Brekspiprazol w leczeniu dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (Anchor)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie brexpiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest poznanie potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa stosowania brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podstawowa diagnoza DSM-5 zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Wynik podskali ABC-I ≥ 18
- Wynik w skali CGI-S dotyczący drażliwości ≥ 4
- Wiek umysłowy ≥ 2 lata określony przez Badacza na podstawie uczęszczania do szkoły, historii społecznej lub dokumentacji medycznej
- Zdolność rodzica/opiekuna do przestrzegania wszystkich procedur protokołu
- Potrafi połykać tabletki
- Zdolność do odstawienia wszystkich zabronionych leków towarzyszących, aby spełnić wymogi protokołu dotyczące wypłukiwania przed okresem próbnym iw jego trakcie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, w tym wszelkie obecne diagnozy DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, epizodu dużej depresji, zespołu stresu pourazowego. ADHD może wykluczać, jeśli jest zaburzeniem pierwotnym lub nie jest stabilne lub odpowiednio leczone.
- aktualna lub przebyta diagnoza zespołu łamliwego chromosomu X lub zespołu Retta
- historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
- znaczne ryzyko popełnienia aktów przemocy, poważnego samookaleczenia lub samobójstwa
- padaczka, napady padaczkowe w wywiadzie lub ciężki uraz głowy lub udar w wywiadzie, lub w przeszłości lub obecne dowody na inne niestabilne schorzenia
- obecna niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- niekontrolowana cukrzyca typu I lub typu II
- niekontrolowane nadciśnienie lub objawowe niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne
- Waga < 15 kg
- Wcześniejsza ekspozycja na brekspiprazol
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety, którzy mogli zajść w ciążę, nie zgadzając się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowując abstynencję podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Uczestnicy otrzymywali elastyczne dawki brekspiprazolu od 0,25 do 3 miligramów dziennie (mg/dzień), doustnie, raz dziennie (QD) do tygodnia 8. W przypadku uczestników o masie ciała < 50 kilogramów (kg) dawkę zwiększono z 0,25 mg na dobę w dniach od 1 do 3, następnie 0,5 mg w dniach od 4 do 7 i do 1 mg w dniach od 8 do 14. Na podstawie w ocenie badacza dawkę zwiększono do 1,5 mg/dobę po dniu 15. Dawkę ustalono po 6. tygodniu i podawanie kontynuowano przez kolejne 2 tygodnie, aż do 8. tygodnia. W przypadku uczestników o masie ciała ≥ 50 kg dawkę zwiększono z 0,5 mg/dobę w dniach od 1 do 3, następnie 1,5 mg w dniach od 4 do 7 i do 2 mg w dniach od 8 do 14. Na podstawie oceny badacza dawkę zwiększono do 3 mg/dobę po dniu 15. Dawkę ustalono po 6. tygodniu i podawanie kontynuowano przez kolejne 2 tygodnie, aż do 8. tygodnia. |
Tabletka doustna; przyjmować raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali brekspiprazol odpowiadający placebo doustnie, QD, w taki sam sposób jak brekspiprazol do tygodnia 8.
|
Podawany doustnie codziennie przez okres do 8 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana z wartości bazowej na 8 tygodnia w nieprawidłowej liście kontrolnej zachowania - Wynik podskali podskali drażliwości (ABC -I)
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia
|
ABC to zgłaszana przez rodziców skala oceny zaprojektowana w celu oceny wpływu leczenia na zachowanie problemowe u uczestników z niepełnosprawnością intelektualną.
Skala ABC ma 58 pozycji, które dzielą się na 5 podskal w następujący sposób: (1) drażliwość, pobudzenie; (2) letarg, wycofanie społeczne; (3) stereotypowe zachowanie; (4) nadpobudliwość, niezgodność; oraz (5) niewłaściwa mowa.
Każdy z 58 elementów ABC jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale nie jest problemem; 1 = zachowanie jest problemem, ale niewielki stopień; 2 = problem jest umiarkowanie poważny; 3 = problem jest poważny).
ABC-I mierzy objawy emocjonalne i behawioralne ASD, w tym agresję wobec innych, celową samookaleczenie, napad złości i szybko zmieniające się nastroje.
Całkowity wynik ABC-I to suma ocen powyżej 15 pozycji ABC.
Poszczególne wyniki zostały zsumowane, zatem całkowity wynik ABC-I od 0 do 45. Wyższe wyniki stanowią najgorszy stan.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Baza od 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 8 tygodnia w klinicznym wyniku globalnego wyniku - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia
|
Skala CGI-S jest oceną oceny klinicysty, która ocenia nasilenie stanu uczestnika, koncentrując się na objawach drażliwości w 7-punktowej skali.
Badacz (lub oceniający) odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory był w tym czasie uczestnik w odniesieniu do objawów drażliwości?”
Wybory odpowiedzi były 0 = nie oceniono; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Baza od 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-201-00148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .