Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsen tutkimus PF-leesion vaikutuksesta motorisiin taitoihin, kieleen, kognitiiviseen toimintaan ja sosiaaliseen kognitioon (CervIRM)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Angers

Lapsen tutkimus posterior Fossan vamman kaukaisesta vaikutuksesta motorisiin taitoihin, kieleen, kognitiiviseen toimintaan ja sosiaaliseen kognitioon – kliinisten arvioiden ja aivojen kuvantamisen yhdistelmä

Yksi posterior fossa -leikkauksen suurimmista komplikaatioista on Posterior Fossa -oireyhtymä (PFS). Tämä oireyhtymä johtuu pikkuaivokasvaimen (4. kammio) kirurgisen leikkauksen mahdollisesta komplikaatiosta, ja sille on ominaista ohimenevä postoperatiivinen mutismi, dysartria, käyttäytymis- ja mielialahäiriöt sekä motoriset häiriöt. PFS:n uskotaan liittyvän aksonivaurioihin. PFS:n pitkän aikavälin vaikutukset kognitiiviseen ja psykososiaaliseen alueeseen on dokumentoitu laajasti. Toisaalta kirjallisuus tämän oireyhtymän vaikutuksista kieleen on hyvin rajallista. Kielen lisäksi pikkuaivojen rooli olisi keskeinen kognitiossa, ja jotkut kirjoittajat jopa vertaavat sitä suureen "johtimeen", joka olisi useimpien motoristen ja kognitiivisten automatismien oppimisen taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PF-kasvainten leikkauksen jälkeiset motoristen, kognitiivisten ja kielen toimintojen fysiopatologia ja anatomofunktionaaliset korrelaatiot ovat edelleen harvinaisia ​​ja vähän tunnettuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida niitä morfometrisen MRI-analyysin ja funktionaalisten ja rakenteellisten yhteyksien avulla PF-leikkauksen ulkopuolella olevilla lapsilla yhdistettynä kliiniseen data-analyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Maurice, Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaus-verrokkitutkimus prospektiivisella ja retrospektiivisellä, monikeskisellä rekrytointilla, jossa potilaita, joilla on matala-asteinen takakuopan gliooma tai medulloblastooma verrattuna terveiden vapaaehtoisten ryhmään, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on matala-asteinen takakuopan gliooma tai medulloblastooma
  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kasvainta takakuoppaan (kontrollitapaus)
  • Vuoden kuluttua viimeisestä hoidosta retrospektiivisille ryhmille tai potilaalle, jolla on indikaatio takakuopan kasvaimen leikkaukseen
  • Kelpoisuus toiminnalliseen magneettikuvaukseen
  • Vanhempainvallan haltijan (jos alaikäinen) tai potilaan (jos suuri) päivätty ja allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen, metabolisen tai geneettisen sairauden edeltäjä
  • Aivorungon gliooma
  • Sinulla on vasta-aihe magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen matala-asteinen glioma
Mukaan otetaan vuosi sitten hoidettuja matala-asteista glioomaa sairastavia potilaita, joilla on toiminnallinen magneettikuvaus, puheterapia, neuropsykologiset, tasapaino- ja kätevyystestit
Muut: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
  • Puheterapiatestit
  • Neuropsykologiset testit
  • Tasapaino- ja ketteryystestit
Retrospektiivinen medulloblastooma
Mukaan otetaan vuosi sitten hoidettuja medulloblastoomapotilaita toiminnallisella magneettikuvauksella, puheterapialla, neuropsykologisilla, tasapaino- ja kätevyystesteillä
Muut: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
  • Puheterapiatestit
  • Neuropsykologiset testit
  • Tasapaino- ja ketteryystestit
Mahdolliset potilaat
Mahdollisten potilaiden mukaan ottaminen, joilla on indikaatio posterior fossa-kasvaimen leikkaukseen, leikkauksen jälkeisen mutismin arviointi ja sitten vuosi mutismin päättymisen jälkeen, arviointi toiminnallisella magneettikuvauksella, puheterapialla, neuropsykologisilla, tasapaino- ja kätevyystesteillä
