Brexpiprazol til behandling af børn og unge med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse (Anchor)
26. august 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Brexpiprazol til behandling af børn og unge med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af de potentielle fordele og sikkerheden ved brexpiprazol hos børn og unge i alderen 5 til 17 år med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Primær DSM-5 diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- ABC-I subskala score på ≥ 18
- CGI-S skala-score vedrørende irritabilitet ≥ 4
- Mental alder på ≥ 2 år som bestemt af investigator baseret på skoledeltagelse, social historie eller medicinske journaler
- Mulighed for forældre/plejer til at følge alle protokolprocedurer
- Kan sluge tabletter
- I stand til at afbryde al forbudt samtidig medicin for at opfylde protokollen påkrævede udvaskninger før og under prøveperioden
Nøgleekskluderingskriterier:
- Primær diagnose af bipolar I lidelse, herunder enhver DSM-5 nuværende diagnose af bipolar II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv episode, PTSD. ADHD kan være udelukkende, hvis det er den primære lidelse, eller ikke er stabil eller tilstrækkeligt behandlet.
- aktuel eller historisk diagnose af Fragilt-X syndrom eller Retts lidelse
- anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
- en betydelig risiko for at begå voldelige handlinger, alvorlig selvskade eller selvmord
- epilepsi, en historie med anfald, eller en historie med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde, eller har en historie eller aktuelle tegn på andre ustabile medicinske tilstande
- nuværende hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- ukontrolleret type I eller type II diabetes
- ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension
- Vægt < 15 kg
- Tidligere eksponering for brexpiprazol
- Seksuelt aktive mænd eller kvinder, der kan blive gravide, ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage ved afslutningen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol
Deltagerne modtog fleksible doser af brexpiprazol på 0,25 til 3 milligram per dag (mg/dag), oralt, én gang dagligt (QD) op til uge 8. For deltagere med kropsvægt < 50 kg (kg) blev dosis titreret op fra 0,25 mg/dag på dag 1 til 3, efterfulgt af 0,5 mg på dag 4 til 7 og til 1 mg på dag 8 til 14. Baseret på efterforskerens vurdering blev dosis øget til 1,5 mg/dag efter dag 15. Dosis blev fastsat efter uge 6, og administrationen fortsatte i yderligere 2 uger indtil uge 8. For deltagere med kropsvægt ≥ 50 kg blev dosis titreret op fra 0,5 mg/dag på dag 1 til 3, efterfulgt af 1,5 mg på dag 4 til 7 og til 2 mg på dag 8 til 14. Baseret på investigators vurdering dosis blev øget til 3 mg/dag efter dag 15. Dosis blev fastsat efter uge 6, og administrationen fortsatte i yderligere 2 uger indtil uge 8. |
Oral tablet; tage en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog brexpiprazol matchende placebo oralt, QD, på samme måde som brexpiprazol op til uge 8.
|
Indgivet oralt dagligt i op til uge 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 8 i afvigende adfærdstjekliste - irritabilitet (ABC -I) underskala score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
ABC er en forælder-rapporteret ratingskala designet til at vurdere behandlingseffekter på problemadfærd hos deltagere med intellektuel handicap.
ABC -skalaen har 58 poster, der opdeles i 5 underskalaer som følger: (1) irritabilitet, agitation; (2) sløvhed, social tilbagetrækning; (3) stereotypisk opførsel; (4) hyperaktivitet, manglende overholdelse; og (5) upassende tale.
Hver af de 58 ABC-poster er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke et problem; 1 = opførslen er et problem, men let i grad; 2 = problemet er moderat alvorligt; 3 = problemet er alvorligt i grad).
ABC-I måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer på ASD, herunder aggression over for andre, bevidst selvskadelighed, temperament tantrums og hurtigt skiftende stemninger.
ABC-I Total Score er summen af ratings over 15 ABC-poster.
Individuelle scoringer blev opsummeret, så ABC-I samlede score varierer fra 0 til 45. Højere score repræsenterer den værste tilstand.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 8 i klinisk global indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
CGI-S-skalaen er en kliniker-klassificeret vurdering, der evaluerer sværhedsgraden af en deltagers tilstand med fokus på symptomer på irritabilitet på en 7-punkts skala.
Undersøgeren (eller rater) besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne bestemte befolkning, hvor syg var deltageren på dette tidspunkt med hensyn til symptomer på irritabilitet?"
Responsvalg blev 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline Ill; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-201-00148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .