Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское исследование влияния поражения PF на двигательные навыки, язык, когнитивное функционирование и социальное познание (CervIRM)

17 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Angers

Детское исследование отдаленного воздействия травмы задней черепной ямки на двигательные навыки, язык, когнитивные функции и социальное познание - сочетание клинических оценок и визуализации мозга

Одним из основных осложнений операции на задней черепной ямке является синдром задней черепной ямки (PFS). Этот синдром обусловлен возможным осложнением хирургического удаления опухоли мозжечка (4 желудочка) и характеризуется преходящим послеоперационным мутизмом, дизартрией, поведенческими и аффективными нарушениями, а также двигательными нарушениями. Считается, что ПФС связана с поражением аксонов. Долгосрочные последствия ПФС для когнитивной и психосоциальной сферы широко документированы. С другой стороны, литература о влиянии этого синдрома на язык очень ограничена. Помимо языка, роль мозжечка будет центральной в познании, некоторые авторы даже сравнивают его с великим «проводником», который будет лежать в основе обучения большинству моторных и когнитивных автоматизмов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физиопатология и анатомо-функциональные корреляты моторных, когнитивных и языковых функций после хирургического лечения опухолей ПФ все еще редки и малоизвестны. Целью данного исследования является их анализ с помощью морфометрического МРТ-анализа и функциональных и структурных взаимосвязей у детей, не подвергшихся операции на ПФ, в сочетании с анализом клинических данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hopital Necker
        • Контакт:
          • Stéphanie Puget, MD
          • Номер телефона: +33 1 44 49 40 25
          • Электронная почта: stephanie.puget@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75231
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • François Doz, MD
          • Номер телефона: +33 1 44 32 45 50
          • Электронная почта: francois.doz@curie.fr
      • Saint-Maurice, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopitaux Saint-Maurice
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование случай-контроль с проспективным и ретроспективным многоцентровым набором, в которое будут включены пациенты с глиомой низкой степени злокачественности задней черепной ямки или медуллобластомой по сравнению с группой здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с глиомой низкой степени злокачественности задней черепной ямки или медуллобластомой
  • Здоровые добровольцы без опухоли в задней черепной ямке (контрольный случай)
  • Через год после последнего лечения для ретроспективных групп или пациентов, у которых есть показания к операции по поводу опухоли задней черепной ямки.
  • Право на функциональную МРТ
  • Информированное согласие, датированное и подписанное лицом, имеющим родительские права (если оно несовершеннолетнее), или пациентом (если оно совершеннолетнее) на участие в исследовании.
  • Аффилированный со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Предшественник неврологического, метаболического или генетического заболевания
  • Глиома ствола мозга
  • Есть противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная глиома низкой степени злокачественности
Включение пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, пролеченных год назад, с функциональной магнитно-резонансной томографией, логопедическими исследованиями, нейропсихологическими тестами, тестами на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость
Ретроспективная медуллобластома
Включение пациентов с медуллобластомой, пролеченных год назад, с функциональной магнитно-резонансной томографией, логопедическими, нейропсихологическими тестами, тестами на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость
Потенциальные пациенты
Включение потенциальных пациентов с показаниями к операции по поводу опухоли задней черепной ямки, с оценкой послеоперационного мутизма, а затем через год после окончания мутизма, оценкой с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, логопедических, нейропсихологических тестов, тестов на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость
Контрольные пациенты
Включение пациентов без опухоли задней черепной ямки с функциональной магнитно-резонансной томографией, логопедическими, нейропсихологическими тестами, тестами на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурно-функциональные связи на МРТ головного мозга
Временное ограничение: Один день
Рассмотрите и сравните на МРТ структурные и функциональные мозжечково-полушарные связи. Первичная конечная точка - анализ фМРТ-картирования головного мозга в соответствии с двигательными функциями (равновесие и ловкость), когнитивными, поведенческими/социальными познаниями и языком после лечения опухоли задней черепной ямки у ребенка (с синдромом задней черепной ямки или без него) и, по сравнению с сопоставимой контрольной группой по возрасту, полу и уровню изученности. Данные МРТ будут подвергнуты специальной статистической обработке с помощью специального программного обеспечения, которое будет реализовано под контролем исследователей, которые проводили такой анализ фМРТ в предыдущих исследованиях. На основе собранных данных можно составить различные карты мозга. Это может включать статистические сравнения между различными предварительно выбранными областями и различными экспериментальными условиями или исследования корреляции между активацией мозга и клиническими параметрами.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на ловкость с коробкой и блоками
Временное ограничение: Один день
Оценка ловкости с помощью теста Box and Blocks (количество смещенных блоков каждой рукой).
Один день
Тест на ловкость с девятью отверстиями
Временное ограничение: Один день
Оценка ловкости с помощью теста «Девять колышек» (сумма времени выполнения теста в секундах и количества смещенных колышек).
Один день
Баланс и прогулка
Временное ограничение: Один день
Оценка баланса и ходьбы с дорожкой (время в секундах для завершения дорожки).
Один день
Языковые функции
Временное ограничение: Один день
Оценка языковых функций с помощью тестов EXALang (лексикология, фонология, устное выражение, устное понимание, чтение ...).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: распознавание аффектов
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью подтестов NEPSY II (общий балл 35).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: поведенческие исполнительные функции
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью теста BRIEF (86 заданий для родителей).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: гибкость
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью теста FEE (время выполнения и количество ошибок).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: перцептивные и вербальные рассуждения
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью теста WISC V (количество правильных ответов).
Один день
Характеристики пациентов
Временное ограничение: Один день
Возраст, социально-демографические данные, личный и онкологический анамнез.
Один день
Качество жизни пациентов: опросник PedsQL
Временное ограничение: Один день
Сравнение баллов опросника качества жизни (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) между четырьмя группами исследования. Опросник качества жизни PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC18_0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться