Estudio del niño sobre el impacto de la lesión de PF en las habilidades motoras, el lenguaje, el funcionamiento cognitivo y la cognición social (CervIRM)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Angers
Estudio del niño sobre el impacto a distancia de la lesión de la fosa posterior en las habilidades motoras, el lenguaje, el funcionamiento cognitivo y la cognición social: una combinación de evaluaciones clínicas e imágenes cerebrales
Una de las principales complicaciones de la cirugía de fosa posterior es el síndrome de fosa posterior (PFS).
Este síndrome se debe a una posible complicación de la extirpación quirúrgica de un tumor del cerebelo (cuarto ventrículo) y se caracteriza por mutismo postoperatorio transitorio, disartria, trastornos conductuales y afectivos, así como trastornos motores.
Se cree que la SLP está relacionada con lesiones axonales.
Las consecuencias a largo plazo en la esfera cognitiva y psicosocial de PFS han sido ampliamente documentadas.
Por otro lado, la literatura sobre las consecuencias de este síndrome en el lenguaje es muy limitada.
Más allá del lenguaje, el papel del cerebelo sería central en la cognición, llegando incluso a compararlo algunos autores con un gran "conductor" que subyacería en el aprendizaje de la mayoría de los automatismos motores y cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología y los correlatos anatomofuncionales de las funciones motoras, cognitivas y del lenguaje después de la cirugía de los tumores de FP son aún raros y poco conocidos.
El objetivo de este estudio es analizarlos mediante análisis de resonancia magnética morfométrica y conectividad funcional y estructural en niños fuera de la cirugía de FP, junto con el análisis de datos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Mickaël DINOMAIS
- Número de teléfono: 02 41 35 18 04
- Correo electrónico: mdinomais@les-capucins-angers.fr
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Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Hopital Necker
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Contacto:
- Stéphanie Puget, MD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 40 25
- Correo electrónico: stephanie.puget@aphp.fr
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Paris, Francia, 75231
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- François Doz, MD
- Número de teléfono: +33 1 44 32 45 50
- Correo electrónico: francois.doz@curie.fr
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Saint-Maurice, Francia
- Aún no reclutando
- Hopitaux Saint-Maurice
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Contacto:
- Mathilde Chevignard, MD
- Número de teléfono: +33 1 43 96 63 40
- Correo electrónico: m.chevignard@hopital-saint-maurice.fr
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Christelle Dufour, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 11 42 47
- Correo electrónico: christelle.dufour@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio de casos y controles con reclutamiento prospectivo y retrospectivo, multicéntrico donde se incluirán pacientes con un glioma de fosa posterior de bajo grado o un meduloblastoma frente a un grupo de voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un glioma de bajo grado de la fosa posterior o un meduloblastoma
- Voluntarios sanos sin tumor en fosa posterior (caso control)
- Al año del último tratamiento para los grupos retrospectivos, o pacientes que tienen indicación de cirugía de un tumor de fosa posterior
- Elegibilidad para una resonancia magnética funcional
- Consentimiento informado fechado y firmado por el titular de la patria potestad (si es menor) o por el paciente (si es mayor) para participar en el estudio
- Afiliado a un régimen de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Antecedente de enfermedad neurológica, metabólica o genética
- Glioma de tronco encefálico
- Tiene una contraindicación para una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glioma retrospectivo de bajo grado
Inclusión de pacientes con Glioma de Bajo Grado tratados hace un año, con Resonancia Magnética funcional, logopedia, pruebas neuropsicológicas, de equilibrio y de destreza
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lista de las pruebas: prueba de caja y bloques, prueba de clavija de nueve orificios, pasarela GAITRite, pruebas EXALang, subpruebas NEPSY II, BRIEF, FEE, pruebas WISC 5
Otros nombres:
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Meduloblastoma retrospectivo
Inclusión de pacientes con Meduloblastoma tratados hace un año, con Resonancia Magnética funcional, logopedia, pruebas neuropsicológicas, de equilibrio y de destreza
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lista de las pruebas: prueba de caja y bloques, prueba de clavija de nueve orificios, pasarela GAITRite, pruebas EXALang, subpruebas NEPSY II, BRIEF, FEE, pruebas WISC 5
Otros nombres:
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Pacientes potenciales
Inclusión de pacientes prospectivos con indicación de cirugía de Tumor de Fosa Posterior, con evaluación de mutismo postoperatorio y luego al año de finalizado el mutismo, evaluación con Resonancia Magnética funcional, logopedia, pruebas neuropsicológicas, de equilibrio y destreza
