儿童 PF 损伤对运动技能、语言、认知功能和社会认知的影响的研究 (CervIRM)
2020年11月17日 更新者：University Hospital, Angers
儿童颅后窝损伤对运动技能、语言、认知功能和社会认知的远距离影响的研究——临床评估和脑成像的结合
后颅窝手术的主要并发症之一是后颅窝综合征 (PFS)。
该综合征是由于手术切除小脑（第四脑室）肿瘤可能引起的并发症，其特征是短暂的术后缄默症、构音障碍、行为和情感障碍以及运动障碍。
PFS 被认为与轴突损伤有关。
PFS 对认知和心理社会领域的长期影响已被广泛记录。
另一方面，关于这种综合症对语言的影响的文献非常有限。
除了语言之外，小脑的作用在认知中起着核心作用，一些作者甚至将其比作一个伟大的“指挥家”，他将成为大多数运动和认知自动症学习的基础。
研究概览
详细说明
PF 肿瘤手术后运动、认知和语言功能的生理病理学和解剖功能相关性仍然很少见且鲜为人知。
本研究的目的是通过形态学 MRI 分析和远离 PF 手术的儿童的功能和结构连接，以及临床数据分析来分析它们。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
-
接触：
- Mickaël DINOMAIS
- 电话号码：02 41 35 18 04
- 邮箱：mdinomais@les-capucins-angers.fr
-
Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Hopital Necker
-
接触：
- Stéphanie Puget, MD
- 电话号码：+33 1 44 49 40 25
- 邮箱：stephanie.puget@aphp.fr
-
Paris、法国、75231
- 尚未招聘
- Institut Curie
-
接触：
- François Doz, MD
- 电话号码：+33 1 44 32 45 50
- 邮箱：francois.doz@curie.fr
-
Saint-Maurice、法国
- 尚未招聘
- Hopitaux Saint-Maurice
-
接触：
- Mathilde Chevignard, MD
- 电话号码：+33 1 43 96 63 40
- 邮箱：m.chevignard@hopital-saint-maurice.fr
-
Villejuif、法国、94805
- 尚未招聘
- Gustave Roussy
-
接触：
- Christelle Dufour, MD
- 电话号码：+33 1 42 11 42 47
- 邮箱：christelle.dufour@gustaveroussy.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有前瞻性和回顾性、多中心招募的病例对照研究，与健康志愿者组相比，患者将被纳入后颅窝低级别胶质瘤或髓母细胞瘤。
描述
纳入标准：
- 后颅窝低级别胶质瘤或髓母细胞瘤患者
- 后颅窝无肿瘤的健康志愿者（对照病例）
- 回顾组最后一次治疗后一年，或有后颅窝肿瘤手术指征的患者
- 功能性 MRI 的资格
- 由父母授权持有人（如果未成年人）或患者（如果是成年人）签署并注明日期的知情同意书，以参与研究
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 神经系统、代谢或遗传疾病的前因
- 脑干胶质瘤
- 有 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
回顾性低级别胶质瘤
纳入一年前接受过功能磁共振成像、言语治疗、神经心理学、平衡和灵活性测试的低级别胶质瘤患者
|
测试列表：Box and Blocks 测试、Nine Hole Peg 测试、走道 GAITRite、EXALang 测试、NEPSY II 子测试、BRIEF、FEE、WISC 5 测试
其他名称：
|
|
回顾性髓母细胞瘤
纳入一年前接受过功能性磁共振成像、言语治疗、神经心理学、平衡和灵活性测试的髓母细胞瘤患者
|
测试列表：Box and Blocks 测试、Nine Hole Peg 测试、走道 GAITRite、EXALang 测试、NEPSY II 子测试、BRIEF、FEE、WISC 5 测试
其他名称：
|
|
准患者
纳入具有后颅窝肿瘤手术指征的预期患者，评估术后缄默症，然后在缄默症结束一年后，通过功能磁共振成像、言语治疗、神经心理学、平衡和灵活性测试进行评估
|
测试列表：Box and Blocks 测试、Nine Hole Peg 测试、走道 GAITRite、EXALang 测试、NEPSY II 子测试、BRIEF、FEE、WISC 5 测试
其他名称：
|
|
对照患者
纳入没有后颅窝肿瘤的患者，进行功能性磁共振成像、言语治疗、神经心理学、平衡和灵活性测试
|
测试列表：Box and Blocks 测试、Nine Hole Peg 测试、走道 GAITRite、EXALang 测试、NEPSY II 子测试、BRIEF、FEE、WISC 5 测试
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑 MRI 中的结构和功能连接
大体时间：一天
|
在 MRI 中回顾和比较小脑半球结缔组织的结构和功能。
主要终点是根据儿童后颅窝肿瘤（伴或不伴颅后窝综合征）治疗后与运动功能（平衡和灵巧性）、认知、行为/社会认知和语言的关系进行的 fMRI 脑图分析，以及，在年龄、性别和水平研究中与匹配的对照组进行比较。
MRI 数据将通过专用软件成为特定统计处理的主题，该软件将在先前研究中进行过此类 fMRI 分析的研究人员的控制下实施。
可以根据收集的数据建立各种大脑映射。
它可能包括不同预选区域和不同实验条件之间的统计比较，或大脑激活与临床参数之间的相关性研究。
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵活性与盒子和积木测试
大体时间：一天
|
用 Box and Blocks 测试评估灵巧性（每只手移动块的数量）。
|
一天
|
|
九孔钉测试的灵活性
大体时间：一天
|
用九孔钉测试评估灵巧性（以秒为单位的测试实现时间和移位钉的数量的总和）。
|
一天
|
|
平衡和步行
大体时间：一天
|
评估平衡和走人行道（完成人行道的时间，以秒为单位）。
|
一天
|
|
语言功能
大体时间：一天
|
使用 EXALang 测试评估语言功能（词汇学、音韵学、口语表达、口语理解、阅读……）。
|
一天
|
|
社会认知功能和认知功能：影响的识别
大体时间：一天
|
使用 NEPSY II 子测试进行评估（总分 35 分）。
|
一天
|
|
社会认知功能和认知功能：行为执行功能
大体时间：一天
|
用 BRIEF 测试评估（父母 86 个项目）。
|
一天
|
|
社会认知功能和认知功能：灵活性
大体时间：一天
|
使用 FEE 测试进行评估（完成时间和错误数量）。
|
一天
|
|
社会认知功能和认知功能：知觉和语言推理
大体时间：一天
|
使用 WISC V 测试进行评估（正确答案的数量）。
|
一天
|
|
患者特征
大体时间：一天
|
年龄、社会人口统计学、个人和癌症病史。
|
一天
|
|
患者生活质量：PedsQL 问卷
大体时间：一天
|
比较四组研究的生活质量问卷（PedsQL 4.0：儿科生活质量量表 4.0 版通用核心量表）得分。
生活质量问卷 PedsQL 4.0 由 4 个维度的 23 个项目组成。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
为了获得总分，我们必须将所有项目的分数加总在所有量表上回答的项目数上。
如果量表中超过 50% 的项目缺失，则不应计算量表分数。
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mickaël Dinomais, MD、University Hospital, Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.