- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04174820
Badanie dziecka dotyczące wpływu uszkodzenia PF na zdolności motoryczne, język, funkcjonowanie poznawcze i poznanie społeczne (CervIRM)
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Badanie dziecka dotyczące odległego wpływu urazu dołu tylnego na zdolności motoryczne, język, funkcjonowanie poznawcze i poznanie społeczne - połączenie oceny klinicznej i obrazowania mózgu
Jednym z głównych powikłań operacji tylnego dołu jest zespół tylnego dołu (PFS).
Zespół ten wynika z możliwego powikłania chirurgicznego wycięcia guza móżdżku (komory IV) i charakteryzuje się przemijającym mutyzmem pooperacyjnym, dyzartrią, zaburzeniami zachowania i afektywnymi oraz motorycznymi.
Uważa się, że PFS jest związany ze zmianami aksonalnymi.
Długofalowe konsekwencje PFS dla sfery poznawczej i psychospołecznej zostały szeroko udokumentowane.
Z drugiej strony literatura dotycząca konsekwencji tego syndromu dla języka jest bardzo ograniczona.
Poza językiem rola móżdżku byłaby centralna w poznaniu, niektórzy autorzy porównują go nawet do wielkiego „dyrygenta”, który leżałby u podstaw uczenia się większości automatyzmów motorycznych i poznawczych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjopatologia i anatomiczno-funkcjonalne korelaty funkcji motorycznych, poznawczych i językowych po operacjach guzów PF są nadal rzadkie i mało poznane.
Celem tego badania jest ich analiza za pomocą analizy morfometrycznej MRI oraz połączeń funkcjonalnych i strukturalnych u dzieci z dala od operacji PF, w połączeniu z analizą danych klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Mickaël DINOMAIS
- Numer telefonu: 02 41 35 18 04
- E-mail: mdinomais@les-capucins-angers.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Necker
-
Kontakt:
- Stéphanie Puget, MD
- Numer telefonu: +33 1 44 49 40 25
- E-mail: stephanie.puget@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie
-
Kontakt:
- François Doz, MD
- Numer telefonu: +33 1 44 32 45 50
- E-mail: francois.doz@curie.fr
-
Saint-Maurice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopitaux Saint-Maurice
-
Kontakt:
- Mathilde Chevignard, MD
- Numer telefonu: +33 1 43 96 63 40
- E-mail: m.chevignard@hopital-saint-maurice.fr
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Christelle Dufour, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 11 42 47
- E-mail: christelle.dufour@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie kliniczno-kontrolne z prospektywną i retrospektywną, wieloośrodkową rekrutacją, do której zostaną włączeni pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości tylnego dołu lub rdzeniakiem w porównaniu z grupą zdrowych ochotników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z glejakiem niskiego stopnia tylnego dołu lub rdzeniakiem zarodkowym
- Zdrowi ochotnicy bez guza w dole tylnym (przypadek kontrolny)
- Po roku od ostatniego leczenia dla grup retrospektywnych lub pacjentów ze wskazaniem do operacji guza dołu tylnego
- Kwalifikacja do funkcjonalnego MRI
- Świadoma zgoda opatrzona datą i podpisana przez osobę sprawującą władzę rodzicielską (jeśli jest małoletnia) lub przez pacjenta (jeśli jest pełnoletnia) na udział w badaniu
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednik choroby neurologicznej, metabolicznej lub genetycznej
- Glejak pnia mózgu
- Mają przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Retrospektywny glejak niskiego stopnia
Włączenie pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości leczonych rok temu, z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, terapią logopedyczną, testami neuropsychologicznymi, testami równowagi i sprawności manualnej
|
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
|
Retrospektywny rdzeniak zarodkowy
Włączenie pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym leczonych rok temu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, logopedią, badaniami neuropsychologicznymi, testami równowagi i sprawności manualnej
|
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
|
Potencjalni pacjenci
Włączenie potencjalnych pacjentów ze wskazaniem do operacji guza dołu tylnego z oceną mutyzmu pooperacyjnego, a następnie rok po zakończeniu mutyzmu oceną z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, logopedią, badaniami neuropsychologicznymi, równowagi i sprawności manualnej
|
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
|
Kontroluj pacjentów
Włączenie pacjentów bez guza tylnego dołu, z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, logopedią, testami neuropsychologicznymi, testami równowagi i sprawności manualnej
|
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strukturalne i funkcjonalne łączniki w MRI mózgu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Przejrzyj i porównaj w MRI strukturalne i funkcjonalne połączenia móżdżkowo-półkulowe.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była analiza mapowania mózgu fMRI pod kątem relacji z funkcjami motorycznymi (równowaga i zręczność), poznawczymi, behawioralnymi/społecznymi i językowymi po leczeniu guza tylnego dołu dziecka (z zespołem tylnego dołu lub bez) oraz, w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną pod względem wieku, płci i badania poziomu.
Dane MRI zostaną poddane specyficznej obróbce statystycznej za pomocą dedykowanego oprogramowania, która zostanie wdrożona pod kontrolą badaczy, którzy przeprowadzali taką analizę fMRI we wcześniejszych badaniach.
Na podstawie zebranych danych można ustalić różne mapowania mózgu.
Może obejmować porównania statystyczne między różnymi wstępnie wybranymi regionami i różnymi warunkami eksperymentalnymi lub badania korelacji między aktywacją mózgu a parametrami klinicznymi.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zręczność z testem pudełek i bloków
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena zręczności za pomocą testu Box and Blocks (liczba przesuniętych klocków każdą ręką).
|
Pewnego dnia
|
Zręczność z testem Nine Hole Peg
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena zręczności za pomocą testu Nine Hole Peg (suma czasu wykonania testu w sekundach i liczby przesuniętych kołków).
|
Pewnego dnia
|
Równowaga i chód
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena równowagi i chodu z pomostem (czas w sekundach do pokonania pomostu).
|
Pewnego dnia
|
Funkcje językowe
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena funkcji językowych za pomocą testów EXALang (leksykologia, fonologia, ekspresja ustna, rozumienie ze słuchu, czytanie...).
|
Pewnego dnia
|
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: rozpoznawanie afektów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena za pomocą podtestów NEPSY II (całkowity wynik 35).
|
Pewnego dnia
|
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: behawioralne funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena za pomocą testu BRIEF (86 pozycji dla rodziców).
|
Pewnego dnia
|
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: elastyczność
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena za pomocą testu FEE (czas wykonania i ilość błędów).
|
Pewnego dnia
|
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: rozumowanie percepcyjne i werbalne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena za pomocą testu WISC V (liczba poprawnych odpowiedzi).
|
Pewnego dnia
|
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wiek, dane socjodemograficzne, historia osobista i nowotworowa.
|
Pewnego dnia
|
Jakość życia pacjentów: kwestionariusz PedsQL
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Porównanie wyniku kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pomiędzy czterema grupami badania.
Kwestionariusz Jakości Życia PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać całkowity wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Rdzeniak zarodkowy
- Nowotwory podnamiotowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC18_0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy