Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermektanulmány a PF-léziónak a motoros készségekre, a nyelvre, a kognitív működésre és a társadalmi megismerésre gyakorolt ​​hatásáról (CervIRM)

2020. november 17. frissítette: University Hospital, Angers

Gyermek tanulmánya a hátsó fossa sérülésnek a motoros készségekre, a nyelvre, a kognitív működésre és a szociális megismerésre gyakorolt ​​távoli hatásáról – a klinikai értékelés és az agy képalkotás kombinációja

A posterior fossa műtét egyik fő szövődménye a Posterior Fossa szindróma (PFS). Ezt a szindrómát a kisagy (4. kamra) daganatának műtéti kimetszésének lehetséges szövődménye okozza, és átmeneti posztoperatív mutizmus, dysarthria, viselkedési és érzelmi zavarok, valamint motoros rendellenességek jellemzik. Úgy gondolják, hogy a PFS az axonális elváltozásokhoz kapcsolódik. A PFS kognitív és pszichoszociális szférára gyakorolt ​​hosszú távú következményeit széles körben dokumentálták. Másrészt ennek a szindrómának a nyelvre gyakorolt ​​hatásaival foglalkozó szakirodalom igen korlátozott. A nyelven túl a kisagy szerepe központi szerepet töltene be a megismerésben, egyes szerzők még egy nagyszerű „vezetőhöz” is hasonlítják, aki a legtöbb motoros és kognitív automatizmus tanulásának hátterében állna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PF daganatok műtét utáni motoros, kognitív és nyelvi funkcióinak fiziopatológiája és anatómiai-funkcionális összefüggései még mindig ritkák és kevéssé ismertek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket morfometrikus MRI-analízissel, valamint funkcionális és strukturális kapcsolódási képességekkel elemezzük a PF műtéten kívüli gyermekeknél, valamint klinikai adatok elemzésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Necker
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Még nincs toborzás
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Maurice, Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esettanulmány prospektív és retrospektív, multicentrikus toborzással, ahol a hátsó fossa alacsony fokú gliomájában vagy medulloblasztómában szenvedő betegeket is bevonnak egy egészséges önkéntes csoporthoz képest.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hátsó fossa alacsony fokú gliomájában vagy medulloblasztómában szenvedő beteg
  • Egészséges önkéntesek, ahol nincs daganat a hátsó mélyedésben (kontroll eset)
  • Az utolsó kezelést követő egy év elteltével a retrospektív csoportokban, vagy olyan betegeknél, akiknél a mélyedés hátsó részének daganata műtéti indikációja van.
  • Funkcionális MRI-re való alkalmasság
  • A szülői jogosultság jogosultja (kiskorú) vagy a beteg (ha nagykorú) által keltezett és aláírt tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, anyagcsere- vagy genetikai betegségek előzménye
  • Agytörzsi glioma
  • Ellenjavallatok van az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív alacsony fokozatú glioma
Az egy éve kezelt, alacsony fokú gliomában szenvedő betegek bevonása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, logopédiai, neuropszichológiai, egyensúly- és ügyességi tesztekkel
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
tesztek listája: Box and Blocks teszt, Kilenclyukú Peg teszt, walkway GAITRIte, EXALang tesztek, NEPSY II szubtesztek, BRIEF, FEE, WISC 5 tesztek
Más nevek:
  • Logopédiai tesztek
  • Neuropszichológiai tesztek
  • Egyensúly- és ügyességi tesztek
Retrospektív medulloblasztóma
Egy éve kezelt medulloblasztómás betegek bevonása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, logopédiai, neuropszichológiai, egyensúly- és ügyességi tesztekkel
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
tesztek listája: Box and Blocks teszt, Kilenclyukú Peg teszt, walkway GAITRIte, EXALang tesztek, NEPSY II szubtesztek, BRIEF, FEE, WISC 5 tesztek
Más nevek:
  • Logopédiai tesztek
  • Neuropszichológiai tesztek
  • Egyensúly- és ügyességi tesztek
Leendő betegek
Posterior Fossa Tumor műtéti indikációval rendelkező leendő betegek bevonása a posztoperatív mutizmus értékelésével, majd egy évvel a mutizmus vége után, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, logopédiai, neuropszichológiai, egyensúly- és ügyességi tesztekkel végzett értékeléssel
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
tesztek listája: Box and Blocks teszt, Kilenclyukú Peg teszt, walkway GAITRIte, EXALang tesztek, NEPSY II szubtesztek, BRIEF, FEE, WISC 5 tesztek
Más nevek:
  • Logopédiai tesztek
  • Neuropszichológiai tesztek
  • Egyensúly- és ügyességi tesztek
Kontroll betegek
Posterior Fossa daganat nélküli betegek bevonása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, logopédiai, neuropszichológiai, egyensúly- és ügyességi tesztekkel
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
tesztek listája: Box and Blocks teszt, Kilenclyukú Peg teszt, walkway GAITRIte, EXALang tesztek, NEPSY II szubtesztek, BRIEF, FEE, WISC 5 tesztek
Más nevek:
  • Logopédiai tesztek
  • Neuropszichológiai tesztek
  • Egyensúly- és ügyességi tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális és funkcionális kötőszövetek agyi MRI-ben
Időkeret: Egy nap
Tekintse át és hasonlítsa össze MRI-ben a cerebelláris-féltekei strukturális és funkcionális kötőszöveteket. Az elsődleges végpont az fMRI agytérképezés elemzése a motoros funkciókkal (egyensúly és ügyesség), kognitív, viselkedési/társadalmi megismeréssel és nyelvvel való összefüggések alapján a gyermek hátsó fossa daganatának (posterior fossa szindrómával vagy anélkül) kezelését követően, és összehasonlítva a megfelelő kontrollcsoporttal életkor, nem és szintű vizsgálat alapján. Az MRI-adatokat speciális statisztikai kezelésnek vetik alá, dedikált szoftveren keresztül, amelyet a korábbi vizsgálatok során ilyen fMRI-elemzést végző vizsgálók irányítása alatt valósítanak meg. Az összegyűjtött adatokból különféle agyi leképezések hozhatók létre. Tartalmazhat statisztikai összehasonlításokat a különböző előre kiválasztott régiók és különböző kísérleti körülmények között, vagy korrelációs vizsgálatokat az agy aktiválása és a klinikai paraméterek között.
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyességi teszt Box és Blocks segítségével
Időkeret: Egy nap
A kézügyesség értékelése Box and Blocks teszttel (minden kézzel eltolt kockák száma).
Egy nap
Kézügyesség Kilenclyukú Peg teszttel
Időkeret: Egy nap
A kézügyesség értékelése Kilenclyukú csap teszttel (a teszt végrehajtási idejének összege másodpercben és az elmozdított csapok száma).
Egy nap
Az egyensúly és a séta
Időkeret: Egy nap
Az egyensúly és a sétaút kiértékelése (a sétaút befejezésének ideje másodpercben).
Egy nap
Nyelvi funkciók
Időkeret: Egy nap
A nyelvi funkciók értékelése az EXALang tesztekkel (lexikológia, fonológia, szóbeli kifejezés, szóbeli megértés, olvasás...).
Egy nap
Társadalmi megismerési funkciók és a kognitív funkció: az affektusok felismerése
Időkeret: Egy nap
Értékelés a NEPSY II résztesztekkel (összpontszám: 35).
Egy nap
Társadalmi megismerési funkciók és a kognitív funkció: viselkedési végrehajtó funkciók
Időkeret: Egy nap
Értékelés a BRIEF teszttel (86 tétel a szülőknek).
Egy nap
Társadalmi megismerési funkciók és a kognitív funkció: rugalmasság
Időkeret: Egy nap
Értékelés a FEE teszttel (teljesítési idő és hibák száma).
Egy nap
Társadalmi megismerési funkciók és a kognitív funkció: perceptuális és verbális érvelés
Időkeret: Egy nap
Értékelés WISC V teszttel (helyes válaszok száma).
Egy nap
A betegek jellemzői
Időkeret: Egy nap
Életkor, szociodemográfia, személyes és ráktörténet.
Egy nap
Betegek életminősége: PedsQL kérdőív
Időkeret: Egy nap
Az életminőség kérdőív (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszámának összehasonlítása a vizsgálat négy csoportja között. A PedsQL 4.0 életminőség kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Ahhoz, hogy összpontszámot kapjunk, az összes tétel pontszámát össze kell adni az összes skálán megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49RC18_0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel