Le brexpiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble du spectre autistique (Anchor)
26 août 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le brexpiprazole dans le traitement d'enfants et d'adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble du spectre autistique
Le but de cette étude est de connaître les bénéfices potentiels et la sécurité du brexpiprazole chez les enfants et les sujets adolescents, âgés de 5 à 17 ans, présentant une irritabilité associée à un trouble du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- For additional information regarding sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic primaire DSM-5 du trouble du spectre autistique
- Score de la sous-échelle ABC-I ≥ 18
- Score de l'échelle CGI-S relatif à l'irritabilité ≥ 4
- Âge mental ≥ 2 ans tel que déterminé par l'enquêteur en fonction de la participation à l'école, des antécédents sociaux ou des dossiers médicaux
- Capacité pour le parent/tuteur de suivre toutes les procédures du protocole
- Capable d'avaler des comprimés
- Capable d'interrompre tous les médicaments concomitants interdits pour respecter le protocole de sevrage requis avant et pendant la période d'essai
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic principal de trouble bipolaire I, y compris tout diagnostic actuel du DSM-5 de trouble bipolaire II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'épisode dépressif majeur, d'ESPT. Le TDAH peut être exclusif s'il s'agit du trouble principal ou s'il n'est pas stable ou traité de manière adéquate.
- diagnostic actuel ou historique du syndrome de l'X fragile ou du trouble de Rett
- antécédent de syndrome malin des neuroleptiques
- un risque important de commettre des actes de violence, d'automutilation grave ou de suicide
- épilepsie, antécédents de convulsions ou antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral, ou antécédents ou preuves actuelles d'autres conditions médicales instables
- hypothyroïdie ou hyperthyroïdie actuelle
- diabète de type I ou de type II non contrôlé
- hypertension non contrôlée ou hypotension symptomatique, ou hypotension orthostatique
- Poids < 15 kg
- Exposition antérieure au brexpiprazole
- Hommes ou femmes sexuellement actifs, susceptibles de devenir enceintes, n'acceptant pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou de rester abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brexpiprazole
Les participants ont reçu des doses flexibles de brexpiprazole de 0,25 à 3 milligrammes par jour (mg/jour), par voie orale, une fois par jour (QD) jusqu'à la semaine 8. Pour les participants pesant < 50 kilogrammes (kg), la dose a été augmentée de 0,25 mg/jour les jours 1 à 3, suivie de 0,5 mg les jours 4 à 7 et à 1 mg les jours 8 à 14. jugement de l'investigateur, la dose a été augmentée à 1,5 mg/jour après le jour 15. La dose a été fixée après la semaine 6 et l'administration s'est poursuivie pendant encore 2 semaines jusqu'à la semaine 8. Pour les participants ayant un poids corporel ≥ 50 kg, la dose a été augmentée de 0,5 mg/jour les jours 1 à 3, suivie de 1,5 mg les jours 4 à 7 et à 2 mg les jours 8 à 14. Sur la base du jugement de l'investigateur, le la dose a été augmentée à 3 mg/jour après le jour 15. La dose a été fixée après la semaine 6 et l'administration s'est poursuivie pendant encore 2 semaines jusqu'à la semaine 8. |
Comprimé oral ; prendre une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu du brexpiprazole correspondant au placebo par voie orale, QD, de la même manière que le brexpiprazole jusqu'à la semaine 8.
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Administré par voie orale tous les jours jusqu'à la semaine 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 8 dans la liste de contrôle du comportement aberrant - Score de sous-échelle d'irritabilité (ABC-I)
Délai: Base de base à la semaine 8
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L'ABC est une échelle de notation déclarée par les parents conçue pour évaluer les effets du traitement sur le comportement problématique chez les participants ayant une déficience intellectuelle.
L'échelle ABC a 58 éléments, qui se divisent en 5 sous-échelles comme suit: (1) l'irritabilité, l'agitation; (2) léthargie, retrait social; (3) comportement stéréotypée; (4) Hyperactivité, non-conformité; et (5) discours inapproprié.
Chacun des 58 éléments ABC est évalué sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout un problème; 1 = le comportement est un problème, mais léger; 2 = le problème est modérément grave; 3 = le problème est grave en degré).
ABC-I mesure les symptômes émotionnels et comportementaux des TSA, y compris l'agression envers les autres, l'auto-intégration délibérée, les crises de colère et les humeurs changeantes.
Le score total ABC-I est la somme des notes sur 15 éléments ABC.
Les scores individuels ont été additionnés, donc le score total ABC-I varie de 0 à 45. Les scores plus élevés représentent la pire condition.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 8 dans l'impression mondiale clinique - Score de gravité (CGI-S)
Délai: Base de base à la semaine 8
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L'échelle CGI-S est une évaluation évaluée par les cliniciens qui évalue la gravité de l'état d'un participant en mettant l'accent sur les symptômes d'irritabilité sur une échelle de 7 points.
L'enquêteur (ou évaluateur) a répondu à la question suivante: "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant était-il malade en ce qui concerne les symptômes d'irritabilité?"
Les choix de réponse étaient 0 = non évalués; 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; et 7 = parmi les patients les plus malades.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-201-00148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .