autistico
Lo scopo di questo studio è scoprire i potenziali benefici e la sicurezza di brexpiprazolo in bambini e soggetti adolescenti, di età compresa tra 5 e 17 anni, con irritabilità associata a disturbo dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- For additional information regarding sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi primaria DSM-5 del disturbo dello spettro autistico
- Punteggio della sottoscala ABC-I ≥ 18
- Punteggio della scala CGI-S relativo all'irritabilità ≥ 4
- Età mentale ≥ 2 anni determinata dall'investigatore in base alla partecipazione scolastica, alla storia sociale o alle cartelle cliniche
- Capacità del genitore/tutore di seguire tutte le procedure del protocollo
- In grado di deglutire le compresse
- In grado di interrompere tutti i farmaci concomitanti proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo I, inclusa qualsiasi diagnosi corrente DSM-5 di disturbo bipolare di tipo II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, episodio depressivo maggiore, PTSD. ADHD forse escludente se è il disturbo primario, o non è stabile o adeguatamente trattato.
- diagnosi attuale o storica di Sindrome dell'X Fragile o Disturbo di Rett
- storia di sindrome neurolettica maligna
- un rischio significativo di commettere atti violenti, grave autolesionismo o suicidio
- epilessia, una storia di convulsioni o una storia di grave trauma cranico o ictus, o avere una storia o evidenza attuale di altre condizioni mediche instabili
- ipotiroidismo o ipertiroidismo in corso
- diabete di tipo I o di tipo II non controllato
- ipertensione incontrollata o ipotensione sintomatica o ipotensione ortostatica
- Peso < 15 kg
- Precedente esposizione a brexpiprazolo
- Maschi o femmine sessualmente attivi, che potrebbero rimanere incinte, non accettando di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante la sperimentazione e per 30 giorni alla fine dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brexpiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto dosi flessibili di brexpiprazolo da 0,25 a 3 milligrammi al giorno (mg/giorno), per via orale, una volta al giorno (QD) fino alla settimana 8. Per i partecipanti con peso corporeo < 50 chilogrammi (kg) la dose è stata aumentata da 0,25 mg/die nei giorni da 1 a 3, seguita da 0,5 mg nei giorni da 4 a 7 e a 1 mg nei giorni da 8 a 14. Sulla base del A giudizio dello sperimentatore, la dose è stata aumentata a 1,5 mg/giorno dopo il giorno 15. La dose è stata fissata dopo la settimana 6 e la somministrazione è continuata per altre 2 settimane fino alla settimana 8. Per i partecipanti con peso corporeo ≥ 50 kg la dose è stata aumentata da 0,5 mg/giorno nei giorni da 1 a 3, seguita da 1,5 mg nei giorni da 4 a 7 e a 2 mg nei giorni da 8 a 14. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il la dose è stata aumentata a 3 mg/die dopo il giorno 15. La dose è stata fissata dopo la settimana 6 e la somministrazione è continuata per altre 2 settimane fino alla settimana 8. |
Compressa orale; prendere una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto brexpiprazolo corrispondente al placebo per via orale, QD, allo stesso modo di brexpiprazolo fino alla settimana 8.
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Somministrato per via orale ogni giorno fino alla settimana 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio dal basale alla settimana 8 nella lista di controllo del comportamento aberrante - Irritability (ABC -I) Punteggio della sottoscala
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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L'ABC è una scala di valutazione riportata dai genitori progettata per valutare gli effetti del trattamento sul comportamento problematico nei partecipanti con disabilità intellettive.
La scala ABC ha 58 articoli, che si dividono in 5 sottoscale come segue: (1) irritabilità, agitazione; (2) letargia, ritiro sociale; (3) comportamento stereotipico; (4) iperattività, non conformità; e (5) discorso inappropriato.
Ciascuno dei 58 elementi ABC è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente un problema; 1 = Il comportamento è un problema, ma lieve di grado; 2 = Il problema è moderatamente grave; 3 = il problema è grave di grado).
ABC-I misura i sintomi emotivi e comportamentali dell'ASD, compresa l'aggressività verso gli altri, l'ingiurità deliberata, i birilli di temperamento e l'umore che cambia rapidamente.
Il punteggio totale ABC-I è la somma delle valutazioni su 15 elementi ABC.
Sono stati sommati punteggi individuali, quindi il punteggio totale ABC-I varia da 0 a 45. I punteggi più alti rappresentano la condizione peggiore.
Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
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Basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio dal basale alla settimana 8 nel punteggio clinico di impressione globale - gravità (CGI -S)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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La scala CGI-S è una valutazione valutata dal medico che valuta la gravità della condizione di un partecipante con particolare attenzione ai sintomi di irritabilità su una scala a 7 punti.
L'investigatore (o il rater) ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato il partecipante in questo momento per quanto riguarda i sintomi di irritabilità?"
Le scelte di risposta sono state 0 = non valutate; 1 = normale, per niente malato; 2 = confine malato; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più malati.
I punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
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Basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-201-00148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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