Breksipratsoli lasten ja nuorten hoidossa, joilla on autismispektrihäiriöön liittyvää ärtyneisyyttä (Anchor)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu breksipipratsolitutkimus lasten ja nuorten hoidossa, joilla on autismispektrihäiriöön liittyvää ärtyneisyyttä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville brekspipratsolin mahdollisista eduista ja turvallisuudesta 5–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön ensisijainen DSM-5-diagnoosi
- ABC-I-alaasteikkopisteet ≥ 18
- CGI-S-asteikkopisteet, jotka koskevat ärtyneisyyttä ≥ 4
- ≥ 2 vuoden henkinen ikä, jonka tutkija on määrittänyt koulun osallistumisen, sosiaalisen historian tai sairaustietojen perusteella
- Vanhemman/hoitajan kyky noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä
- Pystyy nielemään tabletteja
- Pystyy lopettamaan kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtelumäärien täyttämiseksi ennen koeaikaa ja sen aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I ensisijainen diagnoosi, mukaan lukien mikä tahansa DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, vakavasta masennusjaksosta, PTSD:stä. ADHD voi olla poissulkeva, jos se on ensisijainen häiriö tai jos se ei ole vakaa tai hoidettu riittävästi.
- Fragile-X-oireyhtymän tai Rettin häiriön nykyinen tai historiallinen diagnoosi
- pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma historiassa
- merkittävä riski tehdä väkivaltaisia tekoja, vakavaa itsensä vahingoittamista tai itsemurhaa
- epilepsia, kouristuskohtauksia tai vakava pään vamma tai aivohalvaus, tai sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä muista epävakaista sairauksista
- nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes
- hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
- Paino < 15 kg
- Aiempi altistuminen brekspipratsolille
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 30 päivää tutkimuksen lopussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Osallistujat saivat joustavia annoksia brekspipratsolia 0,25-3 milligrammaa päivässä (mg/vrk), suun kautta kerran päivässä (QD) viikkoon 8 asti. Osallistujille, joiden paino oli < 50 kilogrammaa (kg), annos titrattiin 0,25 mg:sta/vrk päivinä 1–3, sen jälkeen 0,5 mg:aan päivinä 4–7 ja 1 mg:aan päivinä 8–14. tutkijan arvion mukaan annos nostettiin 1,5 mg:aan/vrk 15. päivän jälkeen. Annos vahvistettiin viikon 6 jälkeen ja antoa jatkettiin vielä 2 viikkoa viikkoon 8 asti. Osallistujille, joiden paino oli ≥ 50 kg, annos titrattiin 0,5 mg:sta/vrk päivinä 1–3, sen jälkeen 1,5 mg:aan päivinä 4–7 ja 2 mg:aan päivinä 8–14. Tutkijan arvion perusteella annos nostettiin 3 mg:aan/vrk 15. päivän jälkeen. Annos vahvistettiin viikon 6 jälkeen ja antoa jatkettiin vielä 2 viikkoa viikkoon 8 asti. |
Oraalinen tabletti; ota kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat breksipratsolia vastaavaa lumelääkettä suun kautta, QD, samalla tavalla kuin breksipratsolia viikkoon 8 asti.
|
Annostetaan suun kautta päivittäin enintään viikkoon 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - ärtyneisyys (ABC -I) ala -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
ABC on vanhempien ilmoittama luokitusasteikko, jonka tarkoituksena on arvioida hoitovaikeuksia hoitovaikeuksien ongelmakäyttäytymiseen.
ABC -asteikolla on 58 kohdetta, jotka jakautuvat viiteen ala -asteikkoon seuraavasti: (1) ärtyneisyys, levottomuus; (2) letargia, sosiaalinen vetäytyminen; (3) stereotyyppinen käyttäytyminen; (4) hyperaktiivisuus, noudattamatta jättäminen; ja (5) sopimaton puhe.
Jokainen 58 ABC-kohde on arvioitu 4-pisteisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan ongelma; 1 = Käyttäytyminen on ongelma, mutta asteen pieni; 2 = ongelma on kohtalaisen vakava; 3 = ongelma on astetta vakava).
ABC-I mittaa ASD: n tunne- ja käyttäytymisoireita, mukaan lukien aggressio toisia kohtaan, tarkoituksellinen itsensä vahingoittuvuus, maltilliset tantrumit ja nopeasti muuttuvat mielialat.
ABC-I-kokonaispistemäärä on yli 15 ABC-kohteen luokitusten summa.
Yksittäiset pisteet summattiin, joten ABC-I-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45. Korkeammat pisteet edustavat pahinta ehtoa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S) -piste
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
CGI-S-asteikko on lääkärin arvioitu arvio, joka arvioi osallistujan tilan vakavuutta keskittyen ärtyneisyyden oireisiin 7-pisteisessä asteikolla.
Tutkija (tai arvioija) vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon tämän tietyn populaation kokonaiskokemuksesi, kuinka sairas osallistuja oli tällä hetkellä ärtyneisyyden oireiden suhteen?"
Vastausvalintoja oli 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaita potilaista.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .