Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barnets undersøgelse af virkningen af ​​PF-læsion på motoriske færdigheder, sprog, kognitiv funktion og social kognition (CervIRM)

17. november 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

Barns undersøgelse af den fjerne indvirkning af posterior Fossa-skade på motoriske færdigheder, sprog, kognitiv funktion og social kognition - en kombination af kliniske vurderinger og hjernebilleddannelse

En af de største komplikationer ved posterior fossa-kirurgi er Posterior Fossa Syndrome (PFS). Dette syndrom skyldes en mulig komplikation af kirurgisk excision af en tumor i lillehjernen (4. ventrikel) og er karakteriseret ved forbigående postoperativ mutisme, dysartri, adfærdsmæssige og affektive lidelser samt motoriske lidelser. PFS menes at være relateret til aksonale læsioner. De langsigtede konsekvenser på den kognitive og psykosociale sfære af PFS er blevet bredt dokumenteret. På den anden side er litteraturen om konsekvenserne af dette syndrom på sproget meget begrænset. Ud over sproget ville cerebellums rolle være central i kognition, nogle forfattere sammenlignede det endda med en stor "dirigent", som ville ligge til grund for indlæringen af ​​de fleste motoriske og kognitive automatismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysiopatologien og de anatomo-funktionelle korrelater af motoriske, kognitive og sproglige funktioner efter operation af PF-tumorer er stadig sjældne og lidet kendte. Formålet med denne undersøgelse er at analysere dem via morfometrisk MR-analyse og funktionel og strukturel forbindelse hos børn væk fra PF-kirurgi, kombineret med klinisk dataanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case-kontrolstudie med prospektiv og retrospektiv, multicentrisk rekruttering, hvor patienter vil blive inkluderet med et lavgradigt gliom i den posteriore fossa eller et medulloblastom sammenlignet med en rask frivillig gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med lavgradigt gliom i posterior fossa eller medulloblastom
  • Raske frivillige uden tumor i den posteriore fossa (kontroltilfælde)
  • Et år efter sidste behandling for de retrospektive grupper, eller patient, der har en indikation for en operation af en tumor i den posteriore fossa
  • Berettigelse til en funktionel MR
  • Informeret samtykke dateret og underskrevet af indehaveren af ​​forældremyndigheden (hvis mindreårig) eller af patienten (hvis større) til at deltage i undersøgelsen
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for neurologisk, metabolisk eller genetisk sygdom
  • Hjernestamgliom
  • Har en kontraindikation til en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv lavgradig gliom
Inkludering af patienter med lavgradigt gliom behandlet for et år siden med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske tests, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest
Retrospektiv medulloblastom
Inkludering af patienter med medulloblastom behandlet for et år siden, med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest
Potentielle patienter
Inkludering af potentielle patienter med indikation for operation af en posterior Fossa-tumor, med evaluering af postoperativ mutisme og derefter et år efter afslutningen af ​​mutisme, en evaluering med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest
Kontroller patienter
Inkludering af patienter uden posterior Fossa-tumor, med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle og funktionelle bindemidler i hjerne-MR
Tidsramme: En dag
Gennemgå og sammenlign, i MR, de strukturelle og funktionelle cerebellar-hemisfæriske forbindelser. Det primære endepunkt analyse af fMRI hjernekortlægning i overensstemmelse med relationerne til de motoriske funktioner (balance og fingerfærdighed), kognitiv, adfærdsmæssig/social kognition og sprog efter behandling for et barns posterior fossa tumor (med eller uden posterior fossa syndrom) og, i sammenligning med matchet kontrolgruppe på alder, køn og niveau undersøgelse. MR-dataene vil blive genstand for en specifik statistisk behandling, via dedikeret software, som vil blive implementeret under kontrol af de efterforskere, der har udført en sådan fMRI-analyse i tidligere undersøgelser. Forskellige hjernekortlægninger kan etableres ud fra de indsamlede data. Det kan omfatte statistiske sammenligninger mellem forskellige forudvalgte regioner og forskellige eksperimentelle forhold, eller korrelationsundersøgelser mellem hjerneaktivering og kliniske parametre.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behændighed med Box and Blocks test
Tidsramme: En dag
Evaluering af fingerfærdigheden med Box and Blocks test (antal forskudte blokke med hver hånd).
En dag
Behændighed med Nine Hole Peg test
Tidsramme: En dag
Evaluering af fingerfærdigheden med Nine Hole Peg-test (summen af ​​tiden for realisering af testen i sekunder og antal forskudte pløkker).
En dag
Balancen og gåturen
Tidsramme: En dag
Evaluering af balancen og gåturen med gangbroen (tid i sekunder for færdiggørelsen af ​​gangbroen).
En dag
Sprogfunktioner
Tidsramme: En dag
Evaluering af sprogfunktionerne med EXALang-testene (leksikologi, fonologi, mundtlig udtryk, mundtlig forståelse, læsning ...).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: erkendelse af affekterne
Tidsramme: En dag
Evaluering med NEPSY II-deltestene (samlet score på 35).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: adfærdsmæssige eksekutive funktioner
Tidsramme: En dag
Evaluering med KORT test (86 punkter til forældre).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: fleksibilitet
Tidsramme: En dag
Evaluering med FEE-testen (gennemførelsestid og antal fejl).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: perceptuelle og verbale ræsonnementer
Tidsramme: En dag
Evaluering med WISC V-testen (antal rigtige svar).
En dag
Patientens egenskaber
Tidsramme: En dag
Alder, sociodemografi, personlig og kræfthistorie.
En dag
Patienters livskvalitet: PedsQL spørgeskema
Tidsramme: En dag
Sammenligning af score for livskvalitetsspørgeskema (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem de fire grupper i undersøgelsen. Quality of Life-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle emnescorerne over antallet af besvarede emner på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC18_0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner