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Kinderstudie über die Auswirkungen einer PF-Läsion auf motorische Fähigkeiten, Sprache, kognitive Funktionen und soziale Kognition (CervIRM)

17. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Untersuchung des Kindes über die Fernwirkung einer Verletzung der hinteren Schädelgrube auf motorische Fähigkeiten, Sprache, kognitive Funktionen und soziale Kognition – eine Kombination aus klinischen Untersuchungen und Bildgebung des Gehirns

Eine der Hauptkomplikationen der Operation der hinteren Schädelgrube ist das Syndrom der hinteren Schädelgrube (PFS). Dieses Syndrom beruht auf einer möglichen Komplikation der chirurgischen Entfernung eines Tumors des Kleinhirns (4. Ventrikel) und ist gekennzeichnet durch vorübergehenden postoperativen Mutismus, Dysarthrie, Verhaltens- und Affektstörungen sowie motorische Störungen. Es wird angenommen, dass PFS mit axonalen Läsionen zusammenhängt. Die langfristigen Auswirkungen auf die kognitive und psychosoziale Sphäre des PFS sind umfassend dokumentiert. Andererseits ist die Literatur über die Folgen dieses Syndroms für die Sprache sehr begrenzt. Jenseits der Sprache wäre die Rolle des Kleinhirns von zentraler Bedeutung für die Kognition, einige Autoren verglichen es sogar mit einem großen „Dirigenten“, der dem Lernen der meisten motorischen und kognitiven Automatismen zugrunde liegen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Physiopathologie und die anatomisch-funktionellen Korrelate von motorischen, kognitiven und sprachlichen Funktionen nach der Operation von PF-Tumoren sind noch selten und wenig bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, sie mittels morphometrischer MRT-Analyse und funktioneller und struktureller Konnektivität bei Kindern außerhalb einer PF-Operation zu analysieren, gekoppelt mit einer klinischen Datenanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fall-Kontroll-Studie mit prospektiver und retrospektiver, multizentrischer Rekrutierung, bei der Patienten mit einem niedriggradigen Gliom der hinteren Schädelgrube oder einem Medulloblastom im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Probanden eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem niedriggradigen Gliom der hinteren Schädelgrube oder einem Medulloblastom
  • Gesunde Probanden ohne Tumor in der hinteren Schädelgrube (Kontrollfall)
  • Nach einem Jahr der letzten Behandlung für die retrospektiven Gruppen oder Patienten, die eine Indikation für eine Operation eines Tumors der hinteren Schädelgrube haben
  • Eignung für eine funktionelle MRT
  • Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung des Inhabers der elterlichen Gewalt (bei Minderjährigen) oder des Patienten (bei Volljährigkeit) zur Teilnahme an der Studie
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorläufer einer neurologischen, metabolischen oder genetischen Erkrankung
  • Hirnstamm-Gliom
  • Haben Sie eine Kontraindikation für ein MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektives niedriggradiges Gliom
Einschluss von Patienten mit Low-Grade-Gliom, die vor einem Jahr behandelt wurden, mit funktioneller Magnetresonanztomographie, Sprachtherapie, neuropsychologischen Tests, Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Liste der Tests: Box and Blocks Test, Nine Hole Peg Test, Walkway GAITRite, EXALang Tests, NEPSY II Subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 Tests
Andere Namen:
  • Logopädie-Tests
  • Neuropsychologische Tests
  • Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests
Retrospektives Medulloblastom
Einschluss von Patienten mit Medulloblastom, die vor einem Jahr behandelt wurden, mit funktioneller Magnetresonanztomographie, Sprachtherapie, neuropsychologischen Tests, Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Liste der Tests: Box and Blocks Test, Nine Hole Peg Test, Walkway GAITRite, EXALang Tests, NEPSY II Subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 Tests
Andere Namen:
  • Logopädie-Tests
  • Neuropsychologische Tests
  • Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests
Zukünftige Patienten
Einschluss von Interessenten mit Indikation zur Operation eines Tumors der hinteren Schädelgrube, mit Abklärung des postoperativen Mutismus und dann ein Jahr nach Ende des Mutismus Abklärung mit funktioneller Magnetresonanztomographie, Logopädie, neuropsychologischen, Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Liste der Tests: Box and Blocks Test, Nine Hole Peg Test, Walkway GAITRite, EXALang Tests, NEPSY II Subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 Tests
Andere Namen:
  • Logopädie-Tests
  • Neuropsychologische Tests
  • Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests
Patienten kontrollieren
Einschluss von Patienten ohne Tumor der hinteren Schädelgrube, mit funktioneller Magnetresonanztomographie, Sprachtherapie, neuropsychologischen, Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Liste der Tests: Box and Blocks Test, Nine Hole Peg Test, Walkway GAITRite, EXALang Tests, NEPSY II Subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 Tests
Andere Namen:
  • Logopädie-Tests
  • Neuropsychologische Tests
  • Gleichgewichts- und Geschicklichkeitstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle und funktionelle Bindeglieder in der Gehirn-MRT
Zeitfenster: Einmal
Überprüfen und vergleichen Sie in der MRT die strukturellen und funktionellen Verbindungen zwischen Kleinhirn und Hemisphäre. Der primäre Endpunkt ist die Analyse der fMRT-Hirnkartierung in Übereinstimmung mit den Beziehungen zu den motorischen Funktionen (Gleichgewicht und Geschicklichkeit), der kognitiven, verhaltensbezogenen/sozialen Kognition und Sprache nach der Behandlung eines kindlichen Tumors der hinteren Schädelgrube (mit oder ohne Syndrom der hinteren Schädelgrube) und, im Vergleich mit einer angepassten Kontrollgruppe nach Alter, Geschlecht und Niveaustudie. Die MRT-Daten werden Gegenstand einer spezifischen statistischen Behandlung über eine spezielle Software, die unter der Kontrolle der Forscher implementiert wird, die eine solche fMRI-Analyse in früheren Studien durchgeführt haben. Aus den gesammelten Daten können verschiedene Hirnkartierungen erstellt werden. Es kann statistische Vergleiche zwischen verschiedenen vorgewählten Regionen und verschiedenen experimentellen Bedingungen oder Korrelationsstudien zwischen Gehirnaktivierung und klinischen Parametern umfassen.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschicklichkeit mit Box and Blocks Test
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Geschicklichkeit mit Box-and-Blocks-Test (Anzahl der verschobenen Blöcke mit jeder Hand).
Einmal
Geschicklichkeit mit Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Geschicklichkeit beim Nine Hole Peg Test (Summe aus Zeit der Durchführung des Tests in Sekunden und Anzahl der verschobenen Pegs).
Einmal
Das Gleichgewicht und der Gang
Zeitfenster: Einmal
Bewertung des Gleichgewichts und des Gangs mit dem Laufsteg (Zeit in Sekunden für die Fertigstellung des Laufstegs).
Einmal
Sprachfunktionen
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Sprachfunktionen mit den EXALang-Tests (Lexikologie, Phonologie, mündlicher Ausdruck, mündliches Verstehen, Lesen ...).
Einmal
Soziale Kognitionsfunktionen und die kognitive Funktion: Erkennen der Affekte
Zeitfenster: Einmal
Auswertung mit den NEPSY II Subtests (Gesamtpunktzahl 35).
Einmal
Soziale Kognitionsfunktionen und die kognitive Funktion: Verhaltens-exekutive Funktionen
Zeitfenster: Einmal
Auswertung mit dem BRIEF-Test (86 Items für Eltern).
Einmal
Soziale Kognitionsfunktionen und die kognitive Funktion: Flexibilität
Zeitfenster: Einmal
Auswertung mit dem FEE-Test (Bearbeitungszeit und Fehleranzahl).
Einmal
Soziale Kognitionsfunktionen und die kognitive Funktion: Wahrnehmung und verbales Denken
Zeitfenster: Einmal
Auswertung mit dem WISC V-Test (Anzahl richtiger Antworten).
Einmal
Eigenschaften des Patienten
Zeitfenster: Einmal
Alter, Soziodemografie, persönliche und Krebsgeschichte.
Einmal
Lebensqualität der Patienten: PedsQL-Fragebogen
Zeitfenster: Einmal
Vergleich der Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zwischen den vier Gruppen der Studie. Der Lebensqualitätsfragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punktzahlen aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC18_0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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