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lista de las pruebas: prueba de caja y bloques, prueba de clavija de nueve orificios, pasarela GAITRite, pruebas EXALang, subpruebas NEPSY II, BRIEF, FEE, pruebas WISC 5
Otros nombres:
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Pacientes controles
Inclusión de pacientes sin Tumor de Fosa Posterior, con Resonancia Magnética funcional, logopedia, pruebas neuropsicológicas, de equilibrio y de destreza
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lista de las pruebas: prueba de caja y bloques, prueba de clavija de nueve orificios, pasarela GAITRite, pruebas EXALang, subpruebas NEPSY II, BRIEF, FEE, pruebas WISC 5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectivos estructurales y funcionales en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Un día
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Revisar y comparar, en resonancia magnética, los conectores cerebelosos-hemisféricos estructurales y funcionales.
El criterio principal de valoración es el análisis del mapeo cerebral por resonancia magnética funcional de acuerdo con las relaciones con las funciones motoras (equilibrio y destreza), la cognición cognitiva, conductual/social y el lenguaje después del tratamiento del tumor de fosa posterior de un niño (con o sin síndrome de fosa posterior) y, en comparación con el grupo de control emparejado en edad, sexo y nivel de estudio.
Los datos de resonancia magnética serán objeto de un tratamiento estadístico específico, a través de un software dedicado, que se implementará bajo el control de los investigadores que han realizado dicho análisis de resonancia magnética funcional en estudios anteriores.
Se pueden establecer varios mapas cerebrales a partir de los datos recopilados.
Puede incluir comparaciones estadísticas entre diferentes regiones preseleccionadas y diferentes condiciones experimentales, o estudios de correlación entre la activación cerebral y los parámetros clínicos.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Destreza con Cajas y Bloques
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación de la destreza con el test Box and Blocks (número de bloques desplazados con cada mano).
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Un día
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Prueba de destreza con clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación de la destreza con Nine Hole Peg test (suma de tiempo de realización de la prueba en segundos y número de piquetas desplazadas).
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Un día
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El equilibrio y el andar
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación del equilibrio y la marcha con la pasarela (tiempo en segundos para la realización de la pasarela).
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Un día
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Funciones de lenguaje
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación de las funciones del lenguaje con las pruebas EXALang (lexicología, fonología, expresión oral, comprensión oral, lectura...).
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Un día
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Funciones de la cognición social y la función cognitiva: reconocimiento de los afectos
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación con las subpruebas NEPSY II (puntuación total de 35).
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Un día
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Funciones cognitivas sociales y la función cognitiva: funciones ejecutivas conductuales
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación con el test BRIEF (86 ítems para padres).
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Un día
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Funciones de la cognición social y la función cognitiva: flexibilidad
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación con la prueba FEE (tiempo de realización y número de errores).
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Un día
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Funciones de la cognición social y la función cognitiva: razonamiento perceptivo y verbal
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación con el test WISC V (número de respuestas correctas).
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Un día
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Características de los pacientes
Periodo de tiempo: Un día
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Edad, datos sociodemográficos, antecedentes personales y de cáncer.
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Un día
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Calidad de vida de los pacientes: cuestionario PedsQL
Periodo de tiempo: Un día
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Comparación de la puntuación del cuestionario de calidad de vida (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre los cuatro grupos del estudio.
El cuestionario de Calidad de Vida PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Meduloblastoma
- Neoplasias Infratentoriales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC18_0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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