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Studio del bambino sull'impatto della lesione PF sulle capacità motorie, sul linguaggio, sul funzionamento cognitivo e sulla cognizione sociale (CervIRM)

17 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio del bambino sull'impatto a distanza della lesione della fossa posteriore sulle capacità motorie, sul linguaggio, sul funzionamento cognitivo e sulla cognizione sociale: una combinazione di valutazioni cliniche e imaging cerebrale

Una delle principali complicanze della chirurgia della fossa posteriore è la sindrome della fossa posteriore (PFS). Questa sindrome è dovuta a una possibile complicanza dell'escissione chirurgica di un tumore del cervelletto (IV ventricolo) ed è caratterizzata da mutismo postoperatorio transitorio, disartria, disturbi comportamentali e affettivi, nonché disturbi motori. Si ritiene che la PFS sia correlata alle lesioni assonali. Le conseguenze a lungo termine sulla sfera cognitiva e psicosociale della PFS sono state ampiamente documentate. D'altra parte, la letteratura riguardante le conseguenze di questa sindrome sul linguaggio è molto ristretta. Al di là del linguaggio, il ruolo del cervelletto sarebbe centrale nella cognizione, alcuni autori lo paragonano addirittura ad un grande "conduttore" che sarebbe alla base dell'apprendimento della maggior parte degli automatismi motori e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia ei correlati anatomo-funzionali delle funzioni motorie, cognitive e del linguaggio dopo chirurgia dei tumori PF sono ancora rari e poco conosciuti. L'obiettivo di questo studio è analizzarli tramite analisi MRI morfometrica e connettività funzionale e strutturale nei bambini lontani dalla chirurgia PF, insieme all'analisi dei dati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Necker
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75231
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Saint-Maurice, Francia
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio caso-controllo con reclutamento multicentrico prospettico e retrospettivo in cui i pazienti saranno inclusi con un glioma di basso grado della fossa posteriore o un medulloblastoma rispetto a un gruppo di volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un glioma di basso grado della fossa posteriore o un medulloblastoma
  • Volontari sani senza alcun tumore nella fossa cranica posteriore (caso di controllo)
  • Ad un anno dall'ultimo trattamento per i gruppi retrospettivi, o pazienti che hanno un'indicazione ad un intervento chirurgico di un tumore della fossa posteriore
  • Idoneità a una risonanza magnetica funzionale
  • Consenso informato datato e firmato dal titolare della potestà genitoriale (se minorenne) o dal paziente (se maggiorenne) alla partecipazione allo studio
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Antecedente di malattia neurologica, metabolica o genetica
  • Glioma del tronco cerebrale
  • Avere una controindicazione a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glioma retrospettivo di basso grado
Inclusione di pazienti con Glioma di Basso Grado trattati un anno fa, con Risonanza Magnetica Funzionale, Logopedia, Test Neuropsicologici, di Equilibrio e di Destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza
Medulloblastoma retrospettivo
Inclusione di pazienti con Medulloblastoma trattati un anno fa, con Risonanza Magnetica Funzionale, Logopedia, Test Neuropsicologici, di Equilibrio e di Destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza
Potenziali pazienti
Inclusione di potenziali pazienti con indicazione alla chirurgia di un Tumore della Fossa Posteriore, con valutazione del mutismo post-operatorio e quindi un anno dopo la fine del mutismo, una valutazione con Risonanza Magnetica funzionale, logopedia, test neuropsicologici, di equilibrio e di destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza
Controllare i pazienti
Inclusione di pazienti senza tumore della fossa posteriore, con test di risonanza magnetica funzionale, logopedia, neuropsicologici, di equilibrio e di destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettivi strutturali e funzionali nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Un giorno
Rivedere e confrontare, in risonanza magnetica, i connettivi cerebellari-emisferici strutturali e funzionali. L'endpoint primario è l'analisi della mappatura cerebrale fMRI in accordo con le relazioni con le funzioni motorie (equilibrio e destrezza), cognitive, comportamentali/cognitive sociali e il linguaggio dopo il trattamento per il tumore della fossa posteriore di un bambino (con o senza sindrome della fossa posteriore) e, rispetto al gruppo di controllo appaiato per età, sesso e studio di livello. I dati MRI saranno oggetto di uno specifico trattamento statistico, tramite software dedicato, che sarà implementato sotto il controllo degli investigatori che hanno condotto tale analisi fMRI in studi precedenti. Varie mappe cerebrali possono essere stabilite dai dati raccolti. Può includere confronti statistici tra diverse regioni preselezionate e diverse condizioni sperimentali o studi di correlazione tra attivazione cerebrale e parametri clinici.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza con il test Box and Blocks
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione della manualità con Box and Blocks test (numero di blocchi spostati con ciascuna mano).
Un giorno
Destrezza con il test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione della manualità con prova Nine Hole Peg (somma del tempo di realizzazione della prova in secondi e numero di pioli spostati).
Un giorno
L'equilibrio e il cammino
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione dell'equilibrio e della camminata con la passerella (tempo in secondi per il completamento della passerella).
Un giorno
Funzioni linguistiche
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione delle funzioni linguistiche con i test EXALang (lessicologia, fonologia, espressione orale, comprensione orale, lettura...).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con i sottotest NEPSY II (punteggio totale di 35).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: funzioni esecutive comportamentali
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con il test BRIEF (86 item per i genitori).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: flessibilità
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con il test FEE (tempo di completamento e numero di errori).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: ragionamento percettivo e verbale
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con il test WISC V (numero di risposte corrette).
Un giorno
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Un giorno
Età, dati sociodemografici, storia personale e oncologica.
Un giorno
Qualità della vita dei pazienti: questionario PedsQL
Lasso di tempo: Un giorno
Confronto del punteggio del questionario sulla qualità della vita (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra i quattro gruppi dello studio. Il questionario sulla qualità della vita PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale dobbiamo sommare tutti i punteggi degli item rispetto al numero di item con risposta su tutte le scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC18_0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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