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PF 병변이 운동기능, 언어, 인지기능 및 사회인지에 미치는 영향에 대한 아동의 연구 (CervIRM)

2020년 11월 17일 업데이트: University Hospital, Angers

후두개와 손상이 운동 능력, 언어, 인지 기능 및 사회적 인지에 미치는 원거리 영향에 대한 아동 연구 - 임상 평가 및 뇌 영상의 조합

후방 포사 수술의 주요 합병증 중 하나는 후방 포사 증후군(PFS)입니다. 이 증후군은 소뇌 종양(제4뇌실)의 외과적 절제의 가능한 합병증에 기인하며 일시적인 수술 후 함구증, 구음 장애, 행동 및 정동 장애, 운동 장애를 특징으로 합니다. PFS는 축삭 병변과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. PFS의 인지 및 심리사회적 영역에 대한 장기적인 결과는 널리 문서화되어 있습니다. 한편, 언어에 대한 이 증후군의 결과에 관한 문헌은 많이 제한되어 있습니다. 언어를 넘어 소뇌의 역할은 인지의 중심이 될 것이며 일부 저자는 소뇌를 대부분의 운동 및 인지 자동화 학습의 기초가 되는 위대한 "지휘자"와 비교하기도 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PF 종양의 수술 후 운동, 인지 및 언어 기능의 생리 병리학 및 해부학 기능적 상관 관계는 여전히 드물고 거의 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 임상 데이터 분석과 함께 PF 수술에서 멀리 떨어진 어린이의 형태 측정 MRI 분석 및 기능적 및 구조적 연결성을 통해 분석하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Necker
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75231
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie
        • 연락하다:
      • Saint-Maurice, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 지원자 그룹과 비교하여 후두와(posterior fossa) 또는 수모세포종(medulloblastoma)의 낮은 등급의 신경아교종 환자가 포함되는 전향적 및 후향적 다중심 모집을 통한 환자-대조군 연구.

설명

포함 기준:

  • 후두와의 저등급 신경아교종 또는 수모세포종 환자
  • 후두와에 종양이 없는 건강한 지원자(대조 사례)
  • 후향적 그룹 또는 후두개와 종양의 수술 적응증이 있는 환자의 마지막 치료 1년
  • 기능적 MRI 자격
  • 친권자(미성년자의 경우) 또는 환자(주요한 경우)가 연구에 참여하기 위해 날짜를 기입하고 서명한 정보에 입각한 동의서
  • 사회 보장 제도에 가입

제외 기준:

  • 신경학적, 대사적 또는 유전적 질병의 선행
  • 뇌간 신경아교종
  • MRI에 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후향적 저등급 신경아교종
기능적 자기 공명 영상, 언어 치료, 신경 심리학, 균형 및 손재주 테스트와 함께 1년 전에 치료받은 저등급 신경아교종 환자 포함
다른: 기능적 자기공명영상(fMRI)
테스트 목록: Box and Blocks 테스트, Nine Hole Peg 테스트, walkway GAITRite, EXALang 테스트, NEPSY II 하위 테스트, BRIEF, FEE, WISC 5 테스트
다른 이름들:
  • 언어 치료 테스트
  • 신경 심리 검사
  • 균형 및 손재주 테스트
후향적 수모세포종
기능적 자기 공명 영상, 언어 치료, 신경 심리학, 균형 및 손재주 테스트와 함께 1년 전에 치료받은 수모세포종 환자 포함
다른: 기능적 자기공명영상(fMRI)
테스트 목록: Box and Blocks 테스트, Nine Hole Peg 테스트, walkway GAITRite, EXALang 테스트, NEPSY II 하위 테스트, BRIEF, FEE, WISC 5 테스트
다른 이름들:
  • 언어 치료 테스트
  • 신경 심리 검사
  • 균형 및 손재주 테스트
예비 환자
수술 후 무언증 평가 및 무언증 종료 1년 후 기능적 자기 공명 영상, 언어 치료, 신경심리학적, 균형 및 민첩성 검사 평가와 함께 후와와 종양 수술 적응증이 있는 예비 환자 포함
다른: 기능적 자기공명영상(fMRI)
테스트 목록: Box and Blocks 테스트, Nine Hole Peg 테스트, walkway GAITRite, EXALang 테스트, NEPSY II 하위 테스트, BRIEF, FEE, WISC 5 테스트
다른 이름들:
  • 언어 치료 테스트
  • 신경 심리 검사
  • 균형 및 손재주 테스트
대조군 환자
기능적 자기 공명 영상, 언어 치료, 신경 심리학, 균형 및 손재주 테스트와 함께 후두와 종양이 없는 환자 포함
다른: 기능적 자기공명영상(fMRI)
테스트 목록: Box and Blocks 테스트, Nine Hole Peg 테스트, walkway GAITRite, EXALang 테스트, NEPSY II 하위 테스트, BRIEF, FEE, WISC 5 테스트
다른 이름들:
  • 언어 치료 테스트
  • 신경 심리 검사
  • 균형 및 손재주 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI의 구조적 및 기능적 연결
기간: 어느 날
MRI에서 구조적 및 기능적 소뇌-반구 연결체를 검토하고 비교합니다. 1차 종점은 어린이의 후두와 종양(후두와 증후군이 있거나 없음) 치료 후 운동 기능(균형 및 손재주), 인지, 행동/사회적 인지 및 언어와의 관계에 따른 fMRI 뇌 매핑 분석 및, 연령, 성별 및 수준 연구에서 일치된 대조군과 비교했습니다. MRI 데이터는 이전 연구에서 이러한 fMRI 분석을 수행한 조사자의 통제하에 구현될 전용 소프트웨어를 통해 특정 통계 처리의 대상이 될 것입니다. 수집된 데이터로부터 다양한 뇌 매핑을 구축할 수 있습니다. 미리 선택된 다른 영역과 다른 실험 조건 간의 통계적 비교 또는 뇌 활성화와 임상 매개변수 간의 상관관계 연구를 포함할 수 있습니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Box and Blocks 테스트를 통한 손재주
기간: 어느 날
상자 및 블록 테스트(각 손으로 변위된 블록 수)를 사용한 손재주 평가.
어느 날
Nine Hole Peg 테스트를 통한 손재주
기간: 어느 날
Nine Hole Peg 테스트를 통한 손재주 평가(테스트 실현 시간의 합(초) 및 이동된 페그 수).
어느 날
균형과 걷기
기간: 어느 날
보행로의 균형 및 보행 평가(보행 완료 시간(초)).
어느 날
언어 기능
기간: 어느 날
EXALang 테스트로 언어 기능 평가(어휘론, 음운론, 구두 표현, 구두 이해, 읽기 ...).
어느 날
사회적 인지기능과 인지기능: 정동의 인식
기간: 어느 날
NEPSY II 하위 테스트로 평가(총 35점).
어느 날
사회적 인지 기능과 인지 기능: 행동 실행 기능
기간: 어느 날
BRIEF 테스트로 평가(부모 대상 86문항).
어느 날
사회적 인지 기능과 인지 기능: 유연성
기간: 어느 날
FEE 테스트로 평가(완료 시간 및 오류 수).
어느 날
사회적 인지 기능과 인지 기능: 지각 및 언어 추론
기간: 어느 날
WISC V 테스트로 평가(정답 수).
어느 날
환자 특성
기간: 어느 날
연령, 사회 인구 통계, 개인 및 암 병력.
어느 날
환자의 삶의 질: PedsQL 설문지
기간: 어느 날
연구의 네 그룹 간의 삶의 질 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수 비교. 삶의 질 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다. 척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC18_0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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