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Étude de l'enfant sur l'impact de la lésion PF sur les habiletés motrices, le langage, le fonctionnement cognitif et la cognition sociale (CervIRM)

17 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Angers

Étude de l'enfant sur l'impact à distance des lésions de la fosse postérieure sur les habiletés motrices, le langage, le fonctionnement cognitif et la cognition sociale - une combinaison d'évaluations cliniques et d'imagerie cérébrale

L'une des complications majeures de la chirurgie de la fosse postérieure est le syndrome de la fosse postérieure (PFS). Ce syndrome est dû à une éventuelle complication de l'exérèse chirurgicale d'une tumeur du cervelet (4e ventricule) et se caractérise par un mutisme postopératoire transitoire, une dysarthrie, des troubles comportementaux et affectifs, ainsi que des troubles moteurs. On pense que le SSP est lié aux lésions axonales. Les conséquences à long terme sur la sphère cognitive et psychosociale de la SSP ont été largement documentées. En revanche, la littérature concernant les conséquences de ce syndrome sur le langage est très restreinte. Au-delà du langage, le rôle du cervelet serait central dans la cognition, certains auteurs le comparant même à un grand « chef d'orchestre » qui sous-tendrait l'apprentissage de la plupart des automatismes moteurs et cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La physiopathologie et les corrélats anatomo-fonctionnels des fonctions motrices, cognitives et langagières après chirurgie des tumeurs FP sont encore rares et peu connus. L'objectif de cette étude est de les analyser via l'analyse morphométrique IRM et la connectivité fonctionnelle et structurelle chez les enfants éloignés de la chirurgie PF, couplée à l'analyse des données cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
      • Paris, France, 75231
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Saint-Maurice, France
      • Villejuif, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude cas-témoin avec recrutement prospectif et rétrospectif, multicentrique où seront inclus des patients avec un gliome de bas grade de la fosse postérieure ou un médulloblastome par rapport à un groupe de volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un gliome de bas grade de la fosse postérieure ou un médulloblastome
  • Volontaires sains sans tumeur de la fosse postérieure (cas contrôle)
  • A un an du dernier traitement pour les groupes rétrospectifs, ou patient ayant une indication à une chirurgie d'une tumeur de la fosse postérieure
  • Admissibilité à une IRM fonctionnelle
  • Consentement éclairé daté et signé par le titulaire de l'autorité parentale (si mineur) ou par le patient (si majeur) pour participer à l'étude
  • Affilié à un régime de Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de maladie neurologique, métabolique ou génétique
  • Gliome du tronc cérébral
  • Avoir une contre-indication à une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gliome de bas grade rétrospectif
Inclusion des patients atteints de Gliome de Bas Grade traité il y a un an, avec Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle, orthophonie, tests neuropsychologiques, d'équilibre et de dextérité
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
liste des tests: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, passerelle GAITRite, tests EXALang, sous-tests NEPSY II, tests BRIEF, FEE, WISC 5
Autres noms:
  • Tests d'orthophonie
  • Tests neuropsychologiques
  • Tests d'équilibre et de dextérité
Médulloblastome rétrospectif
Inclusion des patients atteints de Médulloblastome traités il y a un an, avec Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle, orthophonie, tests neuropsychologiques, d'équilibre et de dextérité
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
liste des tests: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, passerelle GAITRite, tests EXALang, sous-tests NEPSY II, tests BRIEF, FEE, WISC 5
Autres noms:
  • Tests d'orthophonie
  • Tests neuropsychologiques
  • Tests d'équilibre et de dextérité
Patients potentiels
Inclusion des patients potentiels ayant une indication à la chirurgie d'une Tumeur de la Fosse Postérieure, avec évaluation du mutisme post-opératoire puis un an après la fin du mutisme, une évaluation avec Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle, orthophonie, tests neuropsychologiques, d'équilibre et de dextérité
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
liste des tests: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, passerelle GAITRite, tests EXALang, sous-tests NEPSY II, tests BRIEF, FEE, WISC 5
Autres noms:
  • Tests d'orthophonie
  • Tests neuropsychologiques
  • Tests d'équilibre et de dextérité
Patients témoins
Inclusion des patients sans tumeur de la fosse postérieure, avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, orthophonie, tests neuropsychologiques, d'équilibre et de dextérité
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
liste des tests: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, passerelle GAITRite, tests EXALang, sous-tests NEPSY II, tests BRIEF, FEE, WISC 5
Autres noms:
  • Tests d'orthophonie
  • Tests neuropsychologiques
  • Tests d'équilibre et de dextérité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectifs structurels et fonctionnels en IRM cérébrale
Délai: Un jour
Examinez et comparez, en IRM, les connecteurs structuraux et fonctionnels cérébelleux-hémisphériques. Le critère de jugement principal l'analyse de la cartographie cérébrale IRMf en fonction des relations avec les fonctions motrices (équilibre et dextérité), la cognition cognitive, comportementale/sociale et le langage après traitement d'une tumeur de la fosse postérieure d'un enfant (avec ou sans syndrome de la fosse postérieure) et, en comparaison avec un groupe témoin apparié sur l'âge, le sexe et le niveau d'étude. Les données IRM feront l'objet d'un traitement statistique spécifique, via un logiciel dédié, qui sera mis en œuvre sous le contrôle des investigateurs ayant mené une telle analyse IRMf dans des études précédentes. Diverses cartographies cérébrales peuvent être établies à partir des données recueillies. Cela peut inclure des comparaisons statistiques entre différentes régions présélectionnées et différentes conditions expérimentales, ou des études de corrélation entre l'activation cérébrale et les paramètres cliniques.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dextérité avec boîte et blocs
Délai: Un jour
Evaluation de la dextérité avec le test Box and Blocks (nombre de blocs déplacés avec chaque main).
Un jour
Test de dextérité avec Nine Hole Peg
Délai: Un jour
Évaluation de la dextérité avec le test Nine Hole Peg (somme du temps de réalisation du test en secondes et du nombre de pions déplacés).
Un jour
L'équilibre et la marche
Délai: Un jour
Évaluation de l'équilibre et de la marche avec la passerelle (temps en secondes pour la réalisation de la passerelle).
Un jour
Fonctions linguistiques
Délai: Un jour
Evaluation des fonctions langagières avec les tests EXALang (lexicologie, phonologie, expression orale, compréhension orale, lecture...).
Un jour
Fonctions de cognition sociale et fonction cognitive : reconnaissance des affects
Délai: Un jour
Évaluation avec les sous-tests NEPSY II (score total de 35).
Un jour
Fonctions cognitives sociales et fonction cognitive : fonctions exécutives comportementales
Délai: Un jour
Evaluation avec le test BRIEF (86 items pour les parents).
Un jour
Fonctions de cognition sociale et fonction cognitive : flexibilité
Délai: Un jour
Évaluation avec le test FEE (temps de réalisation et nombre d'erreurs).
Un jour
Fonctions de cognition sociale et fonction cognitive : raisonnement perceptif et verbal
Délai: Un jour
Evaluation avec le test WISC V (nombre de bonnes réponses).
Un jour
Caractéristiques des patients
Délai: Un jour
Âge, sociodémographie, antécédents personnels et de cancer.
Un jour
Qualité de vie des patients : questionnaire PedsQL
Délai: Un jour
Comparaison du score du questionnaire de qualité de vie (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre les quatre groupes de l'étude. Le questionnaire Qualité de Vie PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions. Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles. Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC18_0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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