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運動技能、言語、認知機能および社会的認知に対する PF 病変の影響に関する子供の研究 (CervIRM)

2020年11月17日 更新者：University Hospital, Angers

運動能力、言語、認知機能、および社会的認知に対する後頭蓋窩損傷の遠隔影響に関する子供の研究 - 臨床評価と脳画像の組み合わせ

後頭蓋窩手術の主な合併症の 1 つは、後頭蓋窩症候群 (PFS) です。 この症候群は、小脳 (第 4 脳室) の腫瘍の外科的切除の合併症の可能性が原因であり、術後の一過性の無言症、構音障害、行動および情動障害、ならびに運動障害を特徴としています。 PFS は、軸索病変に関連していると考えられています。 PFS の認知および心理社会的領域に対する長期的な影響は、広く文書化されています。 一方、この症候群が言語に与える影響に関する文献は非常に限られています。 言語を超えて、小脳の役割は認知の中心であり、一部の著者はそれを、ほとんどの運動および認知自動化の学習の根底にある偉大な「指揮者」と比較しています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PF 腫瘍の手術後の生理病理学と運動機能、認知機能、および言語機能の解剖学的機能的相関関係は、まだまれであり、ほとんど知られていません。 この研究の目的は、臨床データ分析と組み合わせて、PF 手術から離れた子供の形態計測 MRI 分析と機能的および構造的接続を介してそれらを分析することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hopital Necker
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75231
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
      • Saint-Maurice、フランス
      • Villejuif、フランス、94805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティアグループと比較して、患者が後頭蓋窩の低悪性度神経膠腫または髄芽腫に含まれる、前向きおよび後ろ向きの多中心の募集による症例対照研究。

説明

包含基準:

  • -後頭蓋窩の低悪性度神経膠腫または髄芽腫の患者
  • 後頭蓋窩に腫瘍のない健康なボランティア（コントロールケース）
  • レトロスペクティブグループの最後の治療の1年後、または後頭蓋窩の腫瘍の手術の適応がある患者
  • -機能的MRIへの適格性
  • -親権者（マイナーの場合）または患者（メジャーの場合）が研究に参加するための日付と署名のインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 神経疾患、代謝性疾患または遺伝性疾患の前兆
  • 脳幹グリオーマ
  • MRIの禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
回顧的低悪性度グリオーマ
機能的磁気共鳴画像法、言語療法、神経心理学的、バランスおよび器用さのテストで、1年前に治療された低悪性度グリオーマ患者の包含
他の：機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
テストのリスト: Box and Blocks テスト、Nine Hole Peg テスト、walkway GAITRite、EXALang テスト、NEPSY II サブテスト、BRIEF、FEE、WISC 5 テスト
他の名前：
  • 言語療法テスト
  • 神経心理学的検査
  • バランスと器用さのテスト
レトロスペクティブ髄芽腫
機能的磁気共鳴画像法、言語療法、神経心理学的、バランスおよび器用さのテストで1年前に治療された髄芽腫患者の包含
他の：機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
テストのリスト: Box and Blocks テスト、Nine Hole Peg テスト、walkway GAITRite、EXALang テスト、NEPSY II サブテスト、BRIEF、FEE、WISC 5 テスト
他の名前：
  • 言語療法テスト
  • 神経心理学的検査
  • バランスと器用さのテスト
見込み患者
後頭蓋窩腫瘍の手術の適応がある見込みのある患者の組み入れ、術後の無言症の評価、および無言症の終了から1年後、機能的磁気共鳴画像法による評価、言語療法、神経心理学的、バランスおよび器用さのテスト
他の：機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
テストのリスト: Box and Blocks テスト、Nine Hole Peg テスト、walkway GAITRite、EXALang テスト、NEPSY II サブテスト、BRIEF、FEE、WISC 5 テスト
他の名前：
  • 言語療法テスト
  • 神経心理学的検査
  • バランスと器用さのテスト
コントロール患者
機能的磁気共鳴画像法、言語療法、神経心理学的、バランスおよび器用さのテストを伴う、後頭蓋窩腫瘍のない患者の包含
他の：機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
テストのリスト: Box and Blocks テスト、Nine Hole Peg テスト、walkway GAITRite、EXALang テスト、NEPSY II サブテスト、BRIEF、FEE、WISC 5 テスト
他の名前：
  • 言語療法テスト
  • 神経心理学的検査
  • バランスと器用さのテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳MRIにおける構造的および機能的結合
時間枠：ある日
MRI で、構造的および機能的な小脳半球結合を確認して比較します。 主要評価項目は、子供の後頭蓋窩腫瘍（後頭蓋窩症候群の有無にかかわらず）の治療後の運動機能（バランスと器用さ）、認知、行動/社会的認知、および言語との関係に応じたfMRI脳マッピングの分析であり、年齢、性別、およびレベルの研究で、対応する対照群と比較して。 MRIデータは、専用のソフトウェアを介して特定の統計処理の対象となり、これは以前の研究でそのようなfMRI分析を行った研究者の管理下で実装されます。 収集したデータから、さまざまな脳のマッピングを確立できます。 これには、事前に選択されたさまざまな領域間の統計的比較、さまざまな実験条件、または脳の活性化と臨床パラメーター間の相関研究が含まれる場合があります。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスとブロックの器用さテスト
時間枠：ある日
Box and Blocks テストによる器用さの評価 (各手でずらしたブロックの数)。
ある日
9 穴ペグ テストによる器用さ
時間枠：ある日
9 穴ペグ テストによる器用さの評価 (秒単位のテストの実現時間と移動したペグの数の合計)。
ある日
バランスと歩き方
時間枠：ある日
歩道のバランスと歩行の評価 (歩道が完成するまでの時間 (秒単位))。
ある日
言語機能
時間枠：ある日
EXALang テストによる言語機能の評価 (語彙学、音韻論、口頭表現、口頭理解、読解など)。
ある日
社会的認知機能と認知機能：感情の認識
時間枠：ある日
NEPSY II サブテストによる評価 (合計スコア 35)。
ある日
社会的認知機能と認知機能：行動遂行機能
時間枠：ある日
ブリーフテスト（保護者用86項目）による評価。
ある日
社会的認知機能と認知機能：柔軟性
時間枠：ある日
FEE テストによる評価 (完了時間とエラー数)。
ある日
社会的認知機能と認知機能：知覚的および言語的推論
時間枠：ある日
WISC Vテストによる評価（正答数）。
ある日
患者の特徴
時間枠：ある日
年齢、社会人口統計学、個人およびがんの病歴。
ある日
患者の生活の質: PedsQL アンケート
時間枠：ある日
研究の4つのグループ間の生活の質アンケート（PedsQL 4.0：小児生活の質インベントリバージョン4.0ジェネリックコアスケール）のスコアの比較。 生活の質アンケート PedsQL 4.0 は、4 つの次元からなる 23 項目で構成されています。 アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテムの数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。 スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

捜査官

  • 主任研究者：Mickaël Dinomais, MD、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC18_0010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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