Muut: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
  • Puheterapiatestit
  • Neuropsykologiset testit
  • Tasapaino- ja ketteryystestit
Hallitse potilaita
Potilaiden, joilla ei ole takakuoppakasvainta, mukaan ottaminen toiminnallisella magneettikuvauksella, puheterapialla, neuropsykologisilla, tasapaino- ja kätevyystesteillä
Muut: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
  • Puheterapiatestit
  • Neuropsykologiset testit
  • Tasapaino- ja ketteryystestit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteelliset ja toiminnalliset sidekudokset aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Tarkastele ja vertaa magneettikuvauksessa rakenteellisia ja toiminnallisia pikkuaivojen ja puolipallon yhteyksiä. Ensisijainen päätepiste fMRI-aivokartoituksen analyysi suhteessa motorisiin toimintoihin (tasapaino ja kätevyys), kognitiiviseen, käyttäytymiseen/sosiaaliseen kognitioon ja kieleen lapsen posterior fossa-kasvain (jossa on tai ei ole posterior fossa -oireyhtymä) hoidon jälkeen ja verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään iän, sukupuolen ja tason tutkimuksen suhteen. MRI-datalle tehdään erityinen tilastollinen käsittely erityisohjelmiston avulla, joka toteutetaan aiemmissa tutkimuksissa tällaisen fMRI-analyysin suorittaneiden tutkijoiden valvonnassa. Kerätystä tiedosta voidaan tehdä erilaisia ​​aivokartoituksia. Se voi sisältää tilastollisia vertailuja eri ennalta valittujen alueiden ja erilaisten koeolosuhteiden välillä tai korrelaatiotutkimuksia aivojen aktivaation ja kliinisten parametrien välillä.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketteryys Box and Blocks -testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kätevyyden arviointi Box and Blocks -testillä (siirrettyjen lohkojen määrä kummallakin kädellä).
Yksi päivä
Kätevyys Nine Hole Peg -testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kätevyyden arviointi Nine Hole Peg -testillä (testin toteutumisajan summa sekunteina ja siirrettyjen tappien lukumäärä).
Yksi päivä
Tasapaino ja kävely
Aikaikkuna: Yksi päivä
Tasapainon ja kävelytien arviointi (aika sekunneissa kävelytien valmistumiseen).
Yksi päivä
Kielitoiminnot
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kielen toimintojen arviointi EXALang-testeillä (leksikologia, fonologia, suullinen ilmaisu, suullinen ymmärtäminen, lukeminen ...).
Yksi päivä
Sosiaaliset kognitiiviset toiminnot ja kognitiivinen toiminta: vaikutteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arviointi NEPSY II -osatesteillä (kokonaispistemäärä 35).
Yksi päivä
Sosiaaliset kognitiiviset toiminnot ja kognitiivinen toiminta: käyttäytymistoiminnalliset toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arviointi BRIEF-testillä (86 kohdetta vanhemmille).
Yksi päivä
Sosiaaliset kognitiiviset toiminnot ja kognitiivinen toiminta: joustavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arviointi FEE-testillä (suoritusaika ja virheiden määrä).
Yksi päivä
Sosiaalisen kognition toiminnot ja kognitiivinen toiminta: havainnollinen ja verbaalinen päättely
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arviointi WISC V -testillä (oikeiden vastausten määrä).
Yksi päivä
Potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ikä, sosiodemografiset tiedot, henkilökohtainen ja syöpähistoria.
Yksi päivä
Potilaiden elämänlaatu: PedsQL-kysely
Aikaikkuna: Yksi päivä
Elämänlaatukyselyn (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu tutkimuksen neljän ryhmän välillä. Elämänlaatukysely PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC18_0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa