Brexpiprazol i behandling av barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (Anchor)
26. august 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av brexpiprazol i behandling av barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om de potensielle fordelene og sikkerheten til brexpiprazol hos barn og ungdom, i alderen 5 til 17 år, med irritabilitet assosiert med autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Primær DSM-5 diagnose av autismespektrumforstyrrelse
- ABC-I subskala poengsum på ≥ 18
- CGI-S skala poengsum knyttet til irritabilitet ≥ 4
- Mental alder på ≥ 2 år som bestemt av etterforsker basert på skoledeltakelse, sosial historie eller medisinske journaler
- Evne for foreldre/omsorgsperson til å følge alle protokollprosedyrer
- Kan svelge tabletter
- Kunne avbryte alle forbudte samtidige medisiner for å oppfylle protokollen som kreves for utvasking før og under prøveperioden
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Primærdiagnose av bipolar I lidelse, inkludert enhver DSM-5 gjeldende diagnose av bipolar II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv episode, PTSD. ADHD kan være ekskluderende hvis det er den primære lidelsen, eller ikke er stabil eller tilstrekkelig behandlet.
- nåværende eller historisk diagnose av Fragilt-X-syndrom eller Retts lidelse
- historie med malignt neuroleptisk syndrom
- en betydelig risiko for å begå voldelige handlinger, alvorlig selvskading eller selvmord
- epilepsi, en historie med anfall, eller en historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag, eller har en historie eller nåværende bevis på andre ustabile medisinske tilstander
- nåværende hypotyreose eller hypertyreose
- ukontrollert diabetes type I eller type II
- ukontrollert hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon, eller ortostatisk hypotensjon
- Vekt < 15 kg
- Tidligere eksponering for brexpiprazol
- Seksuelt aktive menn eller kvinner, som kan bli gravide, ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forbli avholdende under forsøket og i 30 dager ved slutten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol
Deltakerne fikk fleksible doser av brexpiprazol 0,25 til 3 milligram per dag (mg/dag), oralt, en gang daglig (QD) opp til uke 8. For deltakere med kroppsvekt < 50 kg (kg) ble dosen titrert opp fra 0,25 mg/dag på dag 1 til 3, etterfulgt av 0,5 mg på dag 4 til 7, og til 1 mg på dag 8 til 14. Basert på etterforskerens vurdering ble dosen økt til 1,5 mg/dag etter dag 15. Dosen ble fastsatt etter uke 6 og administreringen fortsatte i ytterligere 2 uker til uke 8. For deltakere med kroppsvekt ≥ 50 kg ble dosen titrert opp fra 0,5 mg/dag på dag 1 til 3, etterfulgt av 1,5 mg på dag 4 til 7, og til 2 mg på dag 8 til 14. Basert på etterforskerens vurdering dosen ble økt til 3 mg/dag etter dag 15. Dosen ble fastsatt etter uke 6 og administreringen fortsatte i ytterligere 2 uker til uke 8. |
Oral tablett; ta en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk brexpiprazol-matchende placebo oralt, QD, på samme måte som brexpiprazol frem til uke 8.
|
Administrert oralt daglig i opptil uke 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i avvikende atferdssjekkliste - Irritability (ABC -I) Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
ABC er en foreldrerapportert vurderingsskala designet for å vurdere behandlingseffekter på problematferd hos deltakere med intellektuell funksjonshemning.
ABC -skalaen har 58 elementer, som deler seg inn i 5 underskalaer som følger: (1) irritabilitet, agitasjon; (2) slapphet, sosial tilbaketrekning; (3) stereotypisk oppførsel; (4) hyperaktivitet, manglende overholdelse; og (5) upassende tale.
Hver av de 58 ABC-varene er vurdert på en 4-punkts skala (0 = slett ikke et problem; 1 = Oppførselen er et problem, men svak i grad; 2 = problemet er moderat alvorlig; 3 = problemet er alvorlig i grad).
ABC-I måler emosjonelle og atferdsmessige symptomer på ASD, inkludert aggresjon mot andre, bevisst selvskadelse, temperament-raserianfall og raskt skiftende stemninger.
ABC-I Total score er summen av rangeringene over 15 ABC-varer.
Individuelle score ble summert, og dermed varierer ABC-I Total-poengsummen fra 0 til 45. Høyere score representerer den verste tilstanden.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
CGI-S-skalaen er en kliniker-vurdert vurdering som evaluerer alvorlighetsgraden av en deltakers tilstand med fokus på symptomer på irritabilitet på en 7-punkts skala.
Etterforskeren (eller rater) svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne spesielle befolkningen, hvor syk var deltakeren på dette tidspunktet med hensyn til symptomer på irritabilitet?"
Svarvalg ble 0 = ikke vurdert; 1 = normal, slett ikke syk; 2 = Borderline syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest syke pasientene.
Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-201-00148